식약처, 생동결과 의무제출 등 재평가 프로세스 고민
비동등 나오면 약가유지하려다 품목허가 취소될 수도

제네릭의약품의 보험약가를 유지하기 위해 공동으로 진행한 생물학적동등성 품목을 단독생동으로 전환하는 경우에도 기존의 ‘생동성 재평가 절차’를 적용할 것이냐는 문제가 급부상할 것으로 보인다.

제약바이오업계는 복지부와 식약처가 내놓은 제네릭 약가 및 허가제도 개편방안에 따라 공동생동으로 허가받은 제네릭의약품의 약가를 지키기 위해서는 단독생동 전환을 추진해야 하는 상황에 놓여있다.

약가유지를 목적으로 기허가 품목의 생동을 진행하는 사례는 이번이 처음인데 이 절차에 기존의 생동 재평가 프로세스를 적용할 경우 비동등과 같은 예상치 못한 결과로 인해 품목허가가 취소되는 사례가 발생할 수 있다.

2013년 생동성 재평가 관련 식약처 공고.
2013년 생동성 재평가 관련 식약처 공고.

2013년 진행된 생동 재평가 관련 식약처 공고를 보면 생동성 시험 결과자료 제출기한을 정해놓고 있다. 물론 기한내 결과자료를 제출하지 못할 경우 품목허가가 취소된다. 반면 신규 제네릭 개발을 위해 생동시험 승인을 받을 때는 회사가 중도 포기하더라도 이와 관련한 별도 자료를 제출할 의무는 없다.

관건은 제네릭 약가 및 허가제도 변경에 따라 처음으로 진행되는 ‘약가유지용’ 생동시험에도 생동 재평가 절차를 적용할 것이냐에 있다. 이 절차에 따라 결과보고 제출을 의무화한다면 제약회사들은 재생동 진행에 더욱 소극적으로 대응할 수 밖에 없다.

관련 업계에서는 재생동을 할 경우 예상 외로 비동등 결과가 다수 나올 가능성을 배제할 수 없다는 지적이 있어 왔다. 생동시험 자체가 “5번 중 1번꼴로 동등하지 않을 수 있다”는 점을 가정하고 설계되어 있고 대조약의 포뮬레이션 변경 등과 같은 외부적 변수가 작용한다면 비동등 가능성을 100% 배제할 품목은 많지 않다고 한다.

제도변화에 따른 약가유지용 재생동이 품목허가 취소로 이어질 수 있다는 점에서 제약업계는 식약처의 입장을 예의주시하고 있다. 실제 식약처는 약가유지용 재생동에도 기존 재평가 프로세스를 적용해 결과보고 제출을 의무화하는 방안을 고민하는 것으로 알려져 있다.

제약업계 관계자는 “약가를 유지해야 하는 제약회사 입장에서 재생동은 차선이 없는 불가피한 선택일 수 밖에 없다”며 “재평가 프로세스를 여기에 적용하는 것은 제네릭 품목수를 줄이기 위한 의도적 행정이라고 밖에 해석할 수 없다”고 지적했다.

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