한국오가논 프로페시아 의학부 담당 안혜원 전무
인종에 상관없이 1차 치료옵션으로 사용되는 '프로페시아'
최장 20년 장기 데이터 바탕으로 효과와 안전성 입증
2% 미만의 낮은 부작용 존재... 우울증은 약 성분과 무관
"가장 오랜 기간 현장에서 쓰이며 치료 효과와 장기간 안전성 데이터를 쌓아왔다는 것이 프로페시아의 강점입니다."
흔히 대머리라고 불리는 남일성형 탈모는 더이상 중장년층의 고민이 아니다. 보통 20대 후반에서 30대부터 남성형 탈모가 시작된다.
건강보험심사평가원에 따르면 2021년 남성형 탈모로 병원에 방문한 환자 2만 7045명 중 30대 남성이 전체의 26%로 가장 많은 비중을 차지했으며, 40대(25%), 20대(24%), 50대(14%)가 그 뒤를 이었다. 2030대 환자 비중이 무려 50%로 절반을 차지하는 것으로 나타났다.
하지만 남성형 탈모는 본격적으로 증상이 진행하기 전 적절한 치료를 받는다면 탈모의 진행을 막을 수 있다. 남성형 탈모는 유전적 요인 외에도 남성 호르몬과 호르몬에 작용하는 5-알파 환원요소에 의해 변환되는 DHT(디하이드로테스토스테론)가 원인인 것으로 알려졌다.
DHT는 모모세포에 작용해 모낭을 위축시키고 세포분열을 둔화시켜 결과적으로 모발이 점차 가늘어져 남성형 탈모로 이어진다. 그렇기 때문에 탈모를 막기 위해서는 DHT를 변화시키는 5-알파 환원요소를 저해해야 한다.
한국오가논의 프로페시아(성분 피나스테리드)는 5-알파 환원요소를 저해해 혈중 및 두피의 DHT 농도를 낮춰 남성형 탈모를 치료하며 미국식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처(MFDS) 모두에서 승인받았다.
히트뉴스는 오가논 프로페시아 의학부 담당 안혜원 전무를 만나 전 세계적으로 이뤄지는 탈모 치료의 현황과 다른 약물 대비 프로페시아가 가지는 장점 등 임상시험을 통해 입증한 프로페시아의 가능성을 확인했다.
Chap. 1 모든 진행 단계에서 1차 치료 옵션인 '프로페시아'
#5-알파 환원효소 억제제
#경구제 #A등급 #동·서양 통합 솔루션
탈모에 여러 종류가 있다고 알고 있는데
남성형 탈모의 특징은 무엇인가요.
탈모는 남성형탈모, 원형탈모, 휴지기탈모, 흉터탈모 등으로 그 유형이 매우 다양하고 유형에 따라 진행 양상과 증상도 모두 다릅니다. 남성형 탈모는 보통 20대 후반에서 30대부터 시작되고, 남성호르몬의 영향으로 털의 성장기가 짧아지면서 앞머리에서 정수리까지 정상적인 굵은 머리카락이 아닌 가늘고 탈색된 솜털이 자라는 것이 특징입니다.
현재 탈모 치료는 어떻게 진행되고 있나요.
남성형 탈모는 진행성 질환이며, 사람마다 진행 양상이나 증상도 차이가 있기 때문에 개개인의 현재 상태에 맞는 치료법이 필요합니다. 현재 의학적으로 입증된 치료법에는 경구약제, 국소도포제, 그리고 모발이식 등이 있습니다. 그 중 가장 많이 사용되는 치료법이 경구약제로, 남성호르몬에 대한 활성효소(5 알파-환원효소) 작용을 차단해 남성형 탈모의 진행을 억제하는 기능을 합니다. 대표적인 성분으로는 피나스테리드와 두타스테리드가 있습니다.
그러면 국내외 가이드라인에서는 어떻게 권장되고 있나요.
아시아, 유럽 등 주요 남성형 탈모 치료 가이드라인에서 경구약제 중에서는 프로페시아만이 국소용 미녹시딜 제제와 함께 경증부터 중증까지 모든 남성형 탈모 진행 단계에서 사용 가능한 1차 치료 옵션으로 제시되고 있습니다.
