글로벌 기업과의 파트너십을 고려하는 바이오텍은 어떤 점을 고려해야 할까. 개발(Development), 재정적(Financial), 상업적(Commercial) 위험(Risk)을 줄일 수 있는 방안으로 전략을 세워야 한다는 의견이 공유됐다.

한국보건산업진흥원 제약바이오산업단은 제약바이오기업의 해외 진출 우수 기업의 성과를 공유하기 위해 12일 코트야드 메리어트 서울 남대문에서 '제약바이오산업의 성공적인 세계 시장 진출 성과 공유회'를 개최했다. 이 행사는 2013년부터 지원하고 있는 '제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업'의 일환이다.

이날 행사에서 미국 '카이로스 바이오컨설팅(Kairos Bioconsulting)'의 이현우 사업개발 이사는 '제약바이오회사들의 글로벌 파트너링 전략과 현황(Overview and Strategies for Global Partnering in Biopharmaceuticals)'을 주제로 발표를 진행했다.

이현우 이사는 "현재 글로벌 헬스케어 및 제약바이오 시장이 위축돼 투자심리가 안 좋은 상황에 있지만, 여전히 산업 자체는 커질 것으로 전망된다"며 "장기적 관점에서 바이오텍이 어떤 전략을 취해야 하는지 설명하고자 한다"고 말했다.

이 이사는 이어 "의약품을 개발해 나감에 따라 다양한 위험이 존재할 수 있는데, 이 위험을 상쇄할 수 있다는 점에서 외부 기업과의 파트너십이 좋은 엑시트(exit) 요소가 될 수 있다"며 "개발, 재정적, 상업적인 측면의 위험들을 어떻게 줄일 수 있을지 고려해야 한다"고 설명했다.

이 이사에 따르면, 실제로 임상 3상을 진행 중인 글로벌 제약사들의 자산(Asset)의 80%는 외부 업체로부터 도입한 것으로 나타났다. 즉, 여전히 혁신적인 파이프라인들에 대해선 활발한 투자 파트너십이 진행되고 있고, 앞으로도 이어질 것이란 뜻이다. 이 점은 바이오텍의 개발 효율성을 높여주고, 경쟁사 대비 경쟁 우위에 더 빨리 진입할 수 있는 기회를 제공할 수 있다는 게 이 이사의 설명이다.

그는 "신약 개발은 하이 리스크(High risk), 하이 리턴(High return)으로, 글로벌에서 임상 1상까지갈 수 있는 물질은 전체 평균 10%에 불과하다"며 "일단 의약품을 팔기 위해선 임상 및 허가라는 과정을 통과해야 하므로, 다국적사와의 파트너십은 개발 위험을 낮출 수 있는 좋은 수단이 될 수 있다"고 설명했다.

또 "제약바이오분야 연 연구개발(R&D) 비용을 살펴본 결과, 1984년부터 2019년까지 지속적으로 상승하는 경향을 보였지만, 미국 신약 허가 현황(합성신약 기준)을 보면 같은 경향을 보이진 않고 있다"며 "그만큼 R&D 투자 대비 신약 허가는 쉽지 않고, 이 위험을 함께 부담할 수 있는 파트너를 찾아야 한다는 것"이라고 덧붙였다.

의약품 허가를 받았더라도, 상업화 단계에서 얼마나 시장 흥행을 가져올 수 있는지는 또 다른 문제다. 이현우 이사는 "허가 단계까지는 도달했지만, 상업적으로 흥행하지 못한 파이프라인들이 어떤 특징들을 보였는지 정리해봤다"며 "△보험급여(MA) 실패 또는 제한 △기존 제품과 차별점 부족 △안전성 프로파일이 떨어짐 △고객 수요 파악 실패 등으로 흥행하지 못했다는 통계 자료도 있다"고 설명했다.

이 이사는 각 위험 요소들을 경감시켜 성공을 거둔 미국 바이오텍들의 파트너십 사례를 소개하기도 했다. 휴먼지놈사이언스(Human genome sciences)는 1993년부터 개발 중간에 전임상 단계까지 개발한 후 글락소스미스클라인(GSK)에 다라플라딥(Darapladib), 탄제움(Tanzeum) 등 물질을 지속적으로 라이선스 아웃(L/O) 계약을 맺는 방식을 택했다. 2012년에는 GSK에 30억달러에 인수돼 성공적으로 엑시트한 바 있다.

또 시나지바(Synageva)는 상업화 전 알렉시온(Alexion)과 M&A(인수합병) 됨에 따라 그 리스크를 줄였다. 이후 알렉시온도 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '솔리리스(성분 에쿨리주맙)'의 상업화 전 아스트라제네카에 M&A되기도 했다.

이현우 이사는 "파트너를 찾을 때에는 결국 지금 우리가 개발하고 있는 파이프라인 개발 상황이 어떤지, 앞으로 잘 개발되려면 어느 전문성이 필요한지, 그 전문성을 우리가 가지고 있는지 등을 파악해 볼 필요가 있다"며 "이를 잘 파악한다면, 어떤 파트너가 그 부분을 채워줄 수 있을지에 대한 퍼즐 조각도 맞춰질 것"이라고 조언했다.

한편 보건산업진흥원이 2013년부터 진행하고 있는 '제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업'은 국내 제약바이오기업들이 세계 제약시장을 선도하고, 글로벌 수준으로 역량을 제고하기 위한 전주기 맞춤형 글로벌 진출 체계 구축 사업이다. 지원분야는 △해외진출 전주기 컨설팅 △해외 생산품질 고도화 △바이오벤처 위탁생산 등 다양하다.

이번 성과 공유회에서는 해외 4개사와 국내 2개사가 글로벌 신약 개발을 위한 임상 개발부터 임상 승인, 글로벌 파트너링, 그리고 '의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)' 관련 경험과 노하우를 공유했다.

세부적으로 해외 기업들은 △임상시험을 위한 임상 약리학과 생물 분석법(호주 Syneos Health, 'Trang Vo' PM(프로젝트 매니저)) △항체약물접합체(ADC)의 연구개발(R&D) 및 제조를 가속화하기 위한 IND 지원 플랫폼 소개(중국 WuXi Biologics, 'Jincui Huang' Vice President) △글로벌 확장을 위한 GMP 전략 및 성공 사례 공유(인도 SHJ Consulting Services, 'Satish H. Joshi' 컨설턴트) 등을 주제로 발표했다. 국내 기업들은 △글로벌 의약품 개발을 위한 임상 개발 전략 공유(리바이탈바이오 백승재 대표), △미국 FDA에서 IND 승인시 대응(브이에스팜텍 김병민 이사) 등의 내용을 다뤘다.