"디티앤사노메딕스는요...약 사용자 관점서 신약개발 조력"
"디티앤사노메딕스는요...약 사용자 관점서 신약개발 조력"
  • 홍숙 기자
  • 승인 2020.03.27 06:19
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|Supported by CRO| 조두연 디티앤사노메딕스 부사장

신약개발의 숨은 조력자 임상시험수탁기관(CRO). 그동안 기술이전 스포트라이트를 받아온 제약바이오 기업들과 달리, CRO는 크게 조명받지 못 했다. 하지만 그들은 무관심 속에서 무럭무럭 성장했다.

국가임상시험재단에 발간한 백서에 따르면, 국내 임상 CRO 기업의 매출액 총합은 2014년 2941억원, 2015년 3318억원, 2016년 3772억원, 2017년 4299억원, 2018년 4550억 원으로 매년 증가했다. 연간 매출액의 규모를 분리해서 보면 외국계 CRO의 2018년 매출액이 2445억원으로 국내 CRO의 2018년 매출액인 2105억원인 점을 감안하면, 일단 국내 시장에선 외국계 CRO와 크게 차이가 나지 않는다.

히트뉴스는 국내 신약개발 역량을 높이기 위해 CRO들이 어떤 활동을 펼치고 있는지 업계 관계자들에게 전하는 릴레이 인터뷰를 기획했다.

"국내 제약사와 바이오벤처가 전 주기 신약개발을 모두 독자적으로 해 나가긴 아직 어렵다. 실제 의료 현장에서 약 처방 경험을 바탕으로 신약 후보물질이 허가를 받아 의약품이 될 수 있도록 도움을 드릴 수 있다."

조두연 디티앤사노메딕스 부사장은 대학에서 임상약리학과 가정의학을 공부하고, 분당차병원 임상시험센터장을 역임했다. 교수직을 내려놓은 그의 선택은 임상시험수탁기관(CRO)이다. 다양한 신약개발에 참여하고 싶어, 지난 3월 디티앤사노메딕스를 합류한 그에게 국내 제약바이오 기업의 신약개발 조력자로 어떤 역할을 할 수 있는지 물었다.

-디티앤사노메딕스에서 구체적으로 어떤 일을 하고 있나?

"우리 회사는 임상, 허가, 허가 이후 안전성 관리까지 신약개발 전주기 서비스를 제공한다. 부사장이자 최고과학책임자(CSO)로서 고객사의 의약품 ∙ 의료기기 개발에서 허가까지 전 주기에 걸쳐 실제 환자 진료 경험을 바탕으로 위험(risk)을 최소화한 임상시험계획서 개발 및 임상시험 운영 서비스를 제공하고 있다." 

- 잘나가던 대학병원 교수에서 임상시험수탁회사(CRO)의 부사장으로 이직을 하게 된 결정적인 계기가 있는가.

"지난 15년 동안 병원에서 연구자로 임상시험을 수행을 하다 보니, 신약개발 참여 영역에 한계를 느꼈다. 신약개발 단계에 다양한 방식으로 도전과 기여할 수 있는 곳이 CRO라고 생각했다. 의료∙제약 업계는 타 직종에 비해 매우 보수적인 편이다. 디티앤사노메딕스를 선택한 이유에 대해 중요한 몇가지를 꼽자면 역동성, 다양성, 비전이라고 볼 수 있을 것 같다.

모기업인 디티앤씨는 전기전자 인증 및 IT 기업으로 업계에서는 유명하다. 이미 성공한 기업이 어떻게 의약품 ∙ 의료기기 시장에 뛰어들었는지 궁금했다. 디티앤씨 박채규 대표이사를 만나고 그분의 유연한 사고방식과 역동적인 모습이 디티앤사노메딕스라는 회사에 그대로 녹아 있었고 IT기술과 임상시험개발 기술과의 퓨전을 통해 새로운 페러다임의 CRO 성장 가능성과 나의 역할이 많을 것이라는 기대감이 매력적이었다."

-대학병원에서 임상시험 주도 경험을 좀 더 자세히 말해달라. 

"국내외 다양한 제약·바이오벤처 기업과 함께 만성질환 (고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등) 치료제, 항암제 등의 임상시험을 기획하고 수행하는 연구자 역할과 함께 가정의학과 전문의로서 환자 진료를 병행했다."

-국내 신약개발 기업에게 왜 많은 CRO 중 디티앤사노메딕스를 선택해야 하는지 설명해 달라. 

