-
사노피-아벤티스코리아(대표 배경은)의 폼페병 치료제 '넥스비아자임주(성분 아발글루코시다제알파)'가 29일 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 허가받았다. 폼페병은 세포 내 리소좀 안에서 글리코겐을 분해하는데 필요한 효소인 '알파-글루코시다제'가 결핍돼 리소좀 내부에 글리코겐이 축적되면서 근력이 감소하고 근육이 위축되며 호흡 부전과 심근병증이 나타나는 질환이다.넥스비아자임은 알파-글루코시다제 결핍에 따라 폼페병으로 확진된 환자의 장기 효소 대체요법으로 사용되는 유전자재조합 효소제제다. 김남수 식약처 첨단제품허가담당관은 "이 약은 기존
식약처
황재선 기자
2023.03.29 16:06
-
식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 20일부터 23일(현지시간)까지 미국의 주요 식의약 규제·연구기관 등을 방문해 바이오·디지털헬스 분야 상호협력 및 수출 지원방안을 모색했다.오유경 식약처장은 미국 식품의약국(FDA), 국립암연구소(NCI), 규제과학 전문대학인 '규제과학 혁신우수센터' 등을 연속으로 방문했다. 식약처에 따르면, 오 처장과 각 기관은 식의약 규제 전반에 대해 협력(R2R, Regulatory authority to Regulatorty authority)을 지속하기로 결정했다.오 처장은 로버트 칼리프(Dr. Rob
식약처
황재선 기자
2023.03.29 15:56
-
식품의약품안전처는 올해 바이오의약품 분야 추진 정책을 '맞춤형 규제지원'과 '안전망 고도화'에 초점을 맞춘다. 식약처는 27일 서울 건설공제조합에서 바이오의약품 제조·수입업체 관계자를 대상으로 '2023년 바이오의약품 정책·허가심사·품질 설명회'를 개최했다.설명회에서 바이오의약품 및 첨단바이오의약품 정책 추진 방향이 소개됐다. 바이오의약품 분야 주요정책 추진 계획권태근 바이오의약품정책과 사무관에 따르면, 식약처는 기존의 바이오의약품 분류체계 정의와 다른 새로운 기술을 적용한 제품 개발에 따라 신규 품목에 대한 분류 체계 확립과 제품
식약처
황재선 기자
2023.03.28 06:06
-
의료기기 관리 기준은 시간이 지남에 따라 강화됐지만 그에 맞게 관리되지 않았던 의료기기들의 인·허가 갱신이 본격화될 전망이다.식품의약품안전처 의료기기안전평가과는 27일 '2023년 의료기기 품목갱신 등 시판 후 안전관리 업무설명회'를 개최하며 의료기기 품목갱신 및 관리 제도 변경점과 업체가 지켜야할 사항들을 소개했다.의료기기 품목갱신 대상은 유효기간 만료 후에도 계속 제조·수입하려는 의료기기로, 바꿔 말하면 현재 시장에 유통되고 있는 모든 의료기기가 포함된다(수출용 의료기기 및 조건부 의료기기 제외).포인트는 인허가 획득 당시 적용
식약처
김홍진 기자
2023.03.28 06:04
-
식품의약품안전처(처장 오유경)가 '제37차 경제협력개발기구(OECD) 우수실험실 운영 규정(GLP, Good Laboratory Practice) 작업반 회의'에서 독성시험 등 체계 및 실험실 관리능력 우수 평가를 받았다.작업반 회의는 지난 12일부터 14일까지 미국 메릴랜드 내셔널 하버에서 개최됐다. 김정연 의약품안전국 임상정책과장은 27일 "이번 결과는 OECD 평가단이 국내 GLP 이행의 적절성을 평가하기 위해 작년 11월 14일부터 18일까지 우리나라를 직접 방문해 식약처·환경부·농촌진흥청 등 3개 기관이 참여한 조사단이 국
식약처
황재선 기자
2023.03.28 05:09
-
식품의약품안전처가 '뇌영상 검출·진단 보조 소프트웨어' 2종과 '심전도 분석 소프트웨어' 1종을 혁신의료기기로 지정했다고 27일 밝혔다.식약처에 따르면 해당 3개 제품은 혁신의료기기의 의료 현장 진입을 위해 마련한 '혁신의료기기 통합심사·평가 제도'를 통해 지정이 이뤄졌다. 해당 제품은 신의료기술평가위원회와 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과' 고시 개정·공포(30일)을 거쳐 비급여로 의료 현장에서 진입할 예정이다.혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 종전 기관별 순차적으로 진행되던 △혁신의료기기 지정(식약처) △요양 급여대상·비급여
식약처
김홍진 기자
2023.03.27 19:03
-
올해부터 원료의약품 변경등록 처리기한이 단축되고, 완제의약품의 주성분 복수규격 인정 범위가 확대가 추진되는 등 허가업무 변화가 예상된다. 식품의약품안전처는 24일 서울 강남구 소재 한국과학기술회관에서 의약품 허가·신고 업무를 담당하는 제약업계 관계자를 대상으로 '2023년 상반기 의약품 허가업무 설명회'를 개최했다. 이번 설명회에서는 △2023년 업무계획 및 제도변경사항 △CTD(국제공통기술문서, Common Technical Data) 제조방법 등 허가신청 등 내용이 안내됐다. 허가·등록제도 변경사항문현주 식약처 허가총괄담당관 연
식약처
황재선 기자
2023.03.25 06:03
-
이수정(사진) 식품의약품안전처 전 허가총괄담당관이 오는 27일자로 광주지방식품의약품안전청장으로 인사 발령된다.이수정 전 허가총괄담당관이 광주지방청장으로 발령되면서 그동안 공석으로 남아있던 지방청장 자리가 모두 채워졌다.이 신임 지방청장은 식약처 의약품안전국 의약품품질과장을 거쳐 지난 2020년 8월부터 식약처 차장 직속 허가총괄담당관으로 활동해온 바 있다.
