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총 24건 처분...파면·해임·강등도 각 1건씩식품의약품안전처 보건연구사(남)인 한 직원은 부서 회식에서 부적절한 신체접촉을 시도하고 계약직 직원에게 신분비하 발언 등 성희롱 한 혐의로 올해 감봉1개월의 징계처분을 받았다.이 처럼 윤리규정 등을 위반해 최근 3년간 징계처분을 받은 식약처 직원은 총 24명이었다.6일 식약처가 국회에 제출한 국정감사 공통요구자료를 보면, 연도별 징계건수는 2017년 7건, 2018년 9건, 2019년 8월까지 8건 등이었다.징계사유는 품위유지위반이 8건으로 가장 많았고, 음주운전 7건, 성실의무위반 5
식약처
최은택
2019.10.07 05:54
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올해 7명 공직자윤리위 심사 통과식품의약품안전처 4급 이상 퇴직자 중 16명이 최근 3년간 취업제한기관에 재취업한 것으로 나타났다. 올해 4월 퇴직한 한 부이사관은 새 직장에 출근하는 날까지 27일이 걸렸다.7일 식약처에 따르면 ?공직자윤리법?에 따라 재산등록의무대상 공무원의 경우 퇴직일로부터 3년간 퇴직 전 5년 동안 소속했던 부서업무와 밀접한 관련이 있는 취업제한기관에 취업하는 것을 제한하고 있다. 다만 공직자 윤리위원회의 승인을 받은 때에는 가능하다.여기서 취업제한기관은 인사혁신처장이 확정해 매년 12월 31일까지 관보에 고시
식약처
최은택
2019.10.07 05:53
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식약 · 보건당국이 결핵 치료제를 복용하고 독성 시신경병증으로 인한 눈의 장애를 앓게 된 환자에게 장애일시보상금을 지급하기로 했다.식품의약품안전처는 최근 '2019년도 제6차 의약품부작용 심의위원회'를 열어 이같은 피해구제 신청 안건을 심의, 보상 내역을 공개했다. 회의에서는 19건이 신청됐지만 피해구제급여는 12건에만 지급하기로 결정했다.먼저 결핵약인 '에탐부톨염산염' 단일제와 '이소니아지드' 단일제를 복용한 후 독성 시신경병증으로 눈의 장애를 갖게 된 환자에게 장애일시보상금이 지급된다.
식약처
강승지
2019.10.07 05:33
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한국노바티스가 결막염치료제 '파타데이0.2%점안액(성분명: 올로파타딘염산염)'의 제품포장에 사용기한을 잘못 적어 3개월 동안 판매업무정지 처분을 받게 됐다.식품의약품안전처는 파타데이0.2%점안액의 제품 2차 포장에 사용기한을 허가받은 사항과 다르게 기재한 사실이 있다고 최근 밝혔다.약사법 제56조제1항제3호와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 행정처분의 기준에 의거했다.행정처분 기준에 따르면 ▶ 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호와 주소(위탁제조의 경우 제조소 명칭과 주소) ▶ 제품명 ▶ 제조번호와 유
식약처
강승지
2019.10.06 20:28
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법률상 권한없는 비상임위원 절반 넘어국내 식약당국의 의약품 정책을 총괄하는 자문기구인 중앙약사심의위원회가 그동안 주먹구구식으로 운영돼왔다는 비판이 제기됐다. 회의 안건에 올라온 회사 주식을 보유한 위원이 제척이나 회피 없이 회의에 참석하는가하면, 법률상 권한없는 예규에 근거한 비상임위원이 회의 참석위원의 절반이 넘었다.정의당 윤소하 의원은 6일 식품의약품안전처 국정감사를 통해 이 같이 밝혔다.윤 의원에 따르면 중앙약심은 우리나라 신약 임상시험부터 유통되는 의약품의 부작용 관리까지 의약품과 관련된 모든 정책과 집행에 깊이 관여할 수
식약처
최은택
2019.10.06 20:19
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경동제약이 주사제 제형을 15일간 못 만들게 됐다. 식약처가 제조업무정지 처분을 내렸기 때문이다.식약처는 경동제약이 "의약품 '한미세포탁심나트륨주사1그램'을 수탁해 제조하면서 자사 품질관리기준서(일탈 및 기준일탈관리) 및 자사 표준작업방법서(주사제 이물검사 방법)를 준수하지 않았다"고 지적했다. 따라서 바이알 내 이물이 혼입된 제품을 포장 공정에 투입했다는 것.식약처는 경동제약에 주사제형 제조업무를 오는 7일부터 21일까지 15일간 정지시키겠다고 지난달 27일 행정처분 내렸다. 근거법령은 약사법 제31조제1항과 제38
식약처
강승지
2019.10.06 20:14
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인보사케이주를 투약받은 환자에 대한 첫 역학조사 결과가 7일 식품의약품안전처 국정감사에 맞춰 국회에서 발표된다.피해환자 소송을 대리하는 법무법인 오킴스와 인도주의실천의사협의회가 실시한 분석결과다.정의당 윤소하 의원은 '인보사 피해환자 최초 역학조사 결과 발표 및 대책 촉구 기자회견'을 7일 오전 9시40분 국회 정론관에서 갖는다고 밝혔다.윤 의원에 따르면 이날 기자회견은 지난 6월 이후 법무법인 오킴스의 도움으로 100여명의 환자들을 대상으로 진행한 역학조사에 대한 결과를 발표하는 자리다. 인보사 투여환자들의 현재 상
