비동등 결과를 받은 약가유지용 재생동(기등재의약품 생동시험) 품목에 재시험 기회를 부여하는 방안이 유력한 정책조정 대안이지만 재시험 기간중 해당제품의 판매를 그대로 유지하는 문제가 걸림돌이 될 것으로 보인다.

빠르게 진행한다하더라도 5~6개월은 소요되는 생동시험 기간을 감안하면 식약처가 현재 밝힌 비동등 품목의 즉각적인 회수조치의 대안이 나오지 않는다면 재시험 기회도 사실상 의미없어지기 때문이다.

재생동은 공동생동을 단독생동으로 전환해야 약가를 유지할 수 있도록 제네릭의약품 허가 및 약가제도 변경안이 발표되면서 나타난 문제이다.

식약처는 지난 5일 재생동 관련 기본절차를 설명한 행정절차 안내 공문을 제약바이오협회 등에 발송했는데, 핵심 내용은 재생동을 할 경우 ▷임상시험 계획 승인신청 및 결과를 식약처에 보고해야 하고 ▷재생동 결과 비동등이 나올 경우 해당 품목에 대한 즉각적인 회수조치를 진행해야 한다는 것이었다.

또 비동이 나올 경우 해당 품목이 속한 공동생동 그룹 전체에 이 결과를 적용해 모두 회수조치 대상으로 하는 방안에 대해서는 의견수렴을 통해 최종 입장을 정리하겠다고 밝혔다.

이처럼 식약처가 재생동과 관련해 구체적인 입장을 밝혔지만 결과를 장담하기 어려운 재생동 시험대에 올라서야 하는 업계 입장에서는 보다 명확한 입장정리와 해석에 목마를 수 밖에 없다.

비동등 결과가 명확한 품목에 대해서는 업계도 이견을 달기 어렵다. 다만, ▷대조약 변경 ▷부형제 등 제제 변경 ▷생동시험 대상자 관리문제 등 외부적 요인에 의해 비동등이 나올 경우 선별적인 구제방안이 필요하다는 입장이다.

이와관련 식약처 김상봉 당시 의약품정책과장(현재 마약정책기획관)은 지난주 전문지 기자단 간담에서 “비동등이 나도 똑같은 비동등이냐에 대한 이견이 있다”는 점을 언급하고 “케이스별로 검토할 수 있다”고 말했다. 따라서 재생동 품목 중 구제요인을 인정받은 품목의 경우 추가적인 생동기회를 제공받을 가능성이 높아진 상태다.

식약처가 선뜻 결론을 내놓지 못한 비동등 결과를 동일 공동생동 그룹에 확대 적용하는 문제는 아직까지 뚜렷한 대안이 없는 상태이다. 일각에서는 동일 그룹에서 비동등이 날 경우 나머지 품목에 대해 동등성을 입증할 기회를 주자는 의견도 나온다.

억울하게(?) 비동등이 났던, 비동등 난 다른 품목 때문에 덤터기를 써야 하는 상황이 됐던 식약처는 업계와의 논의를 통해 정책을 미세조정해야 하는 상황이다.

그러나 업계의 입장을 반영하기 위해서는 비동등 상태에서 재시험 기회를 주고 판매도 허용해야 하는데, 판매를 허용할 마땅한 논리가 서지 않는다는 점이다.

김상봉 과장도 간담회에서 “비동등이 난 약을 국민들에게 드시라 할 수 있을까”, “같은 약인데 재생동한 품목만 회수하고 나머지는 그대로 유통되는 것도 쉽게 납득하기 어려운 게 사실이다. 환자 입장에서 합리적으로 설득이 되어야 하는 문제”라고 말한 바 있다.

일각에서는 유효성을 입증하는 임상재평가 때는 평가기간 중에도 약의 유통이 허용된다는 논리를 적용하면 되지 않겠느냐는 주장을 펴기도 한다. 식약처가 비동등 품목의 회수 근거로 약사법 제39조에서 규정한 ‘3등급 위해성’ (가)항을 들었다는 점 때문이다. 가항은 ‘부작용을 거의 초래하지 아니하나 유효성이 입증되지 못한 경우’라고 규정하고 있다. 그러나 생동시험 자체가 유통 의약품이 갖춰야 할 필수조건 중 하나라는 점에서 임상재평가 논리에 대입하는 것은 부자연스러워 보인다.

어쨌든 약가유지용 재생동 정책의 미세조정을 업계는 기대하고 있지만, 당사자인 식약처는 ‘비동등 기간의 판매허용 문제’라는 식약정책의 근원적 가치를 비켜갈 묘수를 찾아내야 하는 상황이다.