임상시험수탁기관(CRO)이 디지털 기술을 활용해 데이터 분석과 IT 지원 서비스를 강화하는 방향으로 갈 것이라는 전망이 나왔다. 

이 같은 전망은 생명공학정책연구센터가 발간한 바이오인더스트리 보고서 ‘글로벌 CRO 시장 및 전망’을 통해 소개됐다.

CRO는 신약, 화장품, 화학물질 개발 등에 필요한 임상·비임상 시험 및 기타 제반업무 등을 계약에 의해 수탁 수행하는 연구개발 대행 기관이다. 최근 CRO 업무 범위는 더 넓어져 새로운 물질을 개발하는 초기 단계 연구부터 비임상시험, 임상시험, 임상시험관리, 데이터모니터링, 연구개발과정의 컨설팅과 허가기관 대관업무까지 수행하고 있다.

특히 신약개발의 경우 개발 주기가 길기 때문에, CRO는 이러한 개발 주기를 단축하기 위해 다양한 해결책을 모색하고 있다. 일례로 이제 CRO 업체는 데이터 분석과 IT 기술을 활용해 전임상과 임상의 성공률을 예측하는 분석 솔루션도 갖추고 있다.

시장조사기관 Frost&Sullivan 기준 글로벌 CRO 1000개 업체 중 시장에서 1위를 차지하고 있는 아이큐비아(IQVIA) 역시 축적된 데이터를 바탕으로 디지털 기술을 적극 활용하고 있다.

아이큐비아에서 세포치료제 전단팀을 맡고 있는 모니카 샤(Monica Shah) 박사는 지난 12월 히트뉴스와 가진 인터뷰에서 “아이큐비아는 지난 10년동안 환자 6500명을 대상으로 세포유전자치료제 임상 88건을 수행했다”며 “우리 팀은 임상 최적화를 위해 그동안 축적해 온 실증적 데이터를 (신약개발 연구에) 접목하고 있다”고 밝혔다.

그러면서 모니카 박사는 자사의 강점으로 ‘데이터’를 꼽았다.

그는 “환자 관련 방대한 데이터를 축적하고 있을 뿐만 아니라 이를 효과적으로 쓸 수 있다”며 “이 데이터를 임상시험 개발에도 녹여내는 게 우리 팀의 역할이다. 기존 CRO와 달리 우리는 환자와 시장 관점에서 의약품 개발을 보는 관점(insight)을 가졌다는 게 차별성이라고 생각한다”고 말했다.

이 외에도 임상시험의 비용과 시간을 절감하기 위해 가상 시험 모델도 확대되고 있다.

자오송(Jiao Song) 얀센 연구개발센터 박사 지난해 8월 KoNECT 국제콘퍼런스에서 디지털 기술을 활용해 어떻게 가상 임상시험을 수행하는지 설명했다. 자오송 박사는 “환자대면모델(DTP)는 원격 데이터를 통해 임상의와 논의를 거쳐 원격 임상시험 여부를 따지면서 시간과 공간적 제약을 극복할 수 있다”고 설명했다.

이처럼 글로벌 제약사 역시 가상임상에 대해 본격적으로 나선 만큼 CRO 역시 가상임상 모델 도입에 적극적인 것으로 보인다. 이를 위해 디지털 기술 공급업체와 간단한 솔루션으로 비임상과 임상시험을 처리하는 기술 개발도 적극적으로 나서고 있다.

CRO 업체는 디지털 솔루션 제공 업체와 함께 '얼라인 임상 CRO(Align Clinical CRO)'를 만들어 각종 솔루션 개발에 적극적으로 나서고 있다. 여기에 인공지능(AI) 기술 등을 활용해 임상연구 비용을 낮추기 위해 각종 전략을 제시하고 있다.

실제로 약물발견 및 개발과 함께 전 세계적으로 점점 더 많은 임상 시험에서 데이터 수집 및 관리 격차가 발생하고 있다. 임상 시험의 원활한 완료를 지원하기 위해 전자 데이터 캡처(EDC) 및 임상 시험 관리 시스템(CTMS)과 같은 eClinical 솔루션의 개발이 추진 중이다.

국내 CRO 업체 관계자는 히트뉴스에 “향후 EDC 등 IT 기술을 기반으로 신약개발 전 과정을 전산화 해 신약개발 연구 관리를 효율화 해야지만 CRO의 경쟁력이 있을 것으로 보인다”고 말했다.

한편, 시장조사기관 Frost&Sullivan에 따르면, 글로벌 CRO 시장은 2018년 452억8300만달러(약 57조7811억원)에서 2024년 연평균 7.7% 성장해 717억달러(약 91조5000억원)에 달할 것으로 예측된다.

최근 글로벌 제약사와 바이오제약기업들은 신약개발 비용절감을 위해 일원화 됐던 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해 아웃소싱으로 진행하는 사례가 증가하면서 향후 CRO 시장 규모는 매년 증가할 것으로 전망됐다.

단계별로 살펴보면, 임상연구보다 후보물질 발굴과 전임상 단계의 비중이 늘어날 것으로 보인다.

임상 분야의 경우 전체에서 차지하는 비중은 약 2/3을 차지하고 있으나, 다수의 주요 고객이 중요한 임상시험을 철회함에 따라 2018년 이후 성장률이 약 50% 이상 감소했다. 때문에 2024년에는 6.3% 성장률을 차지할 것으로 전망됐다.

반면, 후보물질 발굴(discovery)와 전임상 영역은 새로운 약물 후보(New drug candidates)를 발견하려는 지속적인 노력이 이어지고 있어 안정적인 보합세를 이어나가면서 성장률이 점진적으로 상승할 것으로 전망됐다. 2018년 성장률 6.7%에서 20024년 7.2%로 증가할 것으로 보인다.