국민 청원, 환우회 급여 촉구, 국정감사 지적 등의 이슈를 몰고 다닌 한국다이이찌산쿄의 '엔허투주(성분 트라스투주맙데룩스테칸ㆍ사진)'가 내달 1일부터 급여가 적용될 전망이다. 상한액은 140만원대로 알려졌다.

19일 관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄와 국민건강보험공단은 엔허투 관련 협상을 마무리했으며, 건강보험정책심의위원회(건정심) 소위원회와 건정심 의결을 남겨두고 있다.

엔허투는 지난 2022년 9월 식품의약품안전처의 허가를 획득하고, 같은해 12월 보험등재 결정을 신청했다. 건강보험심사평가원의 암질환심의위원회, 경제성평가 소위원회, 위험분담제 소위원회, 약제급여평가위원회 등의 단계를 모두 밟았다. 대부분의 단계를 한 번에 통과하지는 못하면서 급여 결정이 늦어졌지만, 내달 급여 적용을 앞두게 된 것이다.

엔허투의 급여 범위는 △이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 △이전에 항 HER2 치료를 포함해 2개 이상의 요법을 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료 등 2가지다.

유방암과 위암 치료에 있어 교과서 및 임상진료지침에서 엔허투를 언급하고 있으며, 관련 학회에서도 급여가 필요하다는 의견을 제시했다. 다만, 비용적인 측면에서 급여적정성을 인정받기가 쉽지 않았던 것으로 알려졌다. 주 적응증인 유방암에서 대체 약제 대비 무진행 생존기간 등에서 임상적 유용성 개선은 인정되지만, 소요 비용이 고가이고, ICER(Incremental Cost Effectiveness Ratioㆍ점증적 비용효과비)가 높은 수준이었던 것이다. 하지만 대체 약제 대비 무진행 생존기간 차이가 크고, 의학적ㆍ사회적 요구도가 큰 점 등을 고려해 전체 적응증에 대한 총액제한을 적용시 ICER을 수용하는 것으로 심의됐다.

부 적응증인 위암에서도 임상적 유용성 개선이 인정되지만, 비싼 가격이 걸림돌이 됐었다. 그러나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 등 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제로 급여적정성 심의를 통과했다.

엔허투 대상 환자수가 유방암과 위암 모두 합산해 약 1600명에 이를 것으로 추산됐다. 엔허투는 약제 청구 금액 중 일정 비율에 해당하는 금액을 제약사가 환급하는 '환급형'과 연간 청구액을 미리 정해 연간 지출액이 초과할 경우 초과분의 일정 비율을 환급하는 '총액제한형'으로 내달 급여권에 진입한다.