제네릭의약품의 동등성을 평가하는 시험대에 올라갈 준비를 제약사들이 하고 있습니다. 제네릭 약가를 유지하기 위한 불가피한 선택인데, 대상은 공동으로 진행한 생동성시험 자료로 품목허가를 받은 제품들입니다.

복지부와 식약처는 제네릭 약가 및 허가제도 개선을 하면서 공동생동 제도를 단계적으로 폐지하기로 하고, 이에 맞춰 단독으로 생동시험을 진행한 제네릭에 약가를 플러스해주기로 했습니다. 이미 판매하고 있는 제네릭에 대해서는 일정 기간내 단독생동 전환을 조건으로 약가를 유지할 수 있도록 했습니다.

이러다보니 제약사들은 약가가 떨어지는 것을 막아야하는 핵심 제네릭을 전략적으로 고르고 이에대한 단독생동을 진행해야하는 상황입니다. 겉으로만 보면 생동시험을 하고 동등자료를 제출하면 되지 않느냐고 대수롭지 않게 말할 수 있지만, 여기에는 숨겨진 1인치의 디테일이 있습니다. 그런데 이 디테일은 일반인들의 오독(誤讀)을 불러올 가능성이 매우 높다는 함정까지 안고 있습니다.

까놓고 말해보라면 ‘비동등’ 이라는 결과가 재생동 와중에 나올 수 있다는 숨겨진 우려입니다. 한 두 품목 비동등이 나온다고 뭐 그리 큰 사단이 나겠느냐 하겠지만, 2000년 중반 생동시험 조작 파동을 겪었고 그 이후에도 발사르탄 같은 품질 이슈를 통해 고개를 내미는 제네릭에 대한 ‘불신’ 또는 ‘신뢰문제’를 보아온 입장에서 우려하지 않을 수 없기 때문입니다.

생동성시험은 제네릭이 인체내에서 오리지널(대조약)과 동일하게 흡수되고 배설되는지, 복용한 두 약물의 혈중농도 변화과정 등의 비교를 통해 동등 또는 비동등의 결론을 내리는 걸 말합니다. 생동시험은 대조약의 제조원이나 부형제 등이 바뀌거나, 실험 참여자에 대한 순도관리(알코올 섭취 등) 실패와 같은 여러 원인에 의해 비동등이 나올 수 있는 민감성을 보인다고 합니다.

신제품의 경우엔 비동등이 나와도 문제가 없습니다. 오리지널과 동등한 인체대사율을 확보하기 위해 회사측이 제제변경 등 추가적 R&D 노력을 하거나 허가자체를 포기하면 사실 그만이기 때문입니다.

하지만, 이번처럼 약가유지를 위해 이미 나와있는 제네릭의 생동을 다시해야 하는 상황에선 문제가 좀 달라집니다. 시중에 팔리고 있는 제품에 대한 생동시험을 했는데, 비동등하다는 결론이 나왔다면 어떤 파장이 일어날까요? 소수의 결과일텐데, 그 소수의 결과가 불러올 영향관계는 사실 제대로 따져보기가 힘들 정도입니다.

동등하지 않은 제네릭이 있어도 파장을 고려해 허들을 대폭 낮춰주자는 말이 아닙니다. 비동등 결과가 나와 일부 제네릭의 허가가 취소되면 그 결과에 대한 과대해석이나 의도적 왜곡이 일어날 수 있습니다. “거봐, 제네릭 믿을 수 없어”에서부터 “가짜약”이라는 억울한 누명까지 쓰도록 방치해서는 안될 일입니다.

생동시험을 통과하지 못한 약은 시중에 당연히 나올 수 없고 나와서도 안되지만, 생동시험이 의약품의 품질을 검증하는 프로세스는 아니라는 점을 일반인들에게 어떻게 설명할 수 있을까요. 품질에 대한 개런티는 기준및시험방법에 기초를 두고, 주성분의 함량이나 이물질 혼입 여부와 같은 것을 따지는 게 품질이슈라는 점은 사실 설명불가입니다. 생체이용률이 오리지널과 동일한지를 따지는게 생동시험이라고 설명한들 ‘가짜약’ 프레임을 벗어나기는 어렵습니다.

기우(杞憂) 일지도 모를 걱정에는 다 근거가 있습니다. 시중에 유통된지 오래인 제네릭들의 경우 대조약의 제조원 자체나 원료가 변경된 경우도 있고 부형제 등을 바꾼 사례도 있다고 하는데, 이 경우 동등을 100% 보장하기 어렵다고 합니다. 그래서 하나의 롯트에서 생산된 제품을 놓고 진행하는 단 한 번의 실험기회를 마주한 제약사들은 암담해하면서도 쉽사리 말을 꺼내놓지는 못합니다. 비동등이 나와도 진짜 비동등이 아닐 수 있다는 말을 어디가서 할 수 있을까요?

이 문제를 담당하는 식약처도 깊이 고민 중인 것으로 알려져 있습니다. 약가유지를 위해 재생동 라인에 처음으로 서 본 제약사들의 상황, 대조약 변경 등과 같은 불가피한 상황을 제도변화의 후속대책으로 식약처가 어떻게 세밀하게 담아낼지 업계가 숨죽여 지켜보는 이유입니다.

그래서 약가유지용 재생동의 세부시행 기준을 명확히 하는 것이 시급하다는 목소리가 나옵니다. 식약처도 이 논제를 놓고 제약업계와 대화할 준비를 하는 모양입니다.