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척수성 근위축증(SMA) 치료제 '스핀라자주(성분 뉴시너넨)'와 '에브리스디건조시럽(성분 리스디플람)'의 급여기준이 확대됐지만 사전 승인율이 절반을 넘지 못하는 가운데 환자들이 이에 대한 개선점을 요구하고 있다.의약품 사전승인제고위험ㆍ고비용이거나 대체 불가능한 행위 및 약제 항목에 대한 요양급여 적용 여부를 사전에 심의하는 제도다. 건강보험의 재정 건전성 확보와 고가의 희귀질환 치료제의 접근성을 높이기 위해 건강보험심사평가원이 치료제 사용에 적합한 환자인지를 판단한다.사전승인이 적용되는 약제에는 발작성 야간 혈색소뇨증과 비정형 용혈
제약
방혜림 기자
2024.04.22 06:03
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삼성바이오에피스(대표 고한승)는 희귀질환 치료제인 '에피스클리(EPYSQLIㆍ성분 에쿨리주맙)를 국내에 출시한다고 1일 밝혔다.에피스클리는 미국 알렉시온이 개발해 영국 아스트라제네카가 판매 중인 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제인 '솔리리스(Soliris)'의 바이오시밀러다. 솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 바이오시밀러 개발을 통한 환자 접근성 확대가 절실한 제품이라는 게 회사 측 설명이다.삼성바이오에피스
바이오
남대열 기자
2024.04.01 12:25
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삼성바이오에피스가 오는 4월 1일 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제인 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러 '에피스클리(개발코드명 SB12ㆍ성분 에쿨리주맙, Eculizumab)'의 국내 출시를 앞두고 있는 가운데, 이달 28일부터 30일까지 열리는 '2024 대한혈액학회 국제학술대회(ICKSH 2024)'에 참석해 임상 3상의 후속 연구결과를 공개했다.29일 삼성바이오에피스에 따르면 SB12의 연구 데이터를 국내 유관 학술대회에서 공개한 것은 이번이 처음이다. 또 국내 학술대회에서 에피스클리를 홍보하는 부스를 마련한 것도 처음
바이오
남대열 기자
2024.03.30 06:03
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히트뉴스는 2023년에 이어 2024년에도 한국제약바이오협회 전문언론 출입기자단과 공동으로 주요 제약기업 CEO 인터뷰를 진행한다. 2023년 구상이 어떻게 실현됐는지 점검하고 새로운 2024년을 계획하는 'Year to Year' 인터뷰 형태로 꾸몄다. 한독 김영진 회장과 인터뷰는 1월 25일 서울 역삼동 한독 본사에서 진행됐다. 복습 2023 김영진 회장 인터뷰 요약① 연 매출 500억 규모 발작성야간혈색소뇨증치료제 솔리리스, 울토미리스 판권 회수 영향 → 미쎄라, 렌벨라 등 신장질환치료제, 노바티스 호흡기 4품목, 백혈병치료제
제약
박찬하 기자
2024.02.07 06:05
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지난주(1월 15~19일) 총 13개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 4개 품목, 일반의약품은 9개 품목이었다. 이 의약품들은 제2형 당뇨병, 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군, 치매 증후군 등 다양한 적응증으로 허가됐다.삼성바이오에피스가 아스트라제네카(AZ)의 '솔리리스(성분 에쿨리주맙)' 바이오시밀러인 '에피스클리주'를 지난 19일 허가받았다. 오리지널 제품인 솔리리스는 '발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)'과 '비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)' 등 희귀질환 치료에 사용되는 의약품
제약
황재선 기자
2024.01.22 06:01
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지난주(1월 8~12일) 총 15개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 7개 품목, 일반의약품은 8개 품목이었다. 이 의약품들은 치매 증후군, 호증구 감소증, 직ㆍ결장암, 편두통, 고혈압, 이상지질혈증 등 다양한 적응증으로 허가됐다.애드파마가 작년 5월 31일 허가 받았던 새로운 조합의 3제 고혈압ㆍ고지혈증 치료제의 새 용량 제품을 모회사인 유한양행이 지난 12일 허가받았다. '아토바미브에이정'은 고지혈증 치료제로 사용되는 아토르바스타틴과 에제티미브에 고혈압 치료 성분 암로디핀으로 구성된 3제 복합제로, 에
제약
황재선 기자
2024.01.15 06:01
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12월 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 소식입니다. 유전자 편집 치료제인 '카스게비(CASGEVY)'와 '리프제니아(LYFGENIA)' 소식으로 들썩이며 시작해, 또다른 형태의 유전자 치료제인 '와이누아(WAINUA)'로 끝맺은 한 달이었습니다.'필수베즈(FILSUVEZ)'도 시장에 발을 딛으며 천연물 신약이 아직 건재함을 과시했고, 신약인데 신약이 아니기도 한 '아이도즈 TR(IDOSE TR)'도 첫 선을 보였습니다. 노바티스(Novartis)의 야심작 '파발타(FABHALTA)'와 US월드메즈(US WorldMeds)의 '아
