코19로 중단된 신약 임상, 데이터 기반 '가상임상'이 대안
코19로 중단된 신약 임상, 데이터 기반 '가상임상'이 대안
  • 홍숙 기자
  • 승인 2020.04.13 06:17
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메디데이터가 제공하는 '가상임상' 꼼꼼하게 살펴보니

코로나19가 중국과 우리나라를 넘어 미국, 유럽 전역까지 퍼지면서 신약개발을 위한 글로벌 임상도 중단되고 있다. 이 가운데 데이터와 디지털 기술을 활용한 가상임상(virtual clinical trial)이 하나의 대안으로 떠 오르고 있다.

메디데이터 백서에 따르면, 중국의 경우 2020년 2월 기준 임상시험에 참여하는 신규 환자가 전년대비 83% 감소한 것으로 나타났다. 미국의 경우, 3월 초반 기준 임상 신규 환자가 62% 감소했다. 이 같은 추세는 유럽에서도 나타나 프랑스와 이탈리아 역시 60% 가까운 신규 환자 등록 감소 추세를 기록했다.

이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표는 히트뉴스와 인터뷰에서 "현재 임상시험은 환자가 병원을 와야 이뤄질 수 있어 코로나19와 같은 상황이 일어나면 임상이 중단될 수 밖에 없다"며 "실제로 현재 임상시험연구원(CRA)들은 병원 출입조차 할 수 없기 때문에 임상 지연은 불가피하다"고 언급했다.

그러면서 이 대표는 "스마트폰, 웨어러블 기기를 활용해 임상시험을 진행하면 코로나19와 같은 상황에서도 환자가 굳이 병원을 방문할 필요가 없다"며 "환자도 집에서 자신의 데이터를 병원이나 관련 기관에 보내면 되고, CRA 역시 잘 갖춰진 시스템을 통해 데이터 관리뿐만 아니라 데이터 조작 가능성도 막을 수 있을 것"이라고 했다.

신약개발 기업과 임상시험수탁기관(CRO)이 가장 큰 어려움에 직면한 부분은 ▲코로나19로 인한 임상 환경 변환에 대한 정확한 정보 ▲약물 공급 ▲임상시험 수행 모니터링 ▲각종 임상 환자의 데이터 품질 관리인 것으로 드러났다. 메디데이터는 이러한 어려움을 해결하기 위한 방안으로 임상시험의 '가상화(virtualization)'를 위한 다양한 솔루션을 제공하고 있다. 히트뉴스는 메디데이터 백서에 언급된 코로나19 상황에서 도움이 될 만한 임상시험 솔루션을 소개한다.

메디데이터 클라우드 플랫폼[출처=메디데이터]

 

코로나19로 인한 임상시험 문제를 한 눈에

현재 코로나19 팬데믹 현상으로 인해 각 국가, 규제기관, 시험기관 별로 정확하게 신약개발 임상시험이 어느 정도로 어려운지 한 눈에 파악하기 어려워졌다. 이러한 문제점을 해결하기 위해선 ▲Acorn AI Intelligent Trials ▲Rave RBQM를 활용할 수 있다.

Acorn AI Intelligent Trials는 신약개발 업계 전반의 주간 정보를 업데이트 하는 솔루션이다. 이를 통해 환자 등록, 데이터 수집, 임상시험 규모 뿐만 아니라 신약개발 주체가 원하는 임상시험 규모를 증대시킬 수 있도록 국가와 시험기관을 제시해 준다.

Rave RBQM은 ▲RACT ▲CSA두 가지 솔루션을 제공하는데, 주로 규제기관이 요구하는 문서화 작업을 용이하게 해 준다. 현재 전 세계적으로 이동 자체가 제한이 많아 시험기관 연구진과 CRA들 간의 데이터 품질 관리에 어려움이 있는데, Rave RBQM이 어느 정도 어려움을 해소시켜 있을 것으로 보인다.

RACT(Risk Assessment Categorization Tool)는 임상시험 위험 인자로부터 주요 데이터 수집과 위험 관리 메커니즘을 통해 모니터링 전략의 개발과 문서화에서의 위해성 평가 활동을 지원한다. CSA(Centralized Statistical Analysis)는 분석 도구와 알고리즘을 통해 안전성과 데이터 품질 보장을 위한 의뢰자의 관리/감독을 지원한다.

Acorn AI Synthetic Control Arms/Trial Design를 활용하면, 코로나 19 과거 임상시험 데이터를 적절히 활용해 코로나19로 인해 중도탈락율이 높거나, 환자 등록 부족이 우려되는 임상시험의 기존 대조군 데이터를 보완하거나 완전 대체할 수 있다.

