식약처도 업계도 부담스러운 '비동등' 가능성
김영옥 국장, 8월 중 입장 정리한다지만

기등재의약품 생동절차 안내문.
기등재의약품 생동절차 안내문.

공동생동으로 허가받은 제네릭의약품의 약가를 현재와 동일하게 유지하기 위해 거쳐야하는 단독(재)생동 이슈가 좀처럼 고개를 들지 못한채 잠복해있다.

단독재생동(기등재의약품 생동시험)은 공동생동으로 허가받은 제네릭을 단독으로 재생동해야 약가를 유지할 수 있도록 한 제네릭 허가 및 약가제도 변경에 따라 나타난 현상이다.

제네릭 허가권을 쥔 식약처는 지난달 5일 ▷임상시험 계획 승인신청 및 결과를 식약처에 보고해야 하고 ▷재생동 결과 비동등이 나올 경우 해당 품목에 대한 즉각적인 회수조치를 진행해야 한다는 재생동 관련 기본절차를 발표한 바 있다.

문제는 공동생동 그룹에 속한 특정품목이 재생동을 시도했으나 비동등이 나올 경우에 대한 행정처리 방향. 식약처는 비동등 결과가 나온 공동생동 그룹 전체에 대해 회수조치를 한다고 CEO 간담회 때 언급한바 있으나 이에대한 논란이 일자 해석을 보류하고 추후 결론을 내겠다고 한 발 물러섰다.

당시 책임자였던 김상봉 의약품정책과장은 식약처 출입기자단 간담회를 자청해 이 문제에 대한 결론을 최대한 빨리 내겠다는 입장을 밝혔으나, 한 달여가 지난 지금까지 식약처는 어떤 결론도 내놓지 않고 있다.

물밑으로 잠복하긴 또 다른 당사자인 제약업계도 마찬가지이다. 식약처 방침 발표를 전후해 들끓었던 여론은 현재 상당부분 잦아든 것으로 보인다. 우선, 비동등을 완전히 배재할 수 없는 상황에서 약가를 유지하기 위해 굳이 재생동 대열에 먼저 뛰어들 업체가 많지 않다. 또 공동생동 완전 페지까지 최소 3~4년의 유예기간이 남아 있다는 점도 상당부분 작용하는 것으로 보인다.

또 비동등 사례가 나올 경우 제네릭의 신뢰문제로 확대될 수 있는데, 이는 업계 뿐만 아니라 생동시험을 기반으로 제네릭 허가제도를 운영해 온 식약처 입장에서도 곤혹스러울 수 밖에 없는 사안이다.

따라서 비동등 결과가 아직 나오지 않은 상황에서 굳이 비동등이 나올 것에 대비해 행정원칙을 서둘러 공표할 필요성을 식약처로서는 느끼지 못할 가능성도 있다. 이와 관련한 개별업체의 문의 횟수도 제약바이오협회 관계자에 따르면 상당부분 줄어든 것으로 알려졌다.

오리지널과 동등하다고 제품을 시판한 업체나, 생동시험 결과를 통해 이를 허가권으로 보증해준 식약처나 비동등이라는 최악의 상황을 전제로 가상의 매를 맞을 이유는 없는 것. 비동등 이슈는 그래서 물밑에서만 뜨거운 상황으로 가라앉아 있다.

이 문제와 관련해 실현 가능한 대안은 비동등 결과를 받은 공동생동 그룹에 재시험 기회를 부여하는 것이지만 이들 품목을 회수하지 않고 재시험할 수 있도록하는 것은 식약처 입장에서 받아들이기 어려운 카드이기 때문에 고민이 깊을 수 밖에 없다.

당시 간담회에서 김상봉 과장은 “같은 약인데 재생동을 한 품목만 회수하고 나머지는 그대로 유통되도록 두는 것”에 대해 “환자 입장에서 합리적으로 설득이 되겠느냐”는 회의적인 반응을 보인 바 있다.

경우에 따라 제네릭 신뢰문제로 파장이 확대될 수 있는 비동등 이슈. 김영옥 식약처 의약품안전국장은 6일 서울 식약처 브리핑장에서 기자단과 만나 “생동기관 등 여러 곳의 의견을 듣고 있다. 8월 중에는 입장을 정리하겠다”고 밝혔다. 김상봉 과장에 비해 발언이 좀 더 구체적이지만 실천여부를 확신하기는 현재로서는 이런 이유들로 미지수에 가깝다.

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