의약품 품질 및 관리 규정을 준수하지 않고, 제조기록서 등을 허위 작성하고 의약품을 임의제조한 삼성제약에 대해 철퇴가 내려졌다.

식품의약품안전처는 삼성제약 화성 향남 제1공장(경기도 화성시 향남읍 제약공단4길 10)에 대해 11월 15일부터 2월 14일까지 전 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다고 밝혔다.

삼성제약은 '제2공장 제조관리자에게 제1공장의 제조관리업무를 수행하게 한 사실'이 적발돼 약사법 등 관련규정을 위반했다.

식약처는 또 화성 향남 제2공장(경기도 화성시 향남읍 제약공단2길 35)에 대해 11월 15일부터 12월 14일까지 전 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다.  행정처분 사유는 '제1공장 제조관리자의 업무 수행범위 등 준수하지 않는 등 자사 기준서 'GMP조직 및 업무분장 미준수'이다.

이와 함께 식약처는 △콤비신주 △콤비신주3g △콤비신주4.5g △게라민주 △모아렉스주 등 4품목에 대해서는 11월 15일부터 2022년 3월14일까지 품목 제조업무정지4개월의 처분이 내렸다.

식약처는 삼성제약이 △해당 품목의 변경관리를 실시하지 않는 등 자사 기준서 '변경관리 규정' 미준수 및 제조기록서 거짓작성 △해당 품목의 주성분 외 원료약품의 변경에 대한 변경허가(신고)를 하지 않음 △수탁제조품목(헬스나민주)의 변경관리를 실시하지 않는 등 자사 기준서 ‘변경관리 규정’ 미준수 및 제조기록서 거짓 작성  등으로 약사법 등 관련법령을 위반했다고 밝혔다. 

삼성제약의 위반행위는 식약처 '의약품 GMP 특별 기획점검단'에 의해 적발됐다.

이와 관련, 삼성제약은 "이번 전제조업무정지의 처분은 공장을 분리하는 과정에서 제조관리자 변경일정 혼선에 따른 자사 기준서 위반에 대한 처분이다. 이는 공장 분리 시점을 주의 깊게 확인하지 못한 당사의 부주의로 인해 벌어진 것으로 제조관리자의 업무 외 종사에 대한 처분이며, 당시 출하된 제품의 품질에 대한 문제는 아니다"는 입장을 밝혔다.