아시아 7개국 연구진이 참여한 아시아 컨센서스위원회에서 발표한 '남성형 탈모 치료 알고리즘 가이드라인(2013)'에 따르면 국소용 미녹시딜과 함께 '프로페시아'는 남성형 탈모 치료에 강력하게 권장되는 'A등급' 경구용 남성형 탈모 치료제, 즉 1차 치료제로 평가하고 있습니다.
남성형 탈모치료 알고리즘 가이드라인에서 1차 치료로 제시되고 있는 점이 특히 유의미한 이유는 해당 가이드라인이 서양인 대상 연구를 기반으로 한 기존 글로벌 가이드라인의 한계점을 극복, 포괄적 탈모 유형 분류 체계인 BASP 탈모 분류법을 바탕으로 인종과 성별에 관계없이 적용 가능한 최초의 가이드라인이기 때문입니다.
◇ 5년 임상 연구를 통해 입증된 남성형 탈모 치료 효과
5년간 18세~41세의 경도-중증도 정수리 남성형 탈모 환자 1553명을 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조로 진행한 연구의 전체적 사진평가 결과에 따르면, 정수리 남성형 탈모를 겪고 있는 남성들 중 프로페시아로 치료한 환자 90%에서 더 이상 탈모가 발생하지 않은 치료 효과를 보였으며 연구자 평가 결과, 프로페시아로 치료한 77% 환자에서 모발 성장 효과를 보인 것으로 나타났다.
또한 모발 개수(Hair Count)도 증가시키는 것으로 나타났다. 약물 복용 1년 후 프로페시아 치료군과 위약군 간의 평균 모발 개수는 107개의 차이를 보였으며, 5년 동안 그 차이가 지속적으로 벌어져 277개로 늘어났다.
프로페시아는 남성형 탈모가 발생하는 모든 부위에서 탈모 증상을 개선시키는 것으로 밝혀졌다. 남성형 탈모를 가진 남성 1553 명을 대상으로 프로페시아를 2년 간 투여한 위약 대조 연구의 전체적 사진 평가 결과, 남성형 탈모가 발생하는 모든 부위에서 위약 대비 모발성장에 효과적인 결과를 보였다(p≤ 0.05). 프로페시아를 복용한 18 세~41 세 환자의 경우 정수리는 물론 앞머리, 전두부, 측두부 등 남성형 탈모가 발생하는 모든 부위에서 위약 대비 모발이 자라는 유의한 탈모 치료 효과를 보인 것으로 나타났다.
◇ 2년 임상 연구를 통해 입증된 치료 기간별 남성형 탈모 치료 효과
만 18세~41세의 남성형 탈모를 가진 남성 1553명을 대상으로 2년 간 진행한 다기관, 이중맹검, 위약대조, 무작위 배정 연구 결과에 따르면 프로페시아 복용 후 3개월째에 환자 평가 항목(모발 성장, 외관 만족도 등)에서 위약대비 우수함을 보였고 6, 12개월째에 모발수가 지속적으로 증가했으며, 그 효과는 24개월까지 유지됐다.
◇ 국내 남성형 탈모 환자에서의 프로페시아의 탈모 치료 효과
국내 18~40 세 남성형 탈모 환자 중 5년간 피나스테리드만으로 치료를 진행한 환자 126명을 대상으로 장기 유효성을 후향적으로 분석한 결과, 연구자의 전반적 평가(IGA) 점수를 기준으로 피나스테리드 복용 환자 126 명 중 85.7%(108 명에서 탈모 증상 개선을 보였으며 IGA 점수, ≥1), 98.4%(124 명)는 탈모 증상이 더 이상 진행되지 않았다.
Chap. 2 '프로페시아'의 연륜에서 보여지는 안전성과 효과성
#가장 오래 쓰인 치료제 #20년 #FDA, 식약처 모두 승인
#장기임상데이터 보유 #90%의 효과
약물 치료는 프로페시아 외에도 존재하는데 프로페시아의 장점은 무엇인가요.
가장 오랜 기간 현장에서 쓰이며 치료 효과와 장기간 안전성 데이터를 쌓아왔다는 것이 프로페시아의 강점이라고 생각합니다. 프로페시아는 최초의 경구용 남성형 탈모치료제이자, 미국 FDA와 국내 식약처 모두로부터 허가를 받은 유일한 경구용 남성형 탈모치료제로 국내에서만 20년 이상 현장에서 처방돼 왔습니다.
