임상시험 플랫폼 메디데이터 사용해 봤더니…
임상시험 플랫폼 메디데이터 사용해 봤더니…
  • 홍숙
  • 승인 2019.07.10 06:05
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박기병 한미 PL "환자이슈 발생시 모든 항목 확인 가능"

“합리적인 가격으로 국내 제약업계에 메디데이터 임상시험 플랫폼이 널리 사용될 수 있었으면 좋겠습니다.”

박기병 한미약품 PL은 9일 콘래드서울호텔에서 열린 메디데이터 포럼에서 ‘CSA를 통한 위기 관리 적용 사례(Centralized Statistical Analytics(CSA)를 통한 Risk Management 적용 사례)’를 발표하며, 이 같이 말했다.

박기병 한미약품 PL은 9일 콘래드서울호텔에서 열린 메디데이터 포럼에서 ‘CSA를 통한 위기 관리 적용 사례(Centralized Statistical Analytics(CSA)를 통한 Risk Management 적용 사례)’를 주제로 발표했다. 

CSA(Centralized Statistical Analytics; 중앙화된 통계 분석)는 통계 기법을 활용해 신약개발을 위한 임상시험의 위험(Risk) 관리에 활용된다.

권예경 메디데이터 부장이 CSA를 활용해 임상시험의 위험 관리하는 구체적인 방식은 이렇다. 우선 임상시험에서 말하는 위험은 신약개발을 위한 임상시험을 진행하면서 발생할 수 있는 사건(event)를 의미한다. 특히 신약개발에 영향을 줄 만한 사건을 미리 예측하는 것을 ‘위험 관리(risk management)’라고 한다. 메디데이터에서 내놓은 임상시험 플랫폼 CSA는 임상시험 위험을 다양한 데이터를 바탕으로 탐지(detect)해서 특정 변수를 기준으로 주기적으로 모니터링을 해주고, 위험에 대한 계획(plan)을 세울 수 있도록 도와준다.

권 부장은 “메디데이터의 CSA를 활용하면 잠재적인 리스크를 활용할 수 있고, 다양한 형태의 결과물을 받아볼 수 있다”며 “실제 고객사 중에서 우리 플랫폼에서 분석한 데이터를 토대로 FDA에 임상 허가를 제출할 때 문제가 될 수 있는 지점을 찾아내 미리 대비할 수 있었다”고 했다.

박 PL은 직접 메디데이터 임상시험 플랫폼을 사용해 보면 느꼈던 강점과 아쉬운 점을 소개했다.

플랫폼의 강점으로는 ▲임상시험 각 사이트(임상시험 센터 등) 별로 수행의 질과 등급 ▲주요한 위험 인자 ▲각 변수들 간 통계분석을 통해 데이터 아웃라인, 패턴 등 ▲유효성과 안전성 관련 변수에 대한 경향성 ▲리스크 등을 확인하는 것이 용이하다고 제시했다.

그는 “임상시험에 참여한 환자에서 이슈가 발생하면 (플랫폼이 제공하는) 모든 항목에 대한 리스트를 확인할 수 있다”며 “플랫폼에서 높은 점수를 받은 변수대로 검토를 진행할 수 있어 우리는 이런 분석 자료를 토대로 (임상시험에서) 이슈를 확인할 수 있다”고 했다. 이어 “각 기간별로 데이터를 목록화 할 수 있어서 여러 사이트에서 진행되는 임상시험을 보다 쉽게 확인할 수 있다”며 “이를 통해 임상시험에서 발생하는 이상치 정보 역시 한 눈에 확인할 수 있다”고 덧붙였다.

반면 플랫폼을 사용하면 제시한 아쉬운 점으로는 ▲방대한 데이터 양 ▲실무 활용 매뉴얼 부재 ▲실제 이슈가 아닌 항목이 이슈로 유지 ▲업데이트 시 이전 데이터 확인 불가 ▲대쉬보드 정보 제시에 제한점 ▲산재된 플롯(scatter plot) 정보 제시의 제한점 등을 제시했다.

그는 “CSA를 사용할 때 각 담당자와 내부 절차를 마련해서 활용하길 추천한다”며 “업데이트 이전 자료는 볼 수 없기 때문에 우리 회사는 체크 리스트를 남겨 놓고, 결과치(finding) 여부를 체크한 뒤 보고서 형태로 남겨 놓는다”고 했다. 이어 “추가적인 세부사항은 부록(appendix)로 남겨둬 임상시험 사이트의 질을 개선하는 데 활용한다”고 했다.



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깨끗한밤 2019-07-11 13:26:58
실무 경험이 녹아있는 발표사례인 것 같아서 유용한 레퍼런스가 되겠네요. 기사 감사합니다.

청주댁 2019-07-10 20:05:45
훈훈한 기사입니다

김포댁 2019-07-10 18:59:59
정보 감사합니다