얀센이 디지털로 임상시험을 혁신하는 방법
얀센이 디지털로 임상시험을 혁신하는 방법
  • 홍숙
  • 승인 2019.09.19 06:10
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자오송 박사 ‘디지털 혁신으로 가능해진 환자중심 임상 연구’주제로 발표
FDA, PCT 임상 활용도 높이기 위해 다양한 행보 보여

“신약 개발을 위한 도전은 늘고 있으나, 신약개발의 효율성은 그대로다. 우리는 임상시험 수행을 위한 환자 등록이 가장 큰 걸림돌이라고 판단했다. FDA도 우리와 같은 문제점을 인식을 하고 있었다.”

자오송(Jiao Song) 얀센 연구개발센터(Janssen Research&Development) 박사는 18일 여의도 콘래드 호텔에서 열린 KoNECT 국제콘퍼런스에서 ‘디지털 혁신으로 가능해진 환자중심 임상 연구(Patient-centric clinical research enabled by digital innovation) 주제 발표에서 이같이 말했습니다.

자오송(Jiao Song) 얀센 연구개발센터(Janssen Research&Development) 박사는 18일 여의도 콘래드 호텔에서 열린 KoNECT 국제콘퍼런스에서 ‘디지털 혁신으로 가능해진 환자중심 임상 연구(Patient-centric clinical research enabled by digital innovation)를 주제로 발표했다. 

이날 콘퍼런스에는 미국, 유럽, 한국, 일본, 중국 등 각국의 규제 당국자가 신약개발 주기를 앞당기기 위해 어떻게 규제를 만들고 있는지를 화두로 다양한 발표가 이어졌습니다. 특히 실제임상데이터(RWD), 실제임상근거(RWE) 등 데이터를 활용해 효율적인 임상시험을 설계하고 이를 규제하는 내용에 참석자들은 많은 관심을 쏟았습니다. 히트뉴스는 이날 얀센과 같은 글로벌 제약사가 임상시험에 데이터를 적용하는 방식을 통해 미국 식품의약국(FDA)에 규제와 어떻게 보조를 맞추는지 전해드리겠습니다.

디지털 기기로 건강 관련 데이터 수집 장려하는 FDA

FDA는 2016년 21세기 치료법(21st Century Cures Act)을 제정해 RWE를 평가할 수 있도록 수집 방법, 우선선위 분석 등의 표준 프로그램 제작을 추진할 수 있도록 했습니다. 또 컴퓨터, 모바일 장치, 웨어러블 기기, 바이오 센서 등을 사용해 대규모 건강 관련 실제 데이터를 수집할 수 있도록 기반을 마련하고 있습니다. 지오송 박사는 다음과 같은 언급을 했습니다.

“FDA는 (디지털 기기를 통한 건강 데이터 수집을 위해) 삼성, 애플, 핏빗의 웨어러블 기기를 활용할 수 있도록 사전 승인을 해줬다. 이런 행보는 다양한 의약품 안전성 문제나 이상반응에 대응하기 위한 것으로 보이며, 21세기 치료법이 이제는 다양한 소프트웨어 정책까지 내포하고 있음을 의미한다. 향후 데이터가 대규모로 축적되면 심사관들이 (구축된 데이터 베이스를 토대로) 모니터링이 가능할 것이다. 또 의약품 시판 전부터 의약품의 다양한 수행(performance)도 살펴볼 수 있을 것이다.”

여기에 한발 더 나아가 FDA는 모든 사람들이 환자 정보를 활용할 수 있도록 오픈 소스 앱 ‘MyStudies’를 만들었습니다. 이 앱은 다양한 치료 영역으로 분류돼 간단한 규칙만 준수하면 별다른 조건 없이 이용할 수 있습니다다. 이와 관련해 데이비드 마틴(David MARTIN) FDA 의료정책국 박사는 임상종양학 분야에 있어서도 다양한 오픈소스 앱을 제공하고 있다고 설명했습니다. 이어 그는 향후 현재의 RCT(무작위배정 비교임상시험)만큼 PCT(실용적 임상연구; pragmatic clinical trial)의 신뢰도를 높이겠는의지를 강력히 드러냈습니다.

