미국 모더나(Moderna)의 코로나19 백신 후보 물질(mRNA-1273) 개발에 필요한 임상시험 및 연구 전반을 돕고 있는 메디데이터(Medidata)가 주목받고 있다.

24일 회사 측에 따르면, 메디데이터의 통합 임상시험 플랫폼은 3만여명을 모집할 예정인 임상 3상을 비롯해 모더나의 mRNA-1273 백신 개발에 사용되고 있다. 모더나와 메디데이터 팀은 메디데이터의 혁신적이고 확장 가능한 클라우드 기반 임상시험 솔루션들을 활용해 전세계적 팬데믹 상황에 신속히 대응하고 있다고 밝혔다.

이번 임상시험은 대상자의 사이트 방문을 최소화하고 데이터를 직접 수집하는 방식으로 이뤄지는 최대 규모의 연구이기도 하다. 사이트 방문을 최소화하는 임상시험의 '가상화'로 임상시험 대상자는 스마트폰 등 개인이 가진 통신 기기를 활용할 수 있어, 별도 제공된 기기나 의료장비 등을 휴대해야 하는 부담을 줄일 수 있다.

메디데이터 공동 창업자이자 공동 CEO인 타렉 셰리프(Tarek Sherif)는 "현 시점에서 우리 세계 사회의 건강을 지키고 의료 과학의 발전의 기여할 수 있는 모더나의 획기적이고 중요한 연구에 협력할 수 있어 자랑스럽다"고 말했다. 이어 "수년간 쌓아온 폭넓은 파트너십으로 인해 이러한 중요한 임상 연구에 함께할 수 있다고 생각한다. 우리가 더 빨리 이 사태에 대한 해답을 찾을수록 전 세계 모든 사람들에게도 큰 도움이 될 것이다"고 덧붙였다.

모더나의 최고 디지털 및 운영 책임자(Chief Digital and Operational Excellence Officer) 마르첼로 다미아니(Marcello Damiani)는 "우리 역시 메디데이터와 협업하게 되어 기쁘다"며 "메디데이터의 통합 플랫폼은 우리가 안전하고 효과적인 코로나19 백신을 개발하는 과정에서 대상자들을 최우선시 할 수 있도록 돕는다"고 말했다.

모더나는 임상 연구의 효율화와 가속화를 돕기 위해 메디데이터 레이브(Rave) 플랫폼 내 △EDC(전자 자료 수집: Electronic Data Capture) △eCOA(전자 임상 결과 평가: Electronic Clinical Outcome Assessment) △CSA(위해성 기반 모니터링 솔루션: Central Statistical Analytics) 등 여러 임상 솔루션을 통합적으로 활용하고 있다. 이 중 레이브 CSA는 메디데이터의 여러 위해성 기반 모니터링 솔루션 중 하나로, 머신러닝을 통해 임상시험 데이터 리스크를 진단한다.

한편, 코로나19 팬데믹 현상으로 인해 각 국가, 규제기관, 시험기관 별로 정확하게 신약개발 임상시험이 어느 정도로 어려운지 한 눈에 파악하기 어려워졌다. 이러한 문제점을 해결하기 위해 메디데이터는 △Acorn AI Intelligent Trials △Rave RBQM을 제공하고 있다.

Acorn AI Intelligent Trials는 신약개발 업계 전반의 주간 정보를 업데이트 하는 솔루션이다. 이를 통해 환자 등록, 데이터 수집, 임상시험 규모 뿐만 아니라 신약개발 주체가 원하는 임상시험 규모를 증대시킬 수 있도록 국가와 시험기관을 제시해 준다.

Rave RBQM은 △RACT △CSA두 가지 솔루션을 제공하는데, 주로 규제기관이 요구하는 문서화 작업을 용이하게 해 준다. 현재 전 세계적으로 이동 자체가 제한이 많아 시험기관 연구진과 CRA들 간의 데이터 품질 관리에 어려움이 있는데, Rave RBQM이 어느 정도 어려움을 해소시켜 있을 것으로 보인다.

RACT(Risk Assessment Categorization Tool)는 임상시험 위험 인자로부터 주요 데이터 수집과 위험 관리 메커니즘을 통해 모니터링 전략의 개발과 문서화에서의 위해성 평가 활동을 지원한다. CSA(Centralized Statistical Analysis)는 분석 도구와 알고리즘을 통해 안전성과 데이터 품질 보장을 위한 의뢰자의 관리·감독을 지원한다.

Acorn AI Synthetic Control Arms/Trial Design를 활용하면, 코로나 19 과거 임상시험 데이터를 적절히 활용해 코로나19로 인해 중도탈락율이 높거나, 환자 등록 부족이 우려되는 임상시험의 기존 대조군 데이터를 보완하거나 완전 대체할 수 있다.

또 현재 신약개발 임상에서 가장 큰 어려움을 겪고 있는 단계는 임상1상이다. 초기 단계는 대부분 건강한 환자를 대상으로 진행되기 때문에 환자 등록, 병원 방문 등에 더욱 어려움을 겪을 수 밖에 없다. 실제로 릴리, 갈라파고스, BMS 등 글로벌 제약사들은 이러한 이유로 임상시험 신규 환자 등록을 연기한다고 공식 발표했다.

Rave eCOA 플랫폼을 활용하면, 환자들이 직접 병원에 방문하지 않고도 임상시험을 진행할 수 있다. 임상 환자는 개인 모바일 기기를 이용해 클라우드 앱을 다운로드하고, 누락된 방문에 대한 긴급 데이터 형식(form)을 제출할 수 있다.

또 Rave eConsent를 활용하면, 이미 진행 중인 임상에 대해서도 환자들의 동의를 직접 대면 없이 디지털 플랫폼 기반으로 제공받을 수 있다. 주로 이미 진행 중인 임상시험을 유지하거나 추가 진행하기 위한 원격 동의가 필요한 경우에 이 플랫폼을 활용할 수 있다. 별도의 Engage 플랫폼 내 기술을 활용해 환자의 원격 접속과 동의도 지원한다.