정부가 '위드 코로나' 체제를 공식화하고 어느덧 닷새가 지나고 있습니다. 영업제한은 풀리고 많은 분들이 그동안 미뤄뒀던 모임을 갖는 한편, 많은 회사들도 그동안의 재택근무체제를 벗어나 회사 출퇴근으로 회귀하는 것을 논의하고 있습니다. 독자분들의 이번 한 주는 어떠셨나요? 한 주간 주요 헬스케어 소식을 전해드리는 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 국내 빅5 제약사의 영업실적 이슈입니다.

빅5제약사의 3분기 영업실적 분석 결과, 전년동기 대비 매출은 6% 증가하고, 영업이익과 순이익은 각각 79.7%와 40.8% 늘었습니다. 3분기 누적은 매출은 6% 증가, 영업이익은 43.4% 늘고, 순이익은 –9.9% 감소했습니다.

한미약품과 녹십자가 우수한 성적표를 받아들였고, 임의제조란 악재에도 불구하고 종근당은 선방했다는 평가를 받았습니다.

유한양행은 올해 3분기 별도기준 매출액은 4364억4600만원으로 전년 동기대비 4.8% 늘었고, 당기순이익은 240억2500만원, 영업이익이 79억7300만원으로 나타났습니다. 3분기 누계 매출은 1조2415억600만원입니다. 

GC녹십자는 올해 3분기 잠정 실적(연결 기준)을 집계한 결과 매출 4657억원으로 전년 동기대비 11% 증가했고, 영업이익은 715억원으로 전년 동기대비 41% 늘었습니다. 부문별로는 혈액제제 사업 매출이 1096억원, 백신 1043억원, 처방의약품 978억원, 소비자헬스케어 등 기타가 656억원을 기록했습니다.

종근당은 3분기 매출이 3411억 2700만원으로 전년동기 대비 4.5% 감소했습니다. 영업이익과 순이익은 각각 370억2500만원과 127억7300만원으로 전년동기 대비 각각 23.7% ·96.3% 감소했습니다. 매출 및 수익성 악화는 식약처 약사감시에 의해 임의조제로 적발된 일부 품목이 판매업무정지를 받아 매출 등에 타격을 입었기 때문입니다.

한미약품은 3분기 매출액 3030억8300만원으로 전기 대비 8.5% 성장했습니다. 영업이익과 순이익은 368억8,100만원과 280억9600만원을 기록하면 전년도 적자에서 흑자로 전환됐습니다. 누적 매출은 8527억600만원, 영업이익은 826억9200만원, 순이익은 595억9100만원으로 집계됐습니다.

대웅제약은 별도기준 3분기 매출이 전년 동기 6.55% 상승한 3650억8900만원을 기록했고, 영업이익과 순이익은 각각 239억2200만원과 144억8300만원을 기록했습니다.

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다음은 삼성제약에 관한 소식입니다. 식품의약품안전처가 삼성제약 화성 향남 제1공장에 대해 11월 15일부터 2월 14일까지 전 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다고 밝혔습니다.

식약처는 삼성제약이 △해당 품목의 변경관리를 실시하지 않는 등 자사 기준서 '변경관리 규정' 미준수 및 제조기록서 거짓작성 △해당 품목의 주성분 외 원료약품의 변경에 대한 변경허가(신고)를 하지 않음 △수탁제조품목(헬스나민주)의 변경관리를 실시하지 않는 등 자사 기준서 '변경관리 규정' 미준수 및 제조기록서 거짓 작성 등으로 약사법 등 관련법령을 위반했다고 밝혔습니다.

이에 화성 향남 제2공장에 대해 11월 15일부터 12월 14일까지 전 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸습니다. 

이와 함께 △콤비신주 △콤비신주3g △콤비신주4.5g △게라민주 △모아렉스주 등 4품목이 11월 15일부터 2022년 3월14일까지 품목 제조업무정지 4개월 처분을 받게됐습니다. 

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위드코로나 시대에 맞춰 근무방식이 바뀌느냐를 두고 전국적으로 말이 많습니다.  제약업계의 동향은 어떤지 히트뉴스가 알아봤습니다.

