정부가 씨제이헬스케어의 P-CAB 계열 국산신약인 케이켑정과 사이넥스의 최초 경구용 파브리병치료제 갈라폴드캡슐의 급여기준을 새로 마련한다. 또 비결핵항산균, 팔리페리돈, 유로키나제, 달베포에틴 알파 주사제 등의 급여기준은 확대한다.

보건복지부는 이 같이 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 고시를 개정하기로 하고, 오는 21일까지 행정예고했다. 특별한 이견이 없을 경우 내달 1일부터 시행될 예정이다.

이번 개정안에는 신설 2항목, 변경 9항목이 포함돼 있다.

테고프라잔 경구제 기준 신설=위식도 역류질환 치료제 케이캡정이다. 복지부는 신규 등재예정인 테고프라잔 경구제의 급여기준을 교과서, 임상문헌, 학회의견 등을 참조해 설정한다고 설명했다. 허가사항 범위(미란성 및 비미란성 위식도역류질환의 치료) 내에서 투여 시 요양급여를 인정한다는 내용이다.

미가라스타트 경구제 기준 신설=역시 신규 등재 예정인 파브리병치료제 갈라폴드캡슐이다.

순응변이가 확인된 만 16세 이상의 파브리병 환자 중 ▲파브리병의 특징적인 임상 증상을 보이며 ▲백혈구나 피부섬유아세포 등에서 α-galactosidase A의 활성도 감소와 유전자검사로 확진된 경우 ▲12개월 이상 효소대체요법을 실시한 경우 또는 효소대체요법이 불가능한 경우(효소 약제에 대해 알러지 또는 과민반응이 있거나 효소대체요법을 위한 혈관확보가 불가능한 경우) ▲중증의 신장애(eGFR이 30mL/min/1.73m2 미만인 경우)에 해당하지 않는 경우 등의 조건을 모두 만족해야 급여 투여 가능하다.

효소대체요법(agalsidase alfa, aglasidase beta)과 병용투여는 인정하지 않는다. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원 또는 외래의 경우 최대 30일분까지로 한다.

비결핵항산균 일반원칙 기준 개정=NTM, Non-Tuberculous Mycobacteria 치료제 등이 해당된다. 먼저 학명 등 용어를 정비하고, 원인균종에 따른 항생제별로 급여를 확대한다. 가령 원인균이 미코박테륨아비움복합체의 경우 마크로리드계(클래리트로마이신, 아지트로마이신)에 내성이 있거나 마크로라이드계 또는 에탐불톨을 투여할 수 없는 경우, 또는 임상적으로 악화된 경우 등에는 플루오로퀸돈계 또는 리베졸리드로 변경하거나 추가할 수 있게 했다.

허가범위를 초과해 HIV 환자의 미코박테륨 아비움복합체(MAC) 감염에 아지트로마이신 경구제, 클래리트로마이신 경구제를 예방적으로 투여하는 데도 급여를 인정하기로 했다.

팔리페리돈 팔미테이트 주사제 기준 변경=조현병치료에 쓰이는 인베타서스티나주사, 인베가트린자 주사 등이다. 조현병치료를 제외한 나머지 허가사항은 약값 전액을 환자가 부담하도록 했다. 복지부는 인베가서스티나주사의 추가된 식약처 허가사항(조현정동장애의 유지요법)을 전액 본인부담으로 인정하도록 고시 문구를 변경한다고 했다.

유로키나제 주사제 기준 확대=녹십자유로키나제주 등이다. 허가사항 범위를 초과해 인공판막사용 환자의 인공판막혈전증에 정맥 내 혈전용해요법에도 급여를 적용하기로 했다. 현재는 약값 전액을 환자가 부담하도록 돼 있다.

달베포에틴 알파 주사제/에리트로포이에틴 주사제 등 기준 확대=네스프프리필드시린지주와 메쎄라프리필드주, 에포카인주 등이다. 복지부는 허가사항, 교과서, 가이드라인 등을 참조해 만성신부전 환자의 빈혈치료에 재투여 시 기준을 명확히 했다고 설명했다. 구체적으로는 약제를 투여하다가 중단한 경우 Hb 10-11g/dL(또는 Hct 30-33%)의 유지를 위해 재투여 시 요양급여를 인정한다고 했다.

롱-액팅 옥트레오타이드 주사제 기준 확대=산도스타틴 라르주사 등이다. '카르시노이드 증후군을 나타내지 않으나 옥트레오스캔 양성 또는 생물표지자(Biomarkers)가 상승된 수술이 불가능한 전이성 진행성 내분비 종양 환자에게 투여' 시 현재는 허가범위를 초과해 전액 자부담하도록 돼 있는 데 이를 급여로 전환하기로 했다.

옥트레오타이드 주사제 기준 확대=산도스타틴주 등이다. 복지부는 "임상문헌, 학회의견, 기심의사례 등을 참고해 유미흉(Chylothorax), 유미복수(Chylous ascites)에 요양급여를 인정한다"고 했다. 용법용량은 1일 0.3mg씩 7~14일간이다. 소아의 경우 증감 가능하다.

아시클로비어 제제 기준 개정=조비락스 등이다. 복지부는 "등재 예정인 아시클로비어 구강부착정(시타빅구강부착정)을 허가사항 범위 내에서 인정하고, 허가사항이 구순포진에 한정되고 전신작용을 기대할 수 없는 사항을 고려해 '2항'의 허가초과 투여에서 제외시키도록 했다"고 설명했다.