식약처
황재선 기자
2023.03.24 12:10
-
올해부터 한약·생약제제를 대상으로 GMP 적합판정서가 발급되고, 정기조사 주기가 2년에서 3년으로 연장되는 등 한약 정책이 변화됐다. 식품의약품안전처는 22일 서울 LW컨벤션에서 한약재·한약(생약)제제 제조·수입업체를 대상으로 '한약 등 제조·수입업체 대상 정책설명회'를 개최했다.설명회에서는 한약재·한약(생약)제제 관련 △2023년 주요 정책 방향·업무 계획 △제조·유통관리 및 갱신 등 관리방안 △GMP 적합판정 및 운영방안 등이 안내됐다.신준수 식약처 바이오생약국장은 설명회에서 "정책설명회가 한약등 제조·수입업체에서 정책과 제도에
식약처
황재선 기자
2023.03.23 06:02
-
식품의약품안전처가 의료기기 국제표준 선도를 위한 국가표준시행계획을 추진한다고 22일 밝혔다.식약처는 △ISO 2종 국제표준 승인 추진 △신규 국제표준 2종 제안 △의료용 전기제품 분야 국제총회 국내 개최 등을 연내 추진하겠다는 방침이다. 이번에 추진되는 최종 승인 2건과 신규 제안 3건은 모두 치과 관련 국제 표준이다.이밖에도 식약처는 전기·전자 의료기기 관련 국가표준 22종, 치과용·외과용·체외진단의료기기 국가표준 110종 등 전체 144종의 국가표준 정비도 올해 추진한다고 덧붙였다.아울러 식약처는 올 9월 예정된 '의료용 전기제
식약처
김홍진 기자
2023.03.22 10:26
-
경인지방식품의약품안전청(청장 이성도)이 관할 의약품, 의약외품 등 제조업체를 위한 맞춤형 지원 서비스 확대에 나섰다. 기존에 제공했던 맞춤형 현장 기술지원 서비스와 더불어 품질자료 검토지원 서비스까지 그 영역을 넓힌 것이다. 경인청은 2014년 2월부터 의약품, 화장품 GMP(제조 및 품질관리 기준) 제조업체 등에 맞춤형 현장 기술지원 서비스(징검다리)를 제공해왔다. 경인청 관계자에 따르면, 현재까지 이 서비스를 제공받은 제조사는 연평균 15개 업체에 달한다.징검다리 서비스는 신청 업체별 1:1 맞춤으로 GMP 최신 규정과 가이드라
식약처
황재선 기자
2023.03.21 12:04
-
디케이메디칼솔루션(대표 이준혁·이창규)이 국내 첫 '탄소이온 중입자치료기(이하 중입자치료기)'로 수입품목 허가 신청한 치료용 입자선 조사장치 'CI-1000'을 21일 허가 받았다.김남수 식품의약품안전처 첨단제품허가담당관(과장)은 "국내에 처음으로 도입되는 중입자치료기는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기로, 고형암 치료에 사용하도록 허가됐다"고 밝혔다.그는 이어 "중입자치료기는 기존 양성자 치료기 대비 무거운 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에
식약처
황재선 기자
2023.03.21 11:08
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국다케다제약의 후천성 혈우병A 환자 출혈 치료제로 희귀의약품인 '오비주르주(성분명 서스옥토코그알파)'가 허가를 받았다고 20일 밝혔다.후천성 혈우병A는 현재까지 총 12가지 혈액 응고에 관여하는 인자가 알려져 있다. 반면 선천성 혈우병A는 Ⅷ인자 결핍, 혈우병B는 Ⅸ인자 결핍, 혈우병C는 Ⅺ인자 결핍 등이 원인이다.김남수 식약처 첨단제품허가담당관(과장)은 "후천성 혈우병A 환자는 정상적인 혈액응고 Ⅷ인자를 가지고 있지만, 혈액응고 Ⅷ인자에 특이적으로 결합하는 중화항체가 혈액 응고를 방해해 출혈 시
식약처
황재선 기자
2023.03.20 16:36
-
식품의약품안전처가 대한민국약전 개정을 통해 '재조합 C 인자' 대체동물시험법을 신설·추가한다.안영진 식약처 의약품정책과장은 20일 "백신 등 의약품 생산 시 독성 물질 포함 여부를 확인하기 위해 투구게의 혈구 추출 성분을 사용하던 것을 유전자재조합 시약으로 대체한 시험법을 추가·신설하는 내용 등을 담은 '대한민국약전' 고시 개정안을 이날 행정예고했다"고 밝혔다. 의견 제출 기한은 오는 5월 19일까지다.대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장 방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부 사항을 정하기 위한 공정서다.식약