 

환자가 병원 방문 없이 임상에 참여할 수 있도록

현재 신약개발 임상에서 가장 큰 어려움을 겪고 있는 단계는 임상1상이다. 초기 단계는 대부분 건강한 환자를 대상으로 진행되기 때문에 환자 등록, 병원 방문 등에 더욱 어려움을 겪을 수 밖에 없다. 실제로 릴리, 갈라파고스, BMS 등 글로벌 제약사들은 이러한 이유로 임상시험 신규 환자 등록을 연기한다고 공식 발표했다.

Rave eCOA 플랫폼을 활용하면, 환자들이 직접 병원에 방문하지 않고도 임상시험을 진행할 수 있다. 임상 환자는 개인 모바일 기기를 이용해 클라우드 앱을 다운로드하고, 누락된 방문에 대한 긴급 데이터 형식(form)을 제출할 수 있다.

또 Rave eConsent를 활용하면, 이미 진행 중인 임상에 대해서도 환자들의 동의를 직접 대면 없이 디지털 플랫폼 기반으로 제공받을 수 있다. 주로 이미 진행 중인 임상시험을 유지하거나 추가 진행하기 위한 원격 동의가 필요한 경우에 이 플랫폼을 활용할 수 있다. 별도의 Engage 플랫폼 내 기술을 활용해 환자의 원격 접속과 동의도 지원한다.

 

코로나19를 위한 연구와 의약품 개발에도 활용 가능

메디데이터와 다쏘시스템은 이미 프랑스와 미국에서 원격 환자 증상 추적기로 사용할 수 있는 앱을 개발하고 있다. MVP (Minimum Viable Product) 버전인 Rave Patient Portal/Rave Virtual Trials은 즉시 환자 레지스트리로 활용이 가능하다. 병원 의료진이 앱을 통해 증상을 원격으로 검토하고, 의학적으로 반드시 필요한 경우에만 환자를 병원에 오게 할 수 있다. 이 앱은 현재 코로나19로 자가 격리 중인 환자를 대상으로 연구가 준비돼 있다.

Acorn AI Synthetic Control Arms/Trial Design을 활용하면, 코로나19 치료제로 개발되고 있는 약물들의 이상반응(AE)에 대한 데이터도 축적할 수 있다. 구체적으로 코로나19를 위해 연구 중인 제품의 예상되는 및 예상하지 못한 AE(이상반응)에 대한 이해를 뒷받침하기 위해 통합 데이터(SCD)를 제공된다.

현재 연구중인 약물들은 이미 충분한 안전성 프로파일을 가지고 있는 시판 약물이지만, SCD를 통하면 이미 출판된 문헌 이상의 분석이 가능하다. 또 환자의 전자의무기록(EMR) 또는 실제임상데이터(RWD)를 과거 임상시험 데이터를 비교해 볼 수도 있다.

 

병원에 직접 방문하지 않고 임상약물 제공 가능

현재 코로나 19의 여파로 환자들의 병원 출입 자체가 어려워 지면서 이미 진행되고 있는 임상이 약물 공급을 받을 수 조차 없는 상황이다.

Rave Patient Portal/Rave Virtual Trials을 활용하면 이런 약물 공급 문제를 해결할 수 있을 것으로 보인다. Rave EDC를 통한 약물 교부를 방문으로 처리하고 시험대상자에게 택배로 약물을 발송할 수 있다. 뿐만 아니라 택배운송번호(텍스트 데이터로 수집)를 저장하도록 업데이트 할 수 있다.

메디데이터는 시험기관 이외의 장소로부터 환자의 집으로 배송할 수 있도록, 시험대상자를 이동하거나 모의 배송을 생성하는 등 여러가지의 방법을 실행하고 있다. 메디데이터는 임상 연구팀과 협력해 연구 설계 및 배송계획까지 제공한다.

이 밖에 효율적으로 임상의약품(IP)가 배송될 수 있도록 최저의 유통 경로도 제시한다.

Rave EDC에서 다중 교부 방문을 만들 수 있고, 시험대상자에게 추가 IP를 제공할 수 있다. 이것을 기본 형태로 사용할 경우, 교부일 사이 기간이 더 길어지므로 그 기간 동안 약물의 유효기간이 지나지 않도록 날짜를 업데이트 해 최적의 공급 플랜을 제공한다.

국내 기업 중 메디데이터를 사용하고 있는 업계 관계자는 히트뉴스에 "메디데이터 솔루션은 상당히 의미있고, 경쟁력 있는데, 아직 대중적 이해도가 부족한 분야"라며 "(메디데이터를 활용한) 성공적인 스토리가 1~2개 정도 나오면 시장을 완전히 지배할 것으로 보인다"고 했다.

그러면서 이 관계자는 "임상시험 실시간 모니터링(rea time monitoring), 합성대조군(SCA) 등 새로운 기법의 임상시험이 주목받고 있다"며 "SCA를 활용한 임상시험이 곧 승인될 것으로 보인다"고 했다.



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