정부가 위드 코로나 시행을 공식적으로 발표한 이후 국내외 대형 제약사 일부는 근무 방침을 변경했지만, 대부분의 회사는 기존의 근무방식을 유지했습니다. 또한 추이를 지켜보며 정부 발표와 관련 업계의 동향에 따라 유연하게 대처하겠다는 입장을 전했습니다.

한미약품은 기존 50% 비율로 재택근무 비율을 유지하고 있었으나 위드 코로나 시행 이후 전 직원이 출근을 하고 있습니다. 모든 임직원에 출근 전 코로나 자가진단 작성과 마스크 착용 의무화 등 개인방역지침 준수를 당부하고 있습니다.

대웅제약은 현재 전체 인원의 30%에 한해 유연(재택)근무 비율을 유지하고 있습니다. 위드 코로나와 관련된 근무 방식 변경에 대해서는 아직 내려온 것이 없으며, 상황에 따라 유연근무의 비율은 더 높아질 수 있다는 입장을 표명했습니다.

일동제약과 유한양행, 보령제약 등은 위드 코로나와 관련해 별다른 지침을 마련하지 않았습니다.

대다수 다국적 제약사는 위드 코로나와 관련해 기존의 근무 방식을 유지하는 쪽으로 입장을 정한 것으로 확인됐습니다.

한국MSD는 내근직에 한정해 11월 26일부터 근무 방식을 변경하겠다는 입장입니다. 현재의 전면재택근무를 기본으로 원하는 직원에 한정해 사무실 근무를 허용하는 방식을 지정된 요일에 출근하도록 하는 방식으로 변경하는 것이죠. 출근은 7시부터 10시 사이에 자유롭게 이뤄지며, 8시간 근무 후 퇴근합니다.

한국노바티스와 한국로슈는 회사의 기존 방식이었던 자율재택근무를, 한국화이자제약과 얀센, 아스트라제네카는 재택근무를 유지합니다.

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다음은 한미약품 소식입니다. 한미약품이 급성골수성 백혈병(AML) 치료 신약으로 개발중인 FLT3억제제를 앱토즈 바이오사이언스에 기술수출했습니다.

앱토즈는 미국 나스닥(Nasdaq)에 상장된 혈액질환 분야 연구개발 전문 생명공학사로 캐나다 토론토에 본사를 두고 있습니다. 회사는 이번 계약에 따라 한미약품이 개발한 HM43239의 전세계 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐습니다.

한미약품은 앱토즈로부터 확정된 계약금 1250만 달러를 500만 달러의 현금과 750만 달러 규모의 앱토스 주식으로 나눠 받을 예정입니다. 이후 다양한 적응증에 대한 단계별 임상, 개발과 허가, 그리고 상업화 마일스톤(milestone)으로 최대 4억 750만 달러를 수령하며, 판매에 따른 단계별 로열티도 받게 됩니다.

HM43239는 급성골수성 백혈병을 유발하는 FLT3 돌연변이(FMS-like tyrosine kinase 3 ITD 및 TKD)와 SYK를 이중 억제하는 신약으로, 골수성 악성종양의 증식, 분화, 내성 등의 치료 과정에 관여합니다.

현재 HM43239는 미국에서 재발·불응성 급성골수성 백혈병 환자 대상 임상 1/2상이 진행되고 있으며, 용량 증량(dose escalation) 연구에서 강력한 항종양 활성화가 입증됐다. HM43239는 2018년 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로, 2019년 한국 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐습니다.

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약사회 소식 전해드립니다.  최광훈 전 경기도약사회장과 장동석 약사의미래를준비하는모임(이하 약준모) 회장이 단일화에 합의하고, 김종환 전 서울시약사회장이 불출마를 선언함으로써 김대업-최광훈 재대결이 성사됐습니다.

최광훈 전 회장과 장동석 회장은 2일 기자간담에서 단일화 결정을 발표하고 최광훈 예비후보는 간담회 직후 예비후보 등록을 완료했습니다.

출마 행보를 이어오던 김종환 전 서울시약사회장이 불출마를 선언해 40대 대한약사회장 선거는 현 김대업 대한약사회장과 최광훈 예비후보 1대1 구도가 확정적입니다.

최광훈 예비후보는 "추락하는 약사들의 권리·권위 등 여기서 끊지 않으면 도약의 발판을 마련할 수 없겠다고 생각했다"며 "힘을 합쳐 같이 나가야만 회원의 뜻을 받들 수 있겠다는 공감대가 있어 단일화를 결정했다"라고 밝혔습니다.

