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셀트리온제약(대표 서정수)은 18일 경영실적 공시를 통해 지난해 연간 매출액 3888억원, 영업이익 361억원을 기록했다고 밝혔다. 작년 매출액은 2022년 대비 0.7% 증가했지만, 코로나19 엔데믹 영향과 제네릭 경쟁 심화 등에 따라 같은 기간 영업이익은 5.5% 감소했다고 회사 측은 설명했다.케미컬의약품 사업 부문에서 주력 제품인 간장용제 '고덱스'는 약가 재평가에도 불구하고 전년 대비 11% 늘어난 연매출 691억원을 기록했다. 고혈압 치료제 '이달비'는 전년 대비 14.8% 증가하며 매출 100억원을 넘어섰다.특히 바이오시
제약
김민지 인턴기자
2024.03.18 18:00
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아미코젠(대표 박철) 관계사인 로피바이오(대표 홍승서)는 미국 식품의약국(FDA)에 '아일리아(EYELEA)' 바이오시밀러 'RBS-001(개발코드명)' 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다.12일 회사 측에 따르면, 로피바이오는 작년 12월 식품의약품안전처에 임상 3상 IND를 제출했고 지난 1월 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청(CTA)을 완료했었다. 특히 이번 IND는 셀트리온에서 연구개발(R&D)ㆍ글로벌 판매를 총괄한 홍승서 박사를 로피바이오로 영입한 지 1년이 안 된 시점에 이뤄진 것이라고 회사 측은 설명했다. 로피
바이오
박성수 기자
2024.03.13 05:47
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에이프로젠(대표 김재섭)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 자사가 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 'AP063(개발코드명ㆍ성분 트라스트주맙)'의 3상 임상시험계획을 승인받았다고 12일 공시했다. 회사는 앞서 지난 2월 인도 중앙의약품표준국으로부터 동일한 임상시험계획을 승인받았다.회사 측에 따르면 이번 임상은 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 AP063과 허셉틴 간 유효성, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 것이다. 글로벌 15개국 147여개 병원에서 720명의 참여를 목표로, 54주간의 치료 기간 진행될 예정이다.회
바이오
황재선 기자
2024.03.12 16:12
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셀트리온(회장 서정진)은 미국 식품의약국(FDA)에 천식ㆍ만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIRㆍ성분 오말리주맙)'의 바이오시밀러인 'CT-P39(개발코드명)'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식ㆍ만성 비부비동염ㆍ식품 알레르기ㆍ만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 2개
바이오
강인효 기자
2024.03.11 10:34
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히트뉴스는 2023년에 이어 2024년에도 한국제약바이오협회 전문언론 출입기자단과 공동으로 주요 제약기업 CEO 인터뷰를 진행한다. 2023년 구상이 어떻게 실현됐는지 점검하고 새로운 2024년을 계획하는 'Year to Year' 인터뷰 형태로 꾸몄다. 연구개발 총괄을 맡고 있는 동아에스티 박재홍 사장을 최근 회사 본사에서 만났다. 박재홍 사장은 지난해와 더불어 바이오로의 체질개선과 라이선스 아웃에 방점을 뒀다. 복습 2023 박재홍 사장 인터뷰 요약① 항암(종양)과 면역계 질환 쪽으로 포커스를 두고 있어요. 이 분야는 노화라는
제약
이우진 기자
2024.03.11 06:07
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삼성바이오에피스(대표 고한승)는 지난 8일(미국 현지 시각) 미국 샌디에이고에서 열리고 있는 미국피부과학회(American Academy of DermatologyㆍAAD) 연례 학술대회에서 자가면역질환 치료제인 'SB5(휴미라 바이오시밀러ㆍ성분 아달리무맙)'와 'SB17(스텔라라 바이오시밀러ㆍ성분 우스테키누맙)'의 임상시험 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.SB5는 미국에서 '하드리마(HADLIMA)'로 판매 중이며, 오리지널 의약품과의 상호교환성(interchangeabilityㆍIC) 확인을 위한 임상 4상을 진행했다. 이번 학
바이오
강인효 기자
2024.03.10 10:46
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셀트리온(회장 서정진)은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분 데노수맙)'의 바이오시밀러인 'CT-P41(개발코드명)'의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자
바이오
강인효 기자
2024.03.08 15:13
