원료의약품 품질관리 강화를 위해 2023년 7월이후 기허가 품목의 주성분 중 미등록 원료의약품에 대한 등록 의무화가 실시된다.

또 의약품 허가후 제조방법 변경시 약효(동등성자료) 심사만 실시했으나 앞으로는 품질심사 규정이 신설된다

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부는 11월 3일 온라인을 통해 '의약품 심사 온라인 설명회'를 개최할 예정이다.

설명회는 △의약품 품질심사 규정 개정 동향(의약품규격과 강현경 연구관) △의약품 불순물 심사방향 및 주요 보완사항(의약품규격과 우선욱 연구관) △최신 의약품의 품질심사 동향(첨단의약품품질심사과 이경신 연구관) △의약품 안전성 유효성 관련 최신 심사 동향(순환신경계약품과 정주연 연구관) △코로나19 치료제 및 항암제 개발 지원(종양항생약품과 최경숙 연구관) △의약품 심사 상담 채널 통합 안내(순환신경계약품과 박재현 연구관) 등이다.

의약품심사부 의약품규격과 강현경 연구관은 사전 배포된 '의약품 품질심사 규정 개정 현황' 발표를 통해 △전주기 품질 확보를 위한 허가후 변경관리 제도 보완 △신기술 적용 의약품의 허가심사 기반 마련 △불순물관리 등 의약품 품질평가 체계 강화가 필요하다고 강조했다.

식약처 품질심사 개정 방안에 따르면  의약품동등성 평가대상 국제조화를 위해 전문의약품중 신약, 자료제출의약품, 생동대상 제네릭 의약품에 대해 CTD를 작성하도록 하던 것을 모든 전문의약품에 대해 CTD 작성이 의무화된다.  강 연구관은 2023년 10월 15일 이후에는 전문의약품은 △안유(생동)심사 △기준 및 시험방법 심사 △CTD 작성 및 안정성 자료를 제출하도록 제도를 개정했다고 밝혔다.

이와 함께 식약처는 의약품 품질심사는 주성분 제조원, 주요 공정, 제조소를 간략 기재해 허가사항으로 관리하던 것을 CTD 제3부 품질평가자료를 허가사항으로 관리를 강화할 방침이다. 

또 원료의약품의 품질관리 강화를 위해 기허가 품목의 주성분 중 미등록 원료의약품의 등록 의무화를 단계적으로 확대해 2023년 6월 30일까지 등록 완료할 계획이다.

의약품 허가후 제조방법 변경시 현재는 약효(동등성자료) 심사만 실시했으나 앞으로는 품질심사 규정이 신설된다. 제조방법 변경시 완제의약품의 품질 종합심사를 위해 동동성자료외 불순물, 안정성 등 품질입증 자료를 제출하도록 제도를 개선중이라고 밝혔다.