휴온스의 불면증 치료제 조피스타정(성분명 에소조피클론)이 의약품동등성 대조약으로 선정될 전망이다.

국내 도입되지 않다가 지난해 5월 휴온스가 처음으로 해당 성분제제의 품목허가를 받았고 대조약에 선정된 데도 국내 최초허가 품목이기 때문이다.

따라서 조피스타의 동일성분 후발의약품은 조피스타와 동등성을 입증해 허가받아야 한다.

식약처는 24일 2020년 1분기 대조약 선정 및 변경 공고안을 마련해 의견조회에 나섰다. 이에 따르면 13품목이 신규 지정됐다.

먼저 조피스타는 에소조피클론이 주성분인 비벤조디아제핀계 불면증 치료제로 1mg 2mg 3mg의 용량으로 구성된 필름코팅정이다. 

조피스타는 2004년 루네스타(Lunesta®)가 미국 FDA에서 승인을 받은 이래 현재까지 널리 처방되고 있으며, 미국 시장에서만 1억 달러 규모의 매출을 올리고 있다. 휴온스는 지난해 8월부터 국내 판매 및 유통을 해오고 있다. 11월엔 급여로 등재됐다.

불면증 환자에게 가장 많이 처방되고 있는 졸피뎀이 4주 이상 처방이 금지되는 단기 치료제인 반면, 에스조피클론은 장기 복용이 가능한 약물로 임상을 통해 6개월간 사용해도 수면 유도 및 유지 효과가 지속됨이 확인됐다.

이와 함께 정맥부전 등 치료에 쓰이는 풍림무약의 디오맥스정600밀리그램(성분명 디오스민, 필름코팅정)도 국내 최초허가 품목으로 의약품동등성 대조약으로 명단에 이름을 올렸다.

SK케미칼의 뇌전증 치료제 빔스크정(성분명 라코사미드)도 생물학적동등성 대조약으로 선정될 전망이다. 허가는 지난 2016년 9월 받은 제네릭의약품으로 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 등 네 용량으로 구성됐다.

하지만 오리지널인 한국유씨비의 빔팻정이 2018년 5월 한국시장을 철수하면서 전년도 요양급여심사 청구액이 가장 큰 품목이라는 이유로 빔스크정이 선정됐다.

수입품목인 삼진제약의 엽산대사길항제 '페르본주사1%(성분명 폴리네이트칼슘)'과 구주제약의 부신피질호르몬제 '디솔린주40밀리그램(성분명 메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨)'도 빔스크와 동일하게 청구액이 가장 큰 품목이라 선정됐다.

아울러 ▷일동제약 폐섬유화증치료제 '피레스파정200밀리그램(피르페니돈)' ▷바이엘코리아 항응고제 '자렐토15밀리그램(리바록사반)' ▷한화제약 급성기관지염 시럽제제 '움카민시럽(펠라고니움시도이데스추출액)' 등은 타 동일성분 품목보다 허가일자가 가장 빨라 생동 대조약으로 지정될 전망이다.

한편, 식약처는 해당 공고안에 대해 오는 27일까지 의견조회를 받는다. 신속한 공고를 위해 의견조회 대상 목록의 의약품에 한정한 의견 제출을 요청했다.