보건복지부가 3월1일 적용되는 약제급여목록 상한금액표 개정 고시를 21일 홈페이지에 공고했는데, PPI를 대체할 P-CAB 계열의 차세대 위식도 역류성질환 치료제 케이캡정(씨제이헬스케어, 테고프라잔)이 빠져 제약계의 궁금증을 자아냈다.

'4월로 넘겨지는 건가.', '약제급여기준 고시 행정예고안에는 '3월1일 적용예정'으로 돼 있었는데 무슨 일일까.'

업계 관계자들의 머리를 스쳐간 의구심들이었다. 히트뉴스 확인결과 케이캡정이 이날 개정 고시목록에 빠진 건 최근 종료된 건강보험정책심의위원회 서면의결 목록에 포함돼 있지 않았기 때문이었다. 대신 오는 26일 열리는 건정심 대면회의에서 의결하기로 했다.

궁금증은 여기서 그치지 않는다. 신규 등재 의약품 중 통상 건정심 대면회의에 올려지는 건 위험분담계약(RSA) 약제 뿐이다. 케이캡정과 같이 RSA를 적용받지 않은 협상약제는 서면심의로 의결했던 게 그동안의 관례였다. RSA의 한 유형인 ‘총액제한’ 계약 대상인 경제성평가면제 특례적용 약제조차 서면의결로 등재된다.

물론 RSA약제가 아닌데도 이렇게 서면이 아닌 대면심사 대상이 된 약제는 케이캡정이 유일한 건 아니다. 사회적인 논란과 주목을 한 몸에 받았던 한미약품의 폐암신약 올리타정(올무티닙)도 경평면제 약제였지만 대면심의에 올려졌었다. 심지어 올리타정은 임상시험기간의 불확실성이 문제가 돼 대면심의에서 의결이 보류됐고, 보완협상을 진행한 뒤 다시 서면의결을 통해 등재될 수 있었다.

바이오솔루션의 동종피부유래 각질세포치료제 케라힐-알로의 경우 한 시민단체 관계자의 지속적인 문제제기로 역시 대면심의 대상이 됐다. 케라힐-알로는 2년 뒤 경제성평가를 실시하는 걸 조건으로 당시 대면심의를 통과했고, 지난해 9월 이를 이행해 ‘조건부 등재’ 딱지를 뗐다.

이처럼 선례가 없는 건 아니지만 케이캡정이 대면심의 대상이 된 건 의외라는 반응이 일반적이다.

이에 대해 복지부 관계자는 “위원들에게 안건에 대한 정보를 좀 더 자세히 알려주고 의결하자는 차원에서 대면 심의하게 된 것”이라고 설명했다. 한 제약계 관계자는 “납득하기 어려운 일이지만 어쨌든 26일 의결을 거쳐 곧바로 고시하면 예정대로 3월1일 등재는 가능할 것 같다”고 했다.

복지부는 앞서 지난 16일 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 고시 개정안을 행정예고하면서 ‘시행예정일’로 ‘3월1일’을 못박았었다. 케이캡정은 지난달 28일 약가협상을 타결했기 때문에 3월1일에 등재되더라도 협상타결 후 만 1개월을 가득 채운 셈이 된다.