법원이 콜린알포세레이트 급여기준 변경에 대한 집행정지 가처분 신청을 15일 인용했습니다. 제약사들은 6개월에서 1년 정도 현 급여기준을 적용받을 시간을 벌었네요.

한 주간의 보건의료계 이슈를 알아보는 주간 브리핑, 첫 시작은 콜린알포세레이트입니다.

콜린알포세레이트 급여기준 변경 집행정지 가처분 신청을 인용한 제6행정부 결정문을 살펴보죠. 재판부는 2019년을 기준으로 이 사건 약품을 처방받은 환자가 총 185만 명에 이르고 고시에 의해 나머지 효능·효과와 관련된 증상을 보이는 환자들은 기존보다 상당히 늘어난 비용 부담을 감수하면서 이 사건 약품을 계속 처방받거나 아니면 치료를 포기해야 할 상황에 처할 것이라는 판단입니다.

따라서 재판부는  이 사건 신청은 행정소송법 제23조 제2항에서 정한 효력정지의 요건인 '회복하기 어려운 손해'에 해당하기 때문에 신청을 인용하고 나머지 신청은 기각한는 결정을 내렸습니다.

건강사회를위한약사회, 건강세상네트워크, 인도주의실천의사협의회 한국환자단체연합회 등 보건시민단체는 즉각 대응에 나섰습니다. 법원 판단에 대한 규탄성명을 발표하며 '본안소송 판결 전까지 건강보험공단은 정부가 2020년 노인돌봄서비스에 지원하는 예산에 맞먹는 재정을 효과도 없는 약제의 급여를 지원하는데 사용해야 한다'는 우려를 표했습니다.

또한 제약업계에는 '허가를 받고 25년 동안 국내에서 치매 관련 유효성을 입증하는 임상시험을 한 번도 시행하지 않았음에도 대형법무법인을 배경으로 급여를 연장하기 위한 지연작전에 성공했다'는 비판을 가하기도 했습니다.

법무법인 '세종'과 '광장' 투트랙으로 진행되는 이번 판결에서 집행정지 가처분 신청을 인용한 세종의 판결은 22일 석명준비명령으로 추가 자료를 제출해야 하는 광장 측 가처분 신청 인용 여부에도 영향을 미칠 것이라는 의견이 다수입니다.

그렇지만 어쨋든 업계는 콜린에 대해 일단 숨은 돌리게 됐습니다. 

그렇지만 마음을 놓을 수는 없어 보이네요. 식품의약품안전처의 불순물 유전독성(변이원성) 자료제출 의무화를 앞두고 제약사들은 제품 허가를 서두르고 있다는 소식입니다.

이번 자료제출 의무화 대상은 실제 불순물 뿐 아니라 잠재적 불순물까지로, 향후 불순물 검출에 대한 책임을 회사가 져야하는 상황에 처하기 때문에 이달 안에 제품 허가를 받으려는 움직임이나타나고 있는 것인데요.

원료의약품 및 완제의약품에 존재하는 실제 불순물과 잠재적 불순물(존재가 합리적으로 예상되는 합성불순물과 분해생성물)이 평가대상이기 때문에 회사는 의약품 품목허가·신고·심사 시 원료약 제조공정에 사용되는 시약, 출발물질, 중간생성물질 등의 안전성 입증자료를 내야하기 때문입니다.

그나마 다행인 것은 유전독성 자료제출에 대한 구체적인 안내가 없어 자료준비가 여의치 않을 수 있었으나 식약처가 지난 7월 의약품 중 유전독성 불순물 평가관련 품질 심사안내서를 공개했다는 점입니다.

업계로서는 불순물 관리방안과 근거자료 제출을 위한 가이드가 없어 어디까지 자료를 제출해야 할지 모호했었는데 이 같은 내용을 담은 안내서가 나와 기준에 맞추면 되기 때문이죠.

그렇지만 일각에서는 과학기술 발달에 따라 검출기술도 발달하며 불순물 사태가 이어질 가능성에 우려를 보내기도 합니다.

식약처의 허들 높이기는 계속됩니다. 이번에는 생동성시험이네요. 생물학적동등성시험(생동성시험) 기준 강화를 담은 의약품동등성시험기준 일부개정안 시행 여부에 귀추가 주목됩니다.

해당 개정안은 식약처가 제네릭 난립을 막겠다며 꺼내든 카드로, 작년 11월 행정예고한 바 있으나 약 1년가까이 시행되지 않았습니다. 그런데, 최근 규개위 예비심사에서 비중요 규제로 종결처리되면서 연내 시행 가능성도 예상되고 있는 상황입니다.

식약처는 규제영향분석서를 통해 '의약품 변경신청 시, 변경 전 제제를 대조약으로 정해 동등성시험을 하거나 원료약 분량을 변경수준에 계산에 맡겼기 때문에 반복적으로 변경한다면 허가 당시의 동등성과 유지하기 어려워 개선이 필요하다'는 의견을 내놨습니다. 

다음은 산업 이야기입니다. 작년 659억원의 원외처방액을 기록한 종근당의 아토젯 후발약 위탁소식에 수탁 참여 의사를 밝힌 제약사들이 줄을 잇고 있답니다. 업계에 따르면 종근당은 16일 아토젯 후발약 수탁참여 의사를 밝힌 제약사들과 미팅을 가졌습니다.

이날 모임에서는 자료허여비용 등 보다 구체화된 조건이 제시됐다는 이야기가 나오고 있는데, 업계는 '예상했던 것 보다 비용이 컸지만 제네릭은 발매시기에 따른 선점효과, 약가가 중요하기 때문에 참여율이 높을 것', 혹은 '기존 위수탁계약을 체결한 동구바이오제약과 종근당에 중으로 참여의사를 밝힌 제약사들은 종근당을 택하지 않겠냐'는 반응입니다.

