한독 솔리리스주(에쿨리주맙)의 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 신규사용에 대한 요양급여 사전 신청 불승인 사례가 지속되고 있다. 

최근 승인 사례는 혈액투석·혈장교환술에도 큰 반응 없이 혈전 미세혈관병증이 지속된 49세 남성 환자 1건에 불과하다. 이 환자의 경우 솔리리스 투여가 도움이 될 것으로 판단돼 지난해 11월 요양급여 신청이 승인됐었다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)이 28일 공개한 1월 진료심사평가위원회 심의사례 자료에 따르면, 지난 달 솔리리스 aHUS 신규투약에 대한 요양급여 사전 신청은 단 1건이었지만 이 마저도 기각됐다. 반면, aHUS 재심의 승인신청의 경우 3건 중 2건이 승인됐다. 

이번 불승인 사례를 보면, 4개월 남아 환자는 출생 시 혈소판 감소증이 있었고, 혈소판 감소증 악화와 빈혈·LDH 상승·간효소 수치 증가 소견을 보였다. 제출된 진료 기록을 확인한 결과, 신장손상과 ADAMTS-13 활성 10% 이상이 확인되지 않는 이유로 투여 대상에 부합하지 않아 불승인됐다.

한편, 심사평가원은 고가 주사제인 솔리리스 대상으로 요양급여 여부를 결정하는 사전심의제도를 운영하고 있다. 사전승인 신청기관은 사전승인 신청에 대한 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 내 솔리리스를 투여해야 한다. 이 기간을 넘겨 투여받는 경우 재신청 대상이다.

솔리리스의 요양급여 승인을 받은 요양기관은 6개월마다 상병별로 구분해 모니터링 보고서를 작성한 뒤 심사평가원장에게 제출해야 한다. aHUS는 치료 시작 후 2개월에 초기 모니터링 보고서를 추가 제출한다. 모니터링 보고서를 부득이한 사유로 제출 할 수 없는 경우 1회(15일)에 한해 자료제출 기간 연장이 가능하다.