PCT는 환자 선정에서 제외기준을 최소한으로 적용해 실제 진료환경에 근접한 연구디자인을 통해 두 개 이상의 중재(intervention)간 효과를 비교하는 임상연구 입니다. RCT와 비교해 PCT는 실제 의료환경에서 치료법의 효과를 연구하는 형태로 연구결과에 대한 일반화가 쉽고, 보다 환자 중심적인 연구 방법이라고 여겨집니다.

특히 빅데이터 활용이 갈수록 중요해지고 있기 때문에 PCT의 중요성은 점점 더 커지고 있습니다. 데이비드 박사는 PCT 신뢰도를 확보하기 위해 향후 후향적 연구 결과를 2020년에 가이드라인에 반영할 수 있도록 30개 정도로 늘리겠다고 했습니다.

가상으로 임상시험 진행… 환자 맞춤 임상 디자인하는 얀센

얀센은 임상시험을 효율적으로 진행하기 위해 다양한 선택지를 환자 중심적으로 제공하고 있습니다. 가상으로 임상시험에 참여할 수 있고, 원격으로 환자를 모집할 수 있도록 하는 이 모든 것은 현재 일어나고 있는 빅데이터와 인공지능(AI) 기술로 구현될 수 있습니다. 그 동안 임상시험에서 상대적으로 정보에 소외돼 있던 환자들을 디지털 기술을 통해 다시 임상시험 중심에 놓겠다는 것이 얀센의 계획입니다. 자오송 박사는 다음과 같이 말했습니다.

“빅데이터 등 기술을 발전하면서 (임상시험을 위한) 다양한 환자 대면 모델이 등장했다. 원격으로 환자의 정보를 수집할 수 있다. 뿐만 아니라 모바일 앱을 통해 커뮤니티를 만들어 지역적으로 관리(local care)도 가능하게 됐다. 이제 임상 참여자는 편안하게 자신들의 지역사회에서 임상시험에 참여할 수 있다. 임상시험의 중심에 환자가 놓일 수 있게 된 것이다.”

얀센은 이 같은 임상시험 모델을 DTP(환자대면 모델, Direct-to-Patient)라고 지칭했습니다. 이는 기존 임상시험 방법과 달리 가상 환경에서 임상시험 참여자를 모집하는 방식입니다. 자오송 박사가 설명한 DTP 모델은 다음과 같습니다.

“DTP는 100% 가상 환경이 아니어도 원격 데이터를 수집할 수 있다. 긴 기간 데이터 추적이 필요한 경우 원격으로 진행할 수 있다. 물론 이 모델의 초기 인프라를 구축하는 데 꽤 오랜 시간이 걸린다는 단점도 있다. 또 원격 데이터를 수집하는 데 다양한 제약이 있다. 현재까진 단순한 데이터 추적만 가능하다. 보다 복잡한 절차가 필요하면 임상의가 입회한 상황에서 진행될 수 있다. DTP는 모든 것을 원격으로 진행하자는 것이 아니라 연구자의 수요에 따라 선택적으로 (원격 여부)를 결정하는 것이다.”

올해 초 FDA는 환자대면임상시험을 도입하겠다고 밝혔습니다. 현재까지 DTP와 관련된 공식적인 가이드라인은 없지만, 관련 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 이런 연구 내용을 바탕으로 관련 가이드라인을 만들겠다고 밝혔습니다.

이러한 흐름에 맞춰 얀센은 RWD와 보험청구데이터, 전자의무기록을 이용해 임상 참여자를 모집하고 있습니다. 자오송 박사는 이렇게 밝혔습니다.

“온라인으로 환자를 모집할 때 RWD, 보험청구데이터, 전자의무기록을 활용했다. 임상연구 중간에 환자의 추적 관찰이 필요한 경우 모바일 돌봄(nurse) 서비스를 이용해 환자 관리를 진행했다. 환자 대면 모델이 아직 초기 모델이기 때문에, 파일럿 연구가 더 진행돼야 한다.”



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