바이오
박성수 기자
2023.12.29 12:02
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글로벌 기업과의 파트너십을 고려하는 바이오텍은 어떤 점을 고려해야 할까. 개발(Development), 재정적(Financial), 상업적(Commercial) 위험(Risk)을 줄일 수 있는 방안으로 전략을 세워야 한다는 의견이 공유됐다.한국보건산업진흥원 제약바이오산업단은 제약바이오기업의 해외 진출 우수 기업의 성과를 공유하기 위해 12일 코트야드 메리어트 서울 남대문에서 '제약바이오산업의 성공적인 세계 시장 진출 성과 공유회'를 개최했다. 이 행사는 2013년부터 지원하고 있는 '제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업'의
제약
황재선 기자
2023.12.13 06:06
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"2019년 '비정형 용혈성 요독 증후군(atypical hemolytic uremic syndromeㆍaHUS)'으로 진단받았습니다. 엘리베이터를 4층에서 1층까지 가는 순간도 기다리지 못하고 바닥에 주저 앉았고, 사람들이 많은 길 한복판에서 누워버리는 일도 종종 있었습니다. 소변이 생크림처럼 나오기도 하고, 통증이 심해서 신발을 신을 수조차 없었습니다. 양치하는 것조차 힘들어 헹구지 못하고 거품을 물고 다시 침대에 누웠습니다."'약제 사전심의 제도'가 고비용 관리와 희귀질환 환자 안전을 고려하기 위한 것인데도, 까다로운 심의 기
국회
황재선 기자
2023.12.12 06:05
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로슈의 시신경 척수염 치료제 '엔스프링(성분 사트랄리주맙)'이 급여권에 진입할 것으로 예상된다. 경쟁 약제인 '솔리리스(성분 에쿨리주맙)'보다 한 발 앞서 급여가 가능할 것으로 보인다.10일 관련업계에 따르면 엔스프링은 국민건강보험공단과의 협상을 마쳐 이달 건강보험정책심의위원회에서 급여가 결정될 것으로 전망된다.엔스프링은 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성의 성인 시신경 척수염 범주질환(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorderㆍ이하 NMOSD) 치료제로, 지난 2021년 4월 식품의약품안전처로부터 품목허
제약
이현주 기자
2023.11.11 06:04
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삼성바이오로직스(대표 존 림)는 4공장 가동에 따른 매출 반영과 공장 운영 효율 제고로 창립 이래 처음으로 분기 매출 1조원을 돌파했다고 25일 공시를 통해 밝혔다.이날 공시에 따르면 삼성바이오로직스의 2023년 3분기 연결기준 매출액은 1조340억원, 영업이익 3185억원을 기록했다. 4공장 공장 가동률 상승으로 매출액은 전년 동기 대비 1610억원(18%) 증가하며, 역대 최대 분기 실적을 달성했다.3분기 누적 매출은 2조6211억원, 영업이익은 7637억원으로 전년 동기 대비 각각 5853억원(29%), 929억원(14%) 증
바이오
남대열 기자
2023.10.25 17:18
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사전승인제도에서 승인율이 저조한 솔리리스주의 '비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)'의 급여기준이 개정됐다. 재투여 기준을 명확히 한 것이다.20일 보건복지부에 따르면 솔리리스주는 aHUS 투여 유지 기간 중 '솔리리스주 투여로 증상이 호전돼 중단한 이후 재발돼 재투여가 필요한 경우 사전신청서(ADAMTS-13, STEC 결과 생략 가능) 제출 후 즉시 투여 가능함'이라는 문구를 삭제하고 동일한 내용으로 재투여 기준을 신설했다. 복지부는 임상 현장 의견을 반영해 재투여 기준 문구 위치를 변경해 고시 내용을 명확히 하기 위한 조치라고
복지부
이현주 기자
2023.07.20 10:55
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'졸겐스마'와 '크리스비타주'의 사전 승인율이 80%를 웃도는 것으로 나타났다. 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)에 사용되는 '솔리리스주'의 사전승인율이 20%에 그치는 것과 비교하면 큰 차이다. 또 최초 도입됐던 조혈모세포이식 항목이 도입 30년 만에 일반 심사로 전환되면서 사전 승인을 받는 고가 약제가 추가될 가능성도 있어 보인다.사전 승인제도는 고위험·고비용이거나 대체 불가능한 행위 및 약제 항목에 대한 요양급여 적용 여부를 사전에 심의하는 제도다.건강보험심사평가원에 따르면 졸겐스마는 척수성 근위축증 치료제로 지난 2022
심평원공단
이현주 기자
2023.07.19 06:01
