뉴냅스(대표 강동화)가 개발한 뇌경색 발병 시각을 추정하는 '뇌 영상 검출·진단 보조 소프트웨어(SW)'와 저하된 입체시를 개선하는 '인지 치료 소프트웨어'가 각각 제38호, 제39호 혁신 의료기기로 21일 지정됐다. 이 두 제품은 식품의약품안전처로부터 기술 혁신성 등을 인정받아 혁신 의료기기로 지정됐다.

'Stroke Onset Time AI'는 딥러닝 기반의 인공지능(AI)으로 뇌 자기공명영상(MRI)을 분석해 뇌경색 치료의 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 확률로 추정함으로써 의료진의 혈전용해 치료 시행 결정을 보조하는 국내 첫 제품이다.

'Nu.T'는 가상현실(VR) 기기로 사용자 맞춤형 시지각학습 훈련을 제공해 간헐 외사시로 인해 저하된 입체시를 개선하는 국내 첫 제품이다. 간헐 외사시는 간헐적으로 눈의 검은 동자가 가운데 있지 못하고 밖으로 치우쳐진 상태를 말한다.

이승용 식약처 혁신진단기기정책과장은 이번 혁신 진단기기 지정과 관련해 "현재까지 총 39개 제품을 혁신 의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신 의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약' 실현에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.