약가유지를 위해 실시한 생물학적동등성시험(이하 재생동)에서 ‘비동등’ 결과가 나올 경우 공동생동을 진행한 전품목에 대해 회수폐기 처분을 내리는 것으로 식품의약품안전처가 방향을 정한 것으로 알려졌다.

식약처가 3일 제약바이오협회 이사장단사와 가진 간담회에서 이같은 약가유지용 재생동 시행 세부방침 등을 밝힌 것으로 알려졌다.

간담회에서 식약처는 공동생동그룹 중 일부 업체가 약가유지를 목적으로 재생동을 실시할 경우 이 중 하나의 업체라도 비동등 결과가 나온다면 그룹에 속한 전 품목에 대해 회수·폐기 조치를 할 계획이라고 밝혔다.

수탁사 A의 생동자료를 허여받아 품목허가를 획득한 10개사 제품이 있는데 이중 3개 업체가 재생동을 했다고 가정하자. 이때 2개 업체는 동등 판정을, 1개 업체가 비동등 판정을 각각 받았다면 비동등 판정 1곳 때문에 재생동을 하지 않은 7개 업체 제품도 모두 회수폐기 대상이 되는 것이다.

재생동을 한 1개 업체의 비동등 결과가 재생동에 참여하지 않은 업체들에까지 적용되는 이른바 ‘연대책임’ 형태로 세부지침을 운영하겠다는 것이 식약처의 방침으로 알려졌다. 회수 폐기의 경우 발사르탄 사태때와 동일한 프로세스 하에서 움직일 가능성이 높다.

재생동 관련한 식약처의 지침이 이같이 확정될 경우 상당수 업체들이 재생동 시도에 소극적으로 나설 가능성이 높아 실질적인 진입장벽 역할을 할 것이라는 전망이 우세하다.

특히 공동생동을 주관한 수탁사들이 의뢰한 업체들에게 재생동을 하지 않도록 유도하는 현상도 일부 벌어질 것으로 예상된다.

제약업계 관계자는 “비동등 결과가 나머지 공동생동 품목에도 적용된다면 업체들이 재생동 결정을 내리는데 어려움이 많을 것으로 예상된다”며 “상위사들은 재생동을 하기 보다 약가인하를 받아들이는 분위기가 많다”고 말했다.