환자들이 급여를 촉구하고 있는 유방암 치료제 '엔허투(성분 트라스투주맙데룩스테칸)'와 유전성 재발열 증후군(CAPS) 치료제 '일라리스(성분 카나키누맙)'가 약제급여평가위원회(약평위)를 통과하면서 급여 등재에 한 발 다가섰다. 다만 두 약제 모두 조건이 붙었다.

건강보험심사평가원은 1일 개최된 제2차 약평위 심의 결과를 공개했다.

엔허투는 2022년 9월 식품의약품안전처 허가를 획득하고, 작년 5월 암질심 통과 후 재도전을 거쳐 9개월 만에 이번 약평위에 통과했다. 'HER2 양성 유방암'과 'HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종'이 적응증 대상이다. 엔허투는 작년 임상시험을 통해 기존 치료제인 '캐싸일라(성분 트라스트주맙ㆍ엠탄신)' 대비 4배 이상 긴 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 보여 효과를 입증했다. 지난 1월 11일 2024년 1차 약평위에서 재심의 결론이 나면서 약 15만명이 국민 동의 청원을 통해 급여 등재를 호소한 치료제다.

엔허투는 약평위를 통과하면서 총액제한형 위험분담제를 체결해야 한다는 조건이 추가됐다.

엔허투와 함께 일라리스도 약평위에서 급여 적정성을 인정받았다. 일라리스는 국내 13명밖에 없는 희귀질환인 유전성 재발열 증후군 치료제다. 2015년 식약처의 승인을 받고, 2017년과 2022년 급여 신청을 했지만 긍정적인 결과를 얻지 못해 국민 청원과 국정감사에도 등장했다. 이번 약평위를 통해 허가받은 적응증은 △크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) △종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) △가족성 지중해 열(FMF) 등이다. 다만 향후 제약사의 근거자료 등을 제출하는 조건이다.

조건부 급여로 결정된 치료제들도 존재한다. 바로 입덧치료제 '디클렉틴장용정(성분 독실아민숙신산염ㆍ피리독신염산염)' 등 7품목이다. 디클렉틴작용정의 적응증은 '보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절'이다. 치료제의 현재 비급여 약값은 1500~2000원대다. 급여 상한액은 건보공단과의 협상을 통해 정해진다. 다만 이에 앞서 제약사가 '평가금액 이하 수용'이라는 조건을 받아들여야 급여적정성이 인정된다.

한편, 약평위를 통과한 품목은 건강보험공단과의 약가 협상 절차에 들어간다. 건보공단의 약가 협상은 최대 60일이 소요된다.