"우리회사의 경영방침이 올드해 보이지만 배려, 소통, 역지사지다 (웃음). 임상시험을 잘 알고있는 고객사도 있지만 연구중심에서 발전하여 설립한 기업의 경우 임상시험 및 인허가의 생소한 용어에 어려움을 호소하기도 한다.

우리는 약 70명 정도의 소규모 인원으로 구성된 신생 CRO임에 불구하고 다양한 분야 (의학, 이학, 약학, 공학, 통계)의 박사급 인력과 15년 이상 글로벌 임상시험 경력자들로 구성된 임상시험전문가들이 고객사에게 성공적인 인허가 전략 수립, 임상시험 설계 및 운영을 제공하고 있다.

2017년 설립 이후 현재 70건 이상의 다양한 질환에서 임상시험을 수행하고 있으며 이 중 50%이상이 초기 (1상) 및 확증적 (3상) 임상시험이다." 
 
-IT와 임상시험기술과의 퓨전 이라는 말이 흥미롭다, 좀 더 구체적으로 설명해 준다면?

"CRO 업무는 체계적인 표준작업지침서 (SOP) 구축을 통한 전문 지식 기반 비즈니스다. 그런데 이 SOP 관리가 말처럼 쉬운 것이 아니다. IT기술 기반으로 SOP를 전자 문서화하고 관리, 유지한다면 비용이나 효율성 부분에서 도움이 될 것이다. 

모기업인 디티앤씨의 전폭적인 지원으로 IT기술을 자체 개발하여 eSOP 및 전자 교육 관리시스템(eLMS)을 운영 중에 있으며 고객 맞춤형 시스템 구축 업무를 진행하고 있다. 현재기업과 eSOP/LMS 시스템 도입에 대해 논의 중에 있다.

사람이 하는 업무다 보니 완벽한 것은 없다. 그러나 모기업인 디티앤씨의 IT기술력과 우리의 경험을 융합하여 휴먼 에러는 최소화 하면서 품질보증을 할 수 있는 시스템 (전자데이터수집(EDC) 및 임상시험 관리 소프트웨어(CTMS))를 개발 중에 있다. 

물론 다른 CRO도 이런 자체 시스템을 구축한 곳이 있다. 업무 효율성을 높이는 게 최종 목표다. 우리는 여기에 실무진의 Needs를 반영하여 지속적으로 개발할 계획이다."

-주 고객사는 어디인가?

"우리는 프로젝트 수행 전에 고객사와 비밀유지각서를 채결한다. 다시 말하면 영업기밀이다(웃음). 많은 분들이 같은 질문을 많이 하시는데, 의약품, 의료기기 업체의 프로젝트 고객사의 기밀사항이라 회사명을 열거할 수는 없지만, 다양한 제약사, 바이오 벤처 및 의료기기제조사와 긴밀하게 업무를 진행하고 있다." 

-최근 국내 기업은 선진규제 당국(FDA, EMA 등)에 허가를 내기도 하고, 기술이전 등을 이유로 글로벌 임상을 진행하는 경우도 많다. 자체 글로벌 역량을 어떻게 평가하나.

"회사로 한정 짓는다면 아직 경험이 많지 않지만, 글로벌 임상시험을 15년 이상 수행한 팀장급 이상 직원들이 대다수 근무하고 있다. 이들의 임상시험 수행 경험 및 운영 노하우를 통해 고객사의 임상시험에서 리스크를 최소화 하는 것이 우리가 급성장하고 있는 이유라고 볼 수 있을 것이다.

아시다시피 우리는 NRDO사업도 진행하고 있다. 우리의 경험과 파트너의 기술력으로 글로벌 시장에서 좋은 제품을 개발하는 것과 동시에 글로벌 제품 개발 경험을 쌓는 좋은 기회인 것 같다. 

향후 이러한 경험 등을 바탕으로 고객사에게 글로벌 스탠다드에 부합하는 좋은 제품의 인허가 전략 및 임상시험 운영을 제공해 드릴 수 있을 거라 믿어 의심치 않는다."

-국내 제약바이오 기업의 목표는 글로벌 진출이다. 그렇다면 해외 CRO와 협업하는 게 더 효율적이지 않을까? 해외 CRO 대비 국내 CRO 협업의 차별성을 설명해 준다면.