식약처
최은택
2019.10.06 19:49
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생물테러와 방사능 사고, 희귀·난치성 감염병 등 국가 비상사태 발생에 대비해 정부가 관리하는 ‘국가비축용 의약품’의 절반 이상이 목표 비축량을 확보하지 못한 것으로 나타났다.7일 국회 보건복지위원회 김명연 의원(자유한국당, 경기 안산시단원구갑)이 정부로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 국가비축용 의약품 37개 중 절반 넘는 19개 품목이 목표 비축량 미달 상태였다.약사법에 따라 식약처는 국가필수의약품의 안정적인 공급을 담당하는 주무부서 역할을 맡게 된다. 국방부, 질병관리본부, 국무조정실 등 11개 부처가 참가하는 ‘국가필수의
식약처
최은택
2019.10.06 19:34
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식약당국의 거북이 행정 탓에 국내 제약바이오 업체들이 국내 임상을 포기하고 미국FDA로 직행하는 ‘식약처 패싱’ 현상이 늘어나고 있다는 지적이 나왔다.7일 국회 보건복지위원회 김명연 의원(자유한국당, 경기 안산시단원구갑)이 공개한 국정감사 자료에 따르면 2015년부터 2019년 6월까지 5년 동안 식약처에 의약품 임상시험을 신청했다가 자진철회한 숫자가 297건에 달하는 것으로 나타났다.국내에서 의약품 임상시험을 원하는 제약바이오업체 10곳 중 1곳이 국내 임상을 끝내 포기했다는 게 김 의원의 주장이다.한국의 식약처와 미국의 FDA에
식약처
최은택
2019.10.06 19:22
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식약처가 인보사 투여환자에 대한 파악 · 검사 등 후속조치가 미진하다는 지적이 나왔다.국회 보건복지위원회 장정숙의원이 식약처로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 식약처는 인보사케이주 투여환자 3006명(식약처 추정치) 中 장기추적조사에 전체의 76%인 2302명만 등록했다.지난 1일 기준으로 한국의약품안전관리원 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 따르면 시판 후 투여 환자 2302명이 등록했다. 이는 전체의 76%이다. 이에 식약처는 "이달 안에 환자등록을 완료하겠다"고 했다.장 의원에게 식약처는 "각 의료기관에 확인
식약처
강승지
2019.10.06 11:08
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강윤희 식약처 의약품심사부 종양약품과 심사관이 4일 "식약처가 임상시험 등 의약품 관리의무를 위반했다"며 이의경 식약처장와 손문기 전 처장 등 12명의 공무원을 검찰에 고발했다.피고발인은 이의경 처장을 비롯해 ▷손문기 전 처장 ▷이동희 식품의약품안전평가원장 ▷김영옥 의약품안전국장 ▷양진영 의료기기안전국장 ▷김정미 임상제도과장 ▷이남희 바이오의약품정책과장(전 임상제도과장) ▷문은희 의약품안전평가과장 ▷유희상 의료기기안전평가과장 ▷서경원 의약품심사부장 ▷박창원 종양약품과장 ▷오호정 유전자재조합의약품과장(전 종양약품과장) 등이다.오성헌
식약처
강승지
2019.10.04 15:05
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강윤희 식품의약품안전처 의약품심사부 종양약품과 심사관이 이의경 식약처장 등 식약처 공무원들을 직무유기 혐의로 고발한다.법무법인 오킴스(이하 오킴스)는 4일 오후 2시 식약처장을 비롯한 공무원들의 직무유기행위를 지적한 고발인 강윤희 심사관을 대리해 서울중앙지검 청사 1층에서 식약처장 외 관련 공무원 11명에 대한 고발장을 접수할 예정이다.오킴스와 강윤희 심사관은 "식품의약품안전처(이하, '식약처')는 의약품과 의료기기(이하, '의약품 등')의 안전에 관한 사무를 통할하는 정부기관으로서 국민의 생명과 직결되
식약처
강승지
2019.10.04 13:18
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식약당국이 인보사 투여 환자를 장기추적조사 대상자로 등록해 한국의약품안전관리원과 코오롱생명과학 측이 관리하고 있다며 "인보사 피해 환자 추적 관리 시작도 안 했다"는 언론보도에 해명했다.식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 4일 경향신문 '인보사 피해 환자 추적 관리 시작도 안 했다'는 보도에 대해 이같은 해명자료를 배포했다.경향신문은 "식약처가 코오롱 측에 취합된 환자정보를 넘기지 않았다. 식약처와 코오롱은 장기추적 대상자 후보군을 제대로 파악하지 않았으며, 검진 일정도 서로 떠넘기고 있다"며 "매년 1회
식약처
강승지
2019.10.04 11:02
