에쿨리주맙 성분의 솔리리스주 신규 투약 사전신청이 모두 기각됐다. 반면 모니터링 신청은 48건 중 43건이 승인됐다.

건강보험심사평가원은 '솔리리스주'가 포함된 2월 진료심사평가위원회 심의사례를 공개했다.

공개내용을 보면, 심사평가원은 고가인 솔리리스주의 요양급여 대상여부를 결정하는 사전심의제도를 운영하고 있다.

사전승인 신청기관은 사전승인 신청에 대한 심의결과를 통보 받은 날(심의일자 기준)부터 60일 이내에 솔리리스주를 투여해야 한다. 이 기간을 넘겨 투여하고자 하는 경우 재신청 대상이다.

또 솔리리스주의 요양급여 승인을 받은 요양기관은 6개월마다 상병별로 구분해 모니터링 보고서를 작성해 심사평가원장에게 제출한도록 돼 있다.

비정형 용혈성 요독 증후군의 경우 치료 시작 후 2개월에 초기 모니터링 보고서를 추가 제출한다. 모니터링 보고서를 부득이한 사유로 제출 할 수 없는 경우에는 1회(15일)에 한해 자료제출 기간을 연장할 수 있다.

2월의 경우 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 44건, 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 7건 등 51건이 접수됐다. 유형별로는 승인신청 3건, 모니터링 48건이었는데, 승인신청은 모두 거부된 반면 모니터링은 모두 받아들여졌다.

적응증별로는 PNH 승인신청 1건 불승인-모니터링 43건 승인, aHUS 2건 불승인-모니터링 5건 승인 등이었다.

야간 혈색소뇨증 과립구 클론 크기 34.53%, LDH 1251IU/L인 37세 남성인 A씨는 동반 질환으로 혈전증, 평활근 연축이 있었다.

제출된 진료기록을 확인한 결과, 영상 자료에서 혈전증이 확인되지 않았고, 복통 호소 시 LDH 상승이 뚜렷하지 않아 복통이 용혈과 연관성이 있다고 판단되지 않아 급여 불승인됐다.

만성 신부전 환자인 68세 남성 B씨는 2018년 3월 혈청 크레아티닌 및 LDH 증가, 혈소판 감소증, 분열적혈구 양성 소견을 보였지만 당시 과다 호산구 증후군(hypereosinophilic syndrome)에 의한 신장 침범으로 판단해 스테로이드 치료를 받았다. 이후 상태가 호전돼 경과를 관찰했다.

그러나 2019년 1월 혈청 크레아티닌 증가 및 혈소판 감소증 소견을 보여 비정형 용혈성 요독 증후군이 의심됐다.

제출된 진료기록을 확인한 결과, 과다 호산구 증가증과 관련된 이차성 혈전미세혈관병증으로 판단돼 세부인정 기준의 제외대상 중 '자) 기타 이차성 용혈성 요독 증후군'에 해당되는 것으로 판단됐다.

또 현재 분열적혈구 음성으로 용혈 소견이 없어 최종적으로 솔리리스주 투여가 필요한 상황으로 판단되지 않아 불승인됐다.