"최근 국내 기업이 해외 CRO와 글로벌 임상시험을 수행하면서 원활한 소통(communication)을 하지 못 해서 어려움을 겪는 뉴스를 접했다. 또한 3상 임상에서 실패해 허가를 받지 못하는 경우도 적지않다. 적어도 우리와 업무를 진행하면 이런 문제는 없을 것이라고 자신한다.

우리는 전임상 초기 단계부터 고객사와 긴밀한 소통을 통해 의약품, 의료기기 개발 전 주기에 걸쳐 전략을 수립하고 임상시험을 진행하는 것이 강점이다. 그룹 내 디티앤씨알오는 SEND 프로그램을 아시아 최초로 개발해 FDA에서 요구하는 비임상시험 데이터 제출 표준을 구축 및 상용화했고, 디티앤사노메딕스 역시 글로벌 스탠다드에 부합하는 임상시험 데이터 품질보증 체계를 구축해 가고 있다.

물론 글로벌 CRO의 신약개발 경험은 우리보다 앞서 있다는 건 무시할 수 없지만 지난 10여년 동안 국내 CRO 및 임상시험 관련 종사자들의 경험 및 퀄리티 역시 글로벌 수준이라고 생각한다."

-국내 기업의 경우 글로벌 임상을 진행하는 경우가 많다. 글로벌 임상 전략을 어떻게 가져가야 하나?

"지난 10년 간 우리나라는 다국적 임상시험 수행 및 국내 임상시험 활성화를 통해 국내와 해외 임상 인프라 퀄리티는 크게 차이가 나지 않는다. 그만큼 우리나라의 임상시험 인프라가 잘 구축되고 발전되어 있다는 증거다. 

예를 들어 국내 임상 1상 결과를 가지고, 미국에서 임상 1상 면제를 목표로 전략을 수립할 때, 질환의 특징(같은 질환이지만 인종별로, 환경적 요인 등으로 인해 서로 다른 유전형을 가진다거나)과 함께 약물 별로 다양한 인종(백인, 흑인, 히스페닉 등)에서의 데이터가 얼마나 필요한지를 철저하게 분석하고 개발, 인허가 전략 및 임상 비용 등을 면밀히 고려해야 한다.

자랑 같지만 (웃음), 현재 우리는 국내 대학병원과 임상시험센터 및 시스템을 구축 하여 다양한 인종 (대상자)을 모집하여 글로벌 수준에 부합하는 임상시험을 수행할 준비 중에 있다. 가까운 시일 내에 우리가 준비해 온 결과물을 볼 수 있을 것이다."

-국내 바이오벤처의 경우 계열 내 최초 등 혁신신약을 개발하는 경우가 많다. 혁신 신약의 경우 어떤 도움을 줄 수 있나.

"사실 새로운 계열(first-in-class)의 제품 개발은 우리도 부담이 크다. 글로벌 제약사가 수백만개의 후보물질을 보유하고 있는데, 그들이 개발하지 않은 영역에서 비임상, 임상시험을 통해 안전성 유효성을 입증하여 신약으로 허가 받는 과정 자체가 우리로서도 쉽지 않다. 

후보 물질의 스크리닝 과정에서 다양한 방법을 통해 약물의 작용기전 (MOA) 및 흡수∙분포∙대사∙배설(ADME)자료를 확립해야 한다. 이후 타겟 질환에 대한 End-user인 의사(Medical Doctor)와 함께 다양한 시뮬레이션을 통해 규재에 부합하는 임상시험 디자인을 확립해야 한다고 조언 드리고 있다.

서둘러 비임상시험을 마무리하고 빠른 임상시험을 실시하는 것 보다는 개발과정에서 발생할 수 있는 리스크에 대해 열거하고 그 리스크를 줄여나가면서 성공적인 개발을 할 수 있도록 서로 소통하고 토론하는 수평적 조직 문화를 구축할 것을 고객사에 권유한다." 

-국내 CRO의 경우 상대적으로 글로벌 진출 움직임에 적극적으로 보이진 않는다. 국내 기업과 함께 국내 CRO도 동반 성장하기 위해 어떤 것이 선행돼야 한다고 보나. 

"우리는 국내 제약바이오기업 및 의료기기제조사와 동반 성장해야 한다.  정부의 적극적이고 장기적인 고객사와 국내 CRO와 협업 활성화를 유도하고 연구 개발비 지원 사업 등을 통해 글로벌 진출에 대한 체계적인 전략을 수립해야 할 것이다." 



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