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식약당국이 생리대 광고 사이트 점검한 결과, 허위·과대광고 사례 869건을 적발했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '온라인 건강 안심 프로젝트'의 유기농·천연 재료 사용을 표방한 생리대 광고 사이트 1644건을 점검해 허위?과대광고 사이트 869건을 적발했다.식약처는 '온라인 건강 안심 프로젝트'의 일환으로 소비자 밀접 5대 분야(다이어트, 미세먼지, 탈모, 여성건강, 취약계층) 관련 제품에 대한 허위·과대광고를 점검했다.이번에 적발된 사이트는 방송통신심의위원회와 온라인쇼핑몰에 사이트 차단 및 게시물
식약처
강승지
2019.10.04 09:44
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첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안이 지난 8월 2일 국회 본회의를 통과했다. 식약처는 재생의료와 바이오의약품 등 2개 영역을 첨단이란 이름으로 엮어 낸 이 법안을 ‘첨단재생바이오법’으로 줄여 부르기로 했다.첨단재생바이오법 시행은 공포 1년 후인 내년 8월. 이때까지 하위법령을 마련해야 하는 식약처는 관련 준비에 한창이다. 식약처 김은주 기술서기관(바이오의약품정책과)은 지난 1일 기자단과의 간담에서 “올해 말까지 하위법령 초안을 만들고 내년 상반기까지 입법예고, 규제심사 등 절차를 마무리할 예정”이라고 타임
식약처
박찬하
2019.10.04 06:02
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로슈의 B세포 림프종 치료제 폴라투주맙 베도틴주(미국 상품명 폴리비)가 식약처에 희귀의약품으로 새로 지정됐다. 이미 희귀약으로 지정된 얀센 다잘렉스주(성분명 다라투무맙)은 다발골수종 환자의 1차 · 2차 병용요법 적응증이 추가됐다.식품의약품안전처는 지난 1일 '희귀의약품 지정에 관한 규정'에 따라 희귀의약품을 이같이 지정했다고 고지했다. 로슈의 B세포 림프종 치료제 폴라투주맙 베도틴주는 259번째로 신규 지정됐다. 대상 질환은 '조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응
식약처
강승지
2019.10.02 20:19
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식약당국이 의료용 마약류를 직접 조제 또는 투약하는 의료기관은 모두 마약류통합관리시스템(이하 마통시스템)에 처방·사용 현황을 보고하고 있다며 "현황 보고율이 전국 의료기관의 22.7%에 불과하다"는 언론보도에 대한 입장을 냈다.식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 2일 문화일보 '마약류·처방 사용 보고 의료기관 22%에 불과' 보도에 대해 이같은 설명자료를 배포했다.문화일보는 "전국 의료기관 8만594곳 중 (의료용) 마약류 처방·사용 현황을 보고하는 의료기관은 1만8289곳으로 22.7%에 불과하다"며 "규
식약처
강승지
2019.10.02 20:05
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이미 허가받은 제네릭의약품까지 DMF(원료의약품 등록제도) 대상이 확대된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 원료의약품 등록 대상 중 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 2일 개정했다고 밝혔다.의약품동등성 확보가 필요한 의약품은 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품이다.원료의약품 등록(DMF) 제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법
식약처
강승지
2019.10.02 16:43
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식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원이 경제협력개발기구에서 승인한 동물대체시험법의 국내 도입을 위해 '화장품 피부부식성 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서)' 2종을 발간했다. 피부부식성 시험은 의약품, 화장품 등에 포함된 성분이 비가역적인 피부손상을 유발하는지 평가하는 것인데 이번 가이드라인은 동물(토끼) 대신 인체피부모델과 장벽막을 이용하는 시험법이다.인체피부의 생화학적·생리학적 특성과 유사하게 3차원으로 재구성한 피부모델에 인체피부모델에 시험물질을 처리한 후 피부모델 세포의 색소환원 능력 · 세포
식약처
강승지
2019.10.02 11:43
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‘불순물’ 스트레스이다.발암유발물질인 NDMA가 고혈압약 발사르탄에서 검출되면서 치렀던 한바탕 홍역이 1년 만에 위궤양약 라니티딘으로 옮겨 붙었다.‘~사르탄’ 계열로 확대될거라는 소문처럼 이번에도 ‘~티딘’류 조사 소식이 어김없이 등장했다. 차이가 있다면 라니티딘은 원료의약품만 들여다봤다는 점이다. 잠정 판매 중단된 라니티딘 완제약을 팔고 싶으면 자체적으로 검증해 안전성을 입증하란 이야기인 듯 하다.발사르탄 때도, 라니티딘 때도 앞날을 예측할 큰 그림을 식약처는 내놓지 않았다. 가장 높은 강도로 우선 대응하고 사태를 봐가며 업계의
식약처
박찬하
2019.10.02 05:58