최광훈 예비후보로 단일화는 자체적으로 실시한 여론조사 결과가 영향을 미친 것으로 파악됐습니다.

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원료의약품 품질관리 강화를 위해 2023년 7월이후 기허가 품목의 주성분 중 미등록 원료의약품에 대한 등록 의무화가 실시됩니다.

또 의약품 허가후 제조방법 변경시 약효(동등성자료) 심사만 실시했으나 앞으로는 품질심사 규정이 신설됩니다.

이와 함께 식약처는 의약품 품질심사는 주성분 제조원, 주요 공정, 제조소를 간략 기재해 허가사항으로 관리하던 것을 CTD 제3부 품질평가자료를 허가사항으로 관리를 강화할 방침입니다.

또 원료의약품의 품질관리 강화를 위해 기허가 품목의 주성분 중 미등록 원료의약품의 등록 의무화를 단계적으로 확대해 2023년 6월 30일까지 등록 완료할 계획입니다.

의약품 허가후 제조방법 변경시 현재는 약효(동등성자료) 심사만 실시했으나 앞으로는 품질심사 규정이 신설됩니다. 제조방법 변경시 완제의약품의 품질 종합심사를 위해 동동성자료외 불순물, 안정성 등 품질입증 자료를 제출하도록 제도를 개선중이라고 밝혔습니다.

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제약바이오업계에 따르면 올 상반기 제약바이오 기술수출건수는 16건에 금액은 6조7000억원을 넘어선 것으로 집계됐습니다. 보건산업진흥원이 집계한 연도별 국내 의약품 기술수출 현황을 살펴보면 △2016년에 13건에 3조1867억 △2017년 11건에 1조3956억 △2018년 13건에 5조2641억 △2019년 13건에 8조4315억 △2020년 11조595억으로 집계됐습니다.

삼성바이오로직스가 한국기업지배구조원(KCGS)에서 발표한 '2021년 상장기업 ESG 평가 및 등급 공표'결과에서 전 부문 A등급 이상을 받으며, 바이오의약품 전문기업 최초로 종합평가 'A등급'을 획득했습니다. 삼성바이오로직스는 올해 평가에서 사회적책임경영 부문은 A+, 환경경영과 지배구조 부문은 A등급을 받으며 지난해 B+등급 대비 향상된 통합 'A등급'을 받았습니다.

GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀이 2일 증권발행실적보고서를 공시해 통합법인 지씨셀(GC Cell)로 새출발을 알렸습니다. 지난 1일에는 이사회를 열고 합병종료보고를 완료했습니다. 주식시장에서도 종목명이 녹십자랩셀에서 지씨셀로 오는 17일 변경됩니다. 회사측은 합병의 가장 큰 시너지로 GC녹십자랩셀의 세포치료제 연구, 공정기술과 GC녹십자셀의 제조역량의 유기적 결합 및 활용을 꼽고 있습니다.

코아스템의 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알주'가 최근 식약처로부터 조건부 허가기간 연장을 승인받았습니다. '뉴로나타-알주'는 코아스템이 세계 최초로 개발한 루게릭병 줄기세포 치료제로, 조건부 허가조건은 △기존 루게릭병 치료제인 리루졸과 병용해서 투여 △ 안전성과 유효성을 확증할 임상시험결과를 2022년까지 제출 △허가후 7년동안 뉴로나타-알주를 투약한 환자들을 전부 추적 관찰해야 해야 하는 것 등입니다.  

의약품 허가서류 허위작성 사실이 확인된 제일약품이 위수탁사업 규모를 축소하려는 움직임을 보이고 있습니다. 제일약품은 지난달 식품의약품안전처 의약품 GMP 특별 기획점검단 점검결과 고혈압 복합제 텔미듀오의 품목허가 시 잔류용매 시험 자료를 허위로 작성한 사실이 확인됐습니다. 제일약품의 품목뿐만 아니라 위탁사 14곳 총 44개 품목이 허가취소 수순을 밟게 됐습니다.

급여의약품 사후관리에 실제임상근거(Real World Evidence, RWE)가 사용될것으로 전망됩니다. 하지만 사전에 데이터 품질에 대한 공감대가 필요해보입니다.