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삼성바이오에피스(대표 고한승)는 유럽연합집행위원회(European CommissionㆍEC)로부터 '솔리리스(Solirisㆍ성분 에쿨리주맙)' 바이오시밀러인 '에피스클리(EPYSQLI™ㆍ프로젝트명 SB12)'의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다.에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학(Hematology) 분야의 첫 번째 바이오의약품이다. 지난 3월 30일 유럽의약품청(European Medicines AgencyㆍEMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human
바이오
강인효 기자
2023.05.30 10:19
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정부가 중증·희귀질환치료제 급여등재 과정 단축 등 접근성 개선 의지를 보이는 가운데 장기간 급여소식이 들리지 않았던 희귀질환치료제의 급여등재가 가능할지 관심을 모은다. 5일 관련업계에 따르면 급여결정을 신청한 중증·희귀질환치료제들이 1년여간 장기간 검토가 이뤄지고 있다. 2021년 급여결정을 신청한 약물에는 한국로슈 에브리스디, 노바티스 럭스터나, 한독 솔리리스 등이 있다. 유전성망막질환 치료제인 노바티스의 '럭스터나'의 경우 2021년 9월 급여신청한 이후 1년 6개월만인 이달 2일 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회에 상정됐다
심평원공단
이현주 기자
2023.03.06 12:04
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히트뉴스는 한국제약바이오협회 전문언론 출입기자단과 공동 진행한 주요 제약기업 CEO 인터뷰 내용을 기반으로 제약바이오기업 2023 HIT 구상을 순차 보도한다. 한독 김영진 회장과 인터뷰는 지난 9일 서울 마곡 한독 퓨처 콤플렉스에서 진행됐다.한독은 당뇨 비즈니스 만으로 연 매출 1000억원을 첫 돌파하며 2022년 5% 수준에서 안정 성장을 달성 했다. 매출 규모는 5366억원. 하지만 외부요인에 의한 라이선스 인 품목의 이탈 현상 등을 극복해야 하는 숙제를 단기적으로 안고 있다. 노바티스에서 신규 도입한 호흡기 치료제와 새롭게
제약
박찬하 기자
2023.02.16 06:06
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전세계 매출 5조 원에 육박하는 희귀질환 치료제 '솔리리스' 출시를 위한 삼성바이오에피스의 도전이 결실을 거둘까. 지난해 제기했던 무효심판에서 일부성립을 받으며, 향후 항소 등이 없을 경우 제품을 출시할 수 있는 한 걸음을 내딛게 됐다.시장에서 후발 약품인 울토미리스 등이 치고 올라오는 가운데 제품 허가 이후 국내 시장 공략이 가능할 지 관심이 모아진다.13일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 10일 알렉시온을 상대로 제기한 '용혈성 질환을 치료하는 방법' 특허의 무효심판에서 일부성립 및 일부각하 심결을 받았다.해당 특허는 오는
바이오
이우진 기자
2023.02.14 06:02
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글로벌 빅파마 17곳의 지난해 3분기 총 매출액이 약 213조5213억 원으로 집계된 가운데 이들 기업은 파트너십 체결 및 M&A(인수합병)를 통해 신규 파이프라인 발굴에 나서고 있다.히트뉴스는 글로벌 빅파마 17곳의 2022년 3분기 매출과 주요 사업 현황을 살펴봤다.우선 노보 노디스크(Novo Nordisk), 사노피(Sanofi), 다케다(Takeda), 머크(Merck) 등의 매출 성장세가 두드러졌다. 화이자, 머크 등 빅파마의 코로나19 백신 및 경구용 치료제의 매출은 감소하기 시작했다.주요 단클론항체(mAb) 의약품인 키
바이오
남대열 기자
2023.01.05 12:04
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식품의약품안전처가 앞으로 3년 간 의약품 재심사 기간이 종료 예정인 431개 품목의 등재특허 정보를 공개한다. 이들 품목 가운데는 2024년 7월 4일로 매출 200억원이 넘는 케이캡 50밀리그램도 포함돼 있다.식약처 관계자는 30일 "정보 제공이 국내 후발의약품의 시장 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 국내 의약품의 안정적 공급 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 말했다.공개되는 품목 정보는 재심사 종료 예정 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다.시장현황 분석에 참고할 수 있도록 해당 품목의 생
식약처
정민준 기자
2022.09.30 09:54
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코로나19 백신인 코미나티의 하드캐리로 한국화이자의 의약품 수입실적이 약 3배 급증했다. 히트뉴스가 식품의약품안전처가 발행한 '2021년 국내의약품 자료'를 분석한 결과에 따르면 화이자는 지난해 19억 4363만달러의 의약품을 수입했다. 현재 환율을 적용해 한화로 2조 6000억원에 이르며 전년 5억 1004만달러 보다 무려 281.1% 급증한 수치다.여기에는 코로나19 백신 코미나티가 큰 몫을 했다. 코미나티의 작년 수입액은 13억 8642만 달러로 화이자 수입실적의 70% 이상을 차지했다. 뿐만 아니라 화이자는 의약품 수입실적
제약
이현주 기자
2022.09.01 06:11