한편, 사업에 차질이 생긴 동구바이오제약은 이 같은 문제점을 지적하며 한국제약바이오협회에 문제를 제기했으나 뚜렷한 해법은 찾지 못한 것으로 알려졌습니다. 또한 기존 위수탁계약을 체결한 회사들에게 재차 의사를 묻고 있는 것으로도 전해지고 있는 상황입니다.

글로벌투자은행 JP모건 리포트에 셀트리온이 발칵 뒤집혔습니다. JP모건은 지난 9일 셀트리온에 대한 투자 의견을 '중립'에서 '비중축소'로 조정하며 매도를 권고하고 나섰습니다. 주된 이유는 ▲EU(유럽연합) 내 시장점유율 증가 둔화 ▲바이오시밀러 업체 간 경쟁 격화 ▲코로나19 치료제 개발 불확실성 등 입니다.

셀트리온과 셀트리온헬스케어는 즉각 반론에 나섭니다. 'JP모건의 리포트가 경쟁사 대비 부정적 결론을 도출하기 위해 내용을 짜 맞췄다', '영구성장률 가중치가 낮게 평가됐다', '경쟁심화·후발주자에 대한 악재' 등 13개 항목에 대한 반박에 나선 것인데요.

증권가는 '공매도 음모론'과 '적정주가에 대한 옥석 구분' 등 여론이 일고 있습니다. 그렇지만 지난 3월 시행된 '공매도 금지조치'가 2021년 3월 15일로 6개월 연장된 시점에 공매도를 위한 리포트는 아니라는 의견도 나오고 있습니다.

청와대 국민청원 게시판에는 'JP모건의 셀트리온 주가폭락예상 리포트에 대한 조사요구' 청원이 올라와 있는 상황이지만 일각에서는 '이번 기회에 제약바이오업체들의 적정주가에 대한 옥석이 구분돼야한다'는 여론도 형성되고 있습니다.

글로벌 제약사 소식도 알아보죠. 한국MSD에 신임 대표이사가 임명될 예정입니다. 한국MSD는 2020년 11월 1일부로 대표이사에 케빈 피터스(Kevin Peters, 51) 신임 사장을 임명한다고 밝혔는데요.

케빈 피터스 신임 사장은 29년 이상의 제약업계 경험을 갖고 있는 전문가로, 난 1996년 영국MSD에 입사해 아시아 태평양 지역, 중국 및 유럽지역에서 해당 국가/지역 및 글로벌 차원의 다양한 업무를 수행하며 MSD 내에서 폭넓은 경험을 쌓은 인물입니다. 

현재 한국MSD의 아비 벤쇼샨 대표이사는 11월 1일부로 MSD 본사 휴먼 헬스 커머셜 오퍼레이션(Human Health Commercial Operations) 총괄 부사장으로 이동합니다.

이에 따라 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 회장이 공석이 될 예정입니다. KRPIA는 내년 1월에 신임 협회장을 뽑는다는 계획을 내놨습니다.

아비 벤쇼샨 회장 임기가 마무리되는 내년 1월임에 따라, 협회 정관 상 부회장단 중 1인을 의장단(Acting Chair)으로 지명하게 되며, 지명인의 2~3월 권한대행 후 내년 1월에 신임 협회장을 선출할 예정입니다.

다음은 국회 소식입니다. 내달 예정된 국감에 식약처 허가 간소화가 또 다시 언급될 전망입니다. 더불어민주당 남인순 의원실은 최근 리아백스 허가취소 사건을 통해 식약처의 조건부허가제도의 문제점이 다시 드러났다면서 의약품 개발에서 규제완화라는 정책 지원이 필요한 것은 맞지만 그 속에서 부실이나 졸속을 최소화 하기 위한 장치들은 필요하다고 강조했습니다.

남 의원은 내달 예정된 국감에서 리아백스의 허가부터 허가취소까지 일련의 과정에서 나타난 식약처의 부실허가, 관리미흡 등에 대해 집중 조명하는 한편, 문제를 야기한 조건부 허가제도 전반에 걸친 제도개선 방안에 대한 정책질의에 나선다는 계획입니다.

다음은 의료계 소식을 알아보죠. 대한의사협회 최대집 회장의 불신임 움직임이 확인됐습니다. 최 회장에게 닥친 세번째 탄핵안입니다.

특히나 이번 탄핵안에는 방상혁 상근부회장, 박종혁 총무이사 등 총 6명에 대한 탄핵안이 함께 올라왔는데요. 의협 대의원회는 오는 19일 운영위원회를 통해 탄핵안 의결을 위한 임시총회 일정을 결정할 예정입니다.

장폐색 환자에게 장정결제를 투입해 환자를 사망에 이르게 한 혐의로 법정구속을 당한 대학병원 교수의 항소에 검찰 측 역시 항소장을 제출하며, 교수에 대한 재판이 쌍방 항소로 이뤄진다는 소식입니다.

쌍방 항소는 적극적인 변론 수단으로 일반적이지만, 의료계는 탄원서 제출과 불가항력적인 의료과실이 법적 처벌로 이어진다면 의료의 질 하락으로 이어질 것이라는 점을 근거로 대국민 홍보에 나서고 있습니다.

의료계 파업 일선에서 최근 진료현장으로 복귀한 대한전공의협회가 제24기 신임 회장 선출에 나섭니다.

대전협은 18일 공지를 통해 연세대세브란스병원 정신건강의학과 R3 김진현 후보와 에이치플러스양지병원 인턴 한재민 후보에 대한 후보자 등록 결과를 공고하며 10월 5일부터 10월 9일까지 선거를 진행한다고 밝혔습니다.