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프레스티지바이오파마(대표 박소연)는 자회사 프레스티지바이오파마IDC의 고상석 연구원장을 새 대표이사로 선임하고, 각자 대표 체제로 전환한다고 5일 밝혔다.프레스티지바이오파마 관계자는 "신임 대표 선임 결정은 현재 부산 명지지구에 1만평 규모의 새로운 항체신약연구원(IDC, Innovative Discovery Center) 완공을 앞두고 경영 의사 결정의 효율화 및 신약개발의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 전격 결정됐다"며 "출범과 함께 고상석 대표는 췌장암 항체신약을 비롯한 파이프라인 개발을 더욱 가속화하고, 기존 서석재 대표는 I
바이오
황재선 기자
2024.03.06 05:58
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셀트리온(회장 서정진)은 올해 첫 번째 자사주 매입을 결정했다고 5일 밝혔다. 자사주 매입 규모는 750억원이다. 취득 예정 금액은 셀트리온 4일 종가 기준인 17만6100원에 따른 것으로, 향후 주가 변동에 따라 실제 취득 금액은 변경될 수 있다.셀트리온은 최근 바이오시밀러 제품군의 잇따른 해외 주요국 허가 신청과 신약 출시 등 미래 성장동력 확보 노력이 구체화됨에도 불구하고 기업가치가 지속해서 저평가되고 있다고 판단, 주가 안정과 주주가치 제고를 위해 자사주 매입을 결정했다고 설명했다.이번에 매입할 자사주는 총 42만5895주로
바이오
강인효 기자
2024.03.05 13:58
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새학기가 시작되는 3월입니다. 올해 세운 목표는 잘 실천하고 계신가요? 사실 개인적으로 새로운 시작의 느낌은 1월 1일보다 새학기인 3월이 더 강한데요. 아직 목표 실천이 마음처럼 잘 되지 않으셨다면 이번 달부터 다시 시행해 보는 건 어떨까요? 3월의 첫 브리핑은 전승호 대웅제약 대표의 퇴임 소식으로 시작합니다. 나보타부터 매출 1조 달성 등 전승호 대웅제약 대표 내달 퇴임대웅제약의 전승호 대표가 물러납니다. 전승호 대표는 2018년 대표 취임 당시 43세 나이로 대웅제약 '최연소' 대표 자리에 올랐던 인물입니다. 이번에 대웅제약
제약
현정인 기자
2024.03.02 06:03
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셀트리온(회장 서정진)은 29일 경영실적 공시를 통해 2023년 연결기준 매출액 2조1760억원, 영업이익 6510억원로 전년 대비 각각 4.71% 감소, 0.66% 증가했다고 밝혔다. 영업이익률(OPM) 30%를 기록했다.회사 측은 지난해 엔데믹에 따른 코로나19 관련 품목 매출 축소 등 일시적 요인으로 매출은 소폭 감소했지만, 전년도 대비 영업이익과 영업이익률(OPM)은 각각 0.7%, 2.0%포인트(P) 개선돼 회사의 굳건한 펀더멘털(fundamental)을 보여줬다는 입장이다. 특히 주력 사업인 바이오시밀러의 작년 매출은 1
바이오
황재선 기자
2024.02.29 17:15
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셀트리온(회장 서정진)은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 '악템라(성분 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47(개발코드명)'의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 '인터루킨-6(IL-6)' 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 면역억제제다. 작년 기준 글로벌 매출은 약 4조원 규모다.셀트리온 관계자는 "CT-P47의 오리지널의약품인 악템라(유럽 제품명 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증인 △류머티즘 관절염(RA) △거대세포 동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △
바이오
황재선 기자
2024.02.28 15:29
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셀트리온(회장 서정진)은 28일 인플릭시맙 성분의 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라(램시마SC 미국 제품명ㆍ사진)'의 미국 초도 물량을 선적하며 미국 시장 출시를 본격적으로 시작한다고 밝혔다.회사는 이날부터 3월 초까지 총 3회로 나눠 짐펜트라 초도 물량을 출하할 예정이다. 초도 물량의 첫 선적분은 항공편을 통해 오늘 미국 아틀란타로 출발한다.셀트리온 관계자는 "해당 선적분은 수입 통관 및 운송, 도소매상 입고 등 현지 물류 절차가 완료될 것으로 예상되는 3월 중순부터 시장 공급이 가능할 전망"이라며 "이번 초도 물량은 모두 '완제
바이오
황재선 기자
2024.02.28 11:44
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국내 수많은 제약사들의 공장이 모여 있는 충청북도 청주시 청원구 오창읍. 여기에 2015년 도전을 시작해 2023년 12월 15일 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 기업도 있다. 약 8년의 도전 끝에 미국 시장 진출에 성공한 이 회사는 국내 혈액제제 분야 강자로 꼽히는 GC녹십자다.GC녹십자의 공장은 음성, 화순, 오창 등 3곳에 나눠져 있다. 27일 방문한 오창 공장은 이번에 미국에 진출하는 면역글로불린 제제 '알리글로(ALYGLOㆍ국내 제품명 아이비글로불린에스엔아이)'부터 헌터증후군 치료제 '헌터라제', 유전자재조합 8
