코로나19로 인해 환자들이 병원 방문이 어려워진데 따라 디지털 기술이 구원투수로 나섰다.

실제 코로나19 때문에 당장 진료가 시급한 환자들의 어려움은 매우 크다. 이태영 한국희귀·난치성질환연합회 회장은 지난 7월 히트뉴스 인터뷰에서 "(코로나19 로 인해)병원 대기 시간이 길어졌을 뿐만 아니라, 외래 진료, 응급실 방문, 병원 입원 같은 모든 절차가 더 까다로워졌다"며 "보호자 면회가 안 되는 것은 물론, 희귀·난치성질환자들은 코로나19 시국으로 인해 많이 힘든 상황"이라고 말했다.

환자들이 병원에서 진료를 제대로 받지 못할 경우 환자들의 복약 순응도도 현저히 낮아지는 것으로 나타났다.

아이큐비아 보고서에 따르면, 코로나19 상황으로 인해 환자들의 스트레스와 고립은 더욱 가중될 수 있고, 이런 어려움을 해결하기 위해 기존 진료를 보완할 수 있는 환자 지원 프로그램이 무엇보다 필요하다.

이에 따라 아이큐비아는 비대면 환자 지원 서비스로 ▷환자 지원 서비스 모델의 디자인 개발 ▷환자 지원 서비스의 배치 ▷프로그램 성과 트래킹 및 최적화 ▷결과평가 등을 제공하고 있다.

구체적으로 살펴보면, 환자들을 정확한 진료과에 배치하는 서비스 모델을 구축하고, 원격 모니터링과 원격진료에 의사와 간호사를 포함한 의료진이 디지털 도구(애플리케이션 등)를 활용할 수 있는 기반을 마련한다.

이런 과정에서 축적된 환자 데이터 캡처와 분석, 실제진료형장근거(RWE) 등이 축적돼 환자의 진료 결과를 측정할 수 있다.

아이큐비아는 이러한 원격 환자 참여 방식과 관련해 보고서를 통해 "적합한 환자 모집단의 20%가 참여(engagement) 프로그램에 참여하고 있다"며 "앞으로 몇 달 동안 지리적으로 서로 떨어져 있어 교류가 힘들어지거나 사회적 거리두기에 반복될 수 있어 (디지털 기술을 활용한)환자 참여 프로그램은 더 늘어날 것"이라고 전망했다.

그러면서 "현재 디지털 플랫폼을 통해 환자의 니즈와 경험이 공존하고 있으며, 환자들 역시 디지털 플랫폼 기술에 익숙해 지고 있는 단계"라며 "향후 멀티채널에 대한 환자들의 참여도는 더욱 높아질 것"이라고 덧붙였다.

진료뿐만 아니라 임상시험 참여를 위한 병원 방문 역시 어려워지면서, 전자 동의서 등 비대면 방식이 적용되고 있다. 그러나 국내는 아직 규제 이슈로 활발히 이용되지 못 하고 있다.

외국계 CRO 관계자는 "나라와 치료 영역별로 다르지만, 확실히 코로나19 의약품과 비교해 다른 치료 영역이 임상시험 우순순위에서 밀려난다"며 "실제로 새로운 임상시험 진입은 물론이고, 일부 임상시험은 중단되는 사례도 있어 임상시험 재배치 현상이 일어나고 있다"고 말했다.

또 코로나19로 인해 임상시험 임상시험모니터요원(CRA) 등 역시 병원 출입이 제한되면서, 전자동의서 등이 활용도 활발히 고려되는 것으로 알려져 있다.

이 관계자는 "최근 전자시스템을 갖춘 곳이 늘고 있다. 일례로 증례기록서(CRF)의 경우 전산화로 입력하는 경우가 많다"며 "CRA가 병원에 직접 방문해 기록하고, 대조하는 작업을 비대면 방식으로 부분 허용해 주는 국가도 있다"고 말했다.

그러나 아직 국내는 이에 대한 규제로 인해 활발히 이뤄지고 있지 않고 있다.

그는 "코로나 상황에서 원격 검토에 대한 허용 범위가 넓어지고 있다"며 "호주의 경우 원격 검토에 대해서 유연하게 허용해 주는 편이고, 한국과 대만은 아직까지 규제 이슈가 있다"고 말했다.

이어 "특히 국내는 전자동의서 체계 자체가 아직 잘 갖춰져 있지 않은 편"이라며 "아직 전자동의서 등 비대면 도구를 갖추는 초기 단계이기 때문에, 국내 규제당국도 허용 범위를 넓히는 쪽으로 논의하는 것으로 알고 있다"고 덧붙였다.

여기에 더 나아가 각종 디지털 기술을 접목해 '가상임상'을 접목한 사례도 나왔다. 가상임상시험은 모바일 디바이스와 솔루션을 통해 전자로 수집하고, 우편으로 시험약을 배송하는 방식을 통해 원격으로 임상시험을 실시할 수 있도록 하는 전반적인 활동을 의미한다.

메디데이터의 가상임상시험 솔루션을 활용해 약 1만5000명의 대상자들이 참여한 가상임상시험 '어댑터블(ADAPTABLE)' 아스피린 연구를 수행했다. 이 연구는 미국 환자중심결과연구소(PCORI)가 스폰서로 참여한 가상임상시험으로, 심장 질환이 있는 환자에 대한 ‘저용량 아스피린’과 '고용량 아스피린'을 평가하기 위한 목적으로 수행됐다.

평균나이 67세의 심장 질환 환자들이 실시기관의 방문 없이 100% 가상으로 진행한 이 연구는 메디데이터의 전자동의서를 통해 임상시험에 대한 참여자들의 이해를 높여 임상시험 마지막 과정까지 높은 참여율을 유지한 것으로 나타났다.

실제로 가상임상시험 '어댑터블(ADAPTABLE)에서는 전자동의서를 통해 48.8%의 참가 동의를 이끌어 냈고, 이 중 약 95%가 임상시험 마지막 과정까지 완료한 것으로 나타났다. 어댑터블 가상임상시험은 현재 메디데이터의 플랫폼을 통해 운영되고 있다.

마이클 터커(Michael Tucker) Medidata 박사 지난 9월 열린 2020 KoNECT-MOHW-MFDS INTERNATIONAL CONFERENCE에서 "임상 참여자의 35%는 실제로 동의서를 이해하지 못해 임상시험 동의를 하지 않는다"며 "환자의 눈높이에 맞는 임상 동의서를 통해 환자의 임상 참여도를 높일 수 있을 것"이라고 말했다.

그는 "환자가 직접 임상 사이트에 방문하는 번거로움을 줄여 시간과 돈에 대한 부담을 줄일 수 있다"며 "실제로 환자가 병원을 방문하지 않아 생산성이 약 19억원 절약됐다는 보고도 있었다"고 덧붙였다.