식약처
황재선 기자
2023.03.20 12:44
-
식품의약품안전처는 오는 4월 19일 임시 마약류 지정 기간이 만료되는 '브로마졸람(Bromazolam)' 등 4종을 임시 마약류로 재지정하기로 17일 예고했다.이번 재지정된 임시 마약류는 △브로마졸람(벤조디아제핀계열로 의존성 유발 가능성) △4'-Fluoro-4-methylaminorex(코카인·메트암페타민 유사) △5F-MDMB-P7AICA(합성대마) △티오티논(Thiothinone, 코카인·메트암페타민 유사) 등 4종이다.김영주 식약처 마약안전기획관 마약정책과장은 "이것들은 모두 2군 임시 마약류로 중추신경계에 작용하고 스위스·
식약처
황재선 기자
2023.03.17 16:19
-
올해 6월 8일부터 의약품 품목허가 신청이 위해성 관리 계획(RMP) 개요 제출만으로 가능해진다. 다만, 시판 한 달 전까지 전체 계획을 제출해야 한다.식품의약품안전처는 최근 위해성관리계획 개요 작성방법 안내 등 현행 규정 사항 등을 반영한 '의약품의 위해성관리계획 가이드라인'(민원인 안내서) 개정(안)에 대한 의견조회를 제약 업계에 요청했다. 의견 제출 기한은 오는 21일까지다.이번 가이드라인 개정(안)의 주요 개정 사항을 살펴보면 △품목허가 시 RMP 개요 제출 가능 △환자용 사용설명서 및 의·약사 등 전문가용 설명자료 전자적
식약처
황재선 기자
2023.03.17 12:14
-
2019년 이전 허가받은 USB 통신 포트가 있는 의료기기에 블루투스를 추가할 경우 사이버보안 관련자료 제출 대상이다. 그렇지만 의료기기 성능, 사용방법이 변했더라도 통신방법이 변하지 않았다면 대상이 아니다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 디지털헬스규제지원과는 15일 '의료기기 사이버보안 업무설명회'를 개최하며 이같은 변경허가와 실제 의료기기 사이버보안 심사사례를 바탕으로 업체가 진행해야하는 사이버보안 검증 요소들을 소개했다. Case Study1 처음 허가 시 사이버보안 범용 초음파 영상진단장치우선 사이버보안 관
식약처
김홍진 기자
2023.03.16 06:00
-
보건복지부의 마약 치료 관련 예산 동결로 인한 마약중독자 사후 관리 미흡이 우려됐으나, 올해 식품의약품안전처 재활 예산은 증액돼 사후 관리에 문제가 없을 것이라는 의견이 제기됐다.최근 윤석열 정부가 마약 관련 범죄에 대한 강경 대응을 선언한 것과 달리, 마약류 중독 환자 치료에 대해선 반대의 움직임을 보였다. 기획재정부는 재정 건전성을 이유로 복지부의 '마약류 치료 보호기관 활성화를 위한 예산 증액'을 반려했다.올해 복지부가 기재부에 요청한 마약류 전문 치료보호기관에 대한 예산은 예년과 비슷한 4억 1000만원 수준이다. 복지부는
식약처
황재선 기자
2023.03.15 05:17
-
미쓰비시다나베파마코리아(대표 류태환)의 만성 신질환 환자의 빈혈 치료 신약 '바다넴(성분 바다두스타트)'이 13일 식약처로부터 허가받았다.바다넴은 혈액 투석을 받고 있는 만성 신장병 환자를 대상으로 허가됐으며, 허가 용량은 150, 300mg 등 2개다. 이 약은 저산소증유도인자(Hypoxia Inducible Factor, HIF)를 분해하는 프롤린 수산화효소를 억제해 적혈구 생성을 촉진하는 기전을 가진다. HIF는 세포에 대한 산소 공급이 부족한 상태에 빠진 경우에 이를 대응하기 위해 유도되는 체내 단백질이다. 식약처 의약품안전
식약처
황재선 기자
2023.03.14 10:28
-
식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)이 마약류 취급보고 관련 세부적인 업무절차와 보고 시 주의사항 등을 담은 '의료용 마약류 취급보고 안내서' 2023년 개정판을 13일 배포했다.김영주 식약처 마약안전기획관 마약관리과장은 "이 안내서는 마약류취급자별로 각 업무 수행에 필요한 행정절차와 매뉴얼을 맞춤형으로 제공하고자 6종으로 제작됐다"고 밝혔다. 대상 마약류취급자는 △제약회사 △도매업체 △의료기관 △약국 △동물병원 △학술연구자 및 취급승인자 등이다.마약류 취급보고 안내서 개정판은 △마약류 취급 기본정보 △마약류 취급보고
식약처
황재선 기자
2023.03.13 11:43