제약
현정인 기자
2024.02.28 11:00
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적응증의 급여 확대 필요성이 언급되는 면역항암제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'가 지난해 국내 의약품 매출 1위를 기록한 것으로 나타났다. 키트루다는 26개 적응증을 허가받는 등 면역항암제 중 최다 적응증을 보유하고 있다. 해당 항암제는 2017년 첫 급여 등재 이후 매년 매출 성장세를 보이며 2022년에 이어 작년에도 매출 1위 자리를 지켰다.26일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 키트루다는 작년 매출액 약 3987억원을 기록하며 2022년보다 약 1591억원(66.4%)이 증가했다. 최근 신장암 보조요법에서 전체 생존
제약
방혜림 기자
2024.02.27 06:03
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삼성바이오에피스(대표 고한승)는 지난 22일부터 25일(현지 시각)까지 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO) 연례 학술대회에서 황반변성 치료제 아일리아(성분 애플리버셉트)의 바이오시밀러인 'SB15(국내 제품명 아필리부)'의 3상 임상 시험 후속 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 '황반'의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다. SB15는 미국 리제네론(Regeneron)과 바이엘이 공동 개발한 안과질환 치료제 '아일리아'의
바이오
황재선 기자
2024.02.26 16:12
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바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표 박순재)은 중국 치루제약에 기술수출한 허셉틴 바이오시밀러 'ALT-L2(개발코드명)'가 임상 완료됨에 따라 마일스톤을 청구했다고 26일 밝혔다. 알테오젠의 ALT-L2는 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상을 성공적으로 마쳤지만, 글로벌 시장의 경쟁이 심화돼 자체 개발을 중단했다. 그러나 회사는 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 기술수출(L/O)을 진행했다. 치루제약은 중국에서 2022년 말 임상 3상을 마쳤고, 현재 임상종료보고서(CSR)를 완성했다.알
바이오
남대열 기자
2024.02.26 15:47
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셀트리온(회장 서정진)은 지난 21일부터 24일까지(현지 시각) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 '2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis OrganizationㆍECCO)'에서 '램시마SC(성분 인플릭시맙ㆍ피하주사 제형)'의 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.세계 각국의 의료 전문가 8000여명이 참석한 이번 ECCO에서 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 단독 홍보 부스를 열고 전문가 세미나 등 다양한 마케팅 활동을 진행했다. 해당 세미나에서 이탈리아 밀라노대학교(University of
바이오
박성수 기자
2024.02.26 14:56
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국내 제약회사들의 바이오시밀러가 황반변성 치료제 '루센티스(성분 라니비주맙)' 매출의 10%(처방수량 20% 육박)를 돌파하는데 성공했다. 황반변성 치료제 분야는 바이오시밀러가 뚫어내기 어려운 것으로 알려져 있다. 여전히 오리지널의약품의 방어능은 강하지만, 해외 허가와 그에 따른 주요 의료기관 처방이 시작되며 향후 시장에서 어떤 흐름이 생길지 주목된다.25일 의약품 시장조사기관 아이큐비아의 자료에 따르면, 최근 국내 황반변성 치료제인 라니비주맙 성분 제제 시장에서 오리지널의약품인 노바티스의 '루센티스' 사이로 바이오시밀러인 삼일제약
제약
이우진 기자
2024.02.26 06:04
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지난주(2월 19~23일) 총 19개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품이 10개 품목, 일반의약품은 9개 품목이었다. 이 의약품들은 제2형 당뇨병, 치매증후군, 손발톱 진균증, 알레르기성 결막염, 신생혈관성 연령 관련 황반변성 등 다양한 적응증으로 허가됐다.삼성바이오에피스가 개발한 신생혈관성 연령 관련 황반변성 등 안과질환 치료제인 '아필리부주(성분 애플리버셉트)'가 지난 23일 허가됐다. 아필리부주는 미국 제약바이오기업인 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 '아일리아'의 바이오시밀러다.아일리아는 항-혈관내피세
제약
황재선 기자
2024.02.26 06:00