경구용 남성형 탈모치료제 중 유일하게 5년, 10년(해외), 20년(해외)의 장기 임상 데이터를 보유하고 있다는 점은 최초의 경구용 치료제이자 피나스테리드 오리지널 제제로서 프로페시아가 갖는 가장 큰 가치라고 생각합니다.
또 하나는 프로페시아가 경구용 남성형 탈모치료제 중 한국인을 대상으로 한 장기 연구 결과도 유일하게 보유하고 있다는 점입니다. 대부분의 치료제들은 서양인을 대상으로 한 글로벌 임상에 기반을 두고 있어 국내 환자에게는 다른 양상을 보일 가능성이 있을 수 있습니다.
한국인 환자 대상 결과도 있나요?
프로페시아가 국내에서도 많이 처방되는 치료제인만큼, 한국인 환자를 대상으로 한 임상 데이터 부재에 대한 아쉬움이 있었습니다. 하지만 2019년 발표된 '한국인 남성형 탈모증 환자를 대상으로 한 피나스테리드 장기 유효성 평가 연구 결과'는 국내 환자에서도 피나스테리드의 장기 치료 효과와 안전성 프로파일이 적용된다는 것을 공식적으로 확인했습니다.
국내 탈모 환자가 꾸준히 증가하고 있는 상황에서 가장 대표적으로 쓰이고 있는 약물의 긍정적인 연구 결과는 의료진과 환자 모두에게 의미가 있을 것이라고 생각합니다.
프로페시아는 어떤 기전으로 작용하나요.
미국 MSD에서 '피나스테리드'라는 물질이 남성형 탈모를 일으키는 원인인 DHT를 억제해 탈모 증상을 개선한다는 것을 발견하고, 이를 약제로 개발하면서 1997년에 최초로 경구용 남성형 탈모치료제 '프로페시아'가 나왔습니다.
프로페시아는 5 알파-환원효소를 억제해 혈중 및 두피의 DHT 농도를 낮춰 남성형 탈모를 치료합니다. 5 알파 환원효소는 크게 1형과 2형으로 나뉘는데, 1형은 피부 전반, 그 중 주로 피지선에 분포하지만, 제2형은 모낭의 모유두와 외측모근초에 주로 분포하고 있습니다. 그 중에서 피나스테리드는 탈모에 보다 직접적으로 영향을 미치는 2형 효소를 차단합니다. 탈모는 대부분 모유두 주변 영향을 받으며, 피지선 영향의 가능성은 낮다고 볼 수 있습니다.
탈모에 남아있는 미충족 수요는 무엇일까요.
앞서 말한 것처럼 탈모는 진행성 질환이고, 질환 자체가 완치라는 개념이 없다 보니 증상이 더 진행되지 않도록 하려면 장기간 꾸준하게 약물을 복용해야 합니다. 이 부분에서 많은 환자들의 불편함이 있기도 해 꾸준한 연구가 뒷받침된다면 더욱 좋을 것으로 생각합니다.
◇ 프로페시아의 안전성 프로파일
5년간 18세~41세의 경도-중증도 정수리 남성형 탈모 환자 1553명을 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조로 진행한 연구에서 프로페시아 복용군과 위약군의 성욕 감퇴, 발기부전, 사정 장애, 약물과 관련된 성기능 이상반응으로 인한 치료 중단 등 약물 관련 이상반응을 비교한 결과 1년 경과 시점에서는 프로페시아 군에서 2% 미만의 성기능 관련 이상반응 및 치료 중단율을 보였다. 치료 5년 후에는 치료 1년 후에 비해 이상반응 발생이 감소함을 확인할 수 있었다.
Chap. 3 부작용 우려, 데이터로 깬다... 오리지널 제제의 '책임감'
#2% 미만 #근거 없는 증상 #내성 문제 없다
탈모라는 질환적 특징 때문에 만성질환처럼 약을 복용해야 할 것 같은데 내성에 대한 문제는 없나요.
결론부터 말하자면, 탈모약을 장기 복용한다고 해서 내성이 생기지는 않습니다. 내성은 같은 표적을 대상으로 약제를 투여했으나 이전만큼의 효과를 나타내지 못하는 것을 의미하는데, 탈모치료제를 장기 복용한다고 해서 5 알파-환원효소가 억제되지 않는다는 근거는 아직까지 없습니다.
프로페시아 복용 시 발생할 수 있는 부작용은 무엇인가요?
이미 잘 알려져 있듯이 성기능 부작용 발생에 대한 환자들의 우려가 가장 클 것입니다. 경구용 탈모치료제 복용으로 인해 나타나는 가장 대표적인 이상반응인 것은 맞지만, 다른 약물과 마찬가지로 탈모약을 복용한다고 해서 무조건 부작용이 나타난다고 말하기는 어렵습니다.
남성형 탈모 환자 1553명을 대상으로 5년간 진행한 글로벌 연구에 따르면, 치료 1년 시점에 프로페시아 복용 환자 중 단 2% 미만에서 성기능 관련 이상반응이 관찰됐고, 치료 5년 시점에는 오히려 치료 1년 시점에 비해 이상반응 발생이 감소한 것을 확인할 수 있습니다.
이 외에도 다른 임상 연구에서도 1% 내외의 환자에서 성욕감퇴(1.8%), 발기부전(1.3%), 사정장애(1.2%) 등의 이상반응이 나타났는데, 성기능 관련 이상반응으로 프로페시아 복용을 중단했을 때, 복용을 중단한 모든 환자에서 이상반응이 사라졌으며, 복용을 지속한 환자 대부분에서도 이상반응이 점차 사라진 것을 확인할 수 있습니다.
부작용 발생 시 환자들은 어떻게 대처해야 하나요?
이상반응은 많은 경우 약물 복용을 중단하면 사라지며, 복용을 지속하면서 이상반응이 사라지기도 합니다. 약물 중단과 지속에 대한 결정은 반드시 병원에서 전문의와 상담할 것을 권합니다. 탈모치료제도 전문의약품으로, 약물 복용에서 무엇보다 중요한 것은 전문의를 통한 충분한 상담과 처방이라는 것을 말씀드리고 싶습니다.
우울증과 관련 이슈는 어떻게 생각하시나요?
피나스테리드 제제가 약물학적으로 신경정신계에 영향이 없는 건 아니지만, 정신적 부작용에 직접적인 영향을 준다고 단정지을 만한 근거는 없습니다. 아직까지 탈모약이 우울증을 일으킨다는 직접적인 인과 관계를 입증할 수 있는 연구 결과가 없고, 탈모라는 질환 자체에서 연관 보고되는 심리적 영향과 약물 복용으로 인한 이상반응을 구분하기가 쉽지 않습니다.
오가논은 이상반응은 물론 프로페시아와 관련한 모든 보고 내용을 각 규제 당국에 보고하고 있습니다. 국가마다 규제 프로세스가 달라 관련 사항은 규제 기관이 결정하지만, 제품에 대한 새로운 안전성 정보가 확인되면 오가논은 각 규제 프로세스에 적극적으로 협력할 것입니다.
마지막으로 환자분들에게 한마디 부탁드립니다.
프로페시아는 2000년에 국내 출시돼 20년 넘게 남성형 탈모치료제 시장에서 선두로 달려오고 있습니다. 이렇게 오랜 시간동안 오리지널 제제로서 많은 환자와 의료진들에게 많이 쓰일 수 있었던 이유에는 장기 효능 및 안전성 데이터가 확보된 치료제이기 때문이라고 생각합니다. 앞으로도 한국오가논은 환자들에게 더 나은 치료 환경을 제공하기 위해 지속적인 노력을 통해 데이터를 축적해 나갈 수 있도록 노력하겠습니다.
프로페시아는 식품의약품안전처로부터 2000년 3월 13일 성인 남성(만 18~41세)의 남성형 탈모증(안드로겐 탈모증)의 치료로 허가받아 사용되고 있다.
일반적으로 피나스테리드로서 1일 1회 1 mg을 경구 투여하며, 식사와 관계없이 투여할 수 있다.
용량을 증량하면 유효성이 증대된다는 근거는 없으며 일반적으로 3개월 이상 복용해야 치료효과를 볼 수 있고 치료효과 유지를 위해 지속적으로 복용할 것을 권장한다.
치료 기간과 유효성을 지속적으로 평가해야 한다. 복용을 중단하면 12개월 내에 치료효과는 사라지게 된다.