[종합] KFDC법제학회 - 의료용 식품(Medical Foods)의 현재와 미래

식약처 "의료용 판단부터 분류, GMP 기준 등 정해야"
복지부 "별도 영역서 식약처 허가 후 급여화 논의 필요"

의료용 식품(Medical Foods)은 뭐고 어디까지 인정해야 할까? 오메가-3 지방산은 염증개선 효과가 있어서 건강기능식품 성분으로 쓰이기도 한다. 그런데 식약처 관계자 말을 빌리면, 고등어조림을 의료용식품으로 제조하겠다는 민원이 접수된 적도 있다. 

윤상현 식품의약품안전처 식품기준과 연구관은 15일 KFDC법제학회(회장 권경희) 추계학술대회 '의료용 식품(Medical Foods)의 현재와 미래' 주제 패널토의에서 "의료용 식품은 식사를 할 수 없는 특정한 영양섭취 장애를 겪고 있는 환자를 위해 필요하다. 따라서 과학적 근거를 통해 제조됐다는 근거가 있어야 지정받을 수 있다"고 했다. 윤 연구관은 "그러나 식품관련 부서가 의료용 제품을 분류하는 건 어려움이 적지 않다"고 했다.

이날 토론은 경장영양(Enteral Nutrition)의 정의 및 국내 현황(김은미 삼성서울병원 영양팀 파트장), 경장영양(Enteral Nutrition)의 필요성 및 임상적 이점(박영석 분당서울대병원 외과 교수), 의료용 식품(Medical Foods)의 국내외 관리제도(임효정 엠디웰아이엔씨), 국내 의료용 식품(Medical Foods)의 현황 및 제도개선 방향(서정민 삼성서울병원 외과 교수)의 발제가 이어졌다.

이어진 패널토론은 서정민 교수를 좌장으로 김연정 복지유니온 한국고령친화식품연구소 고문위원, 윤상현 식품의약품안전처 식품기준과 연구관, 주철 보건복지부 보험급여과 서기관, 양미희 숙명여자대학교 약학대학 교수가 토론자로 나섰다.

히트뉴스는 패널토론 내용을 정리했다.

김연정 고문위원= 우리나라의 현재 규제제도는 일본이 보는 의료용도식품과 같다. 그러나 일본의 소비자는 약품과 식품 중 선택할 수 있다. 우리나라도 소비자가 선택할 수 있는 범위에 대해 고민해야 한다. 의료용 식품에 대한 규제는 필요하지만 소비자가 접근할 수 있어야 하고, 환자들이 의사의 진단으로 보급받을 수 있다면 법 제도를 찬성한다. 고령화 사회에 의료비에 대한 국가적 부담이 커지고 있는 상황이다. 식품 분야에서 경장영양(EN)이라는 법 제도가 많이 이뤄져 의료용 식품까지 연결되지 않을까 싶다.

양미희 교수=의료용 식품을 약과 식품 사이에 정의할 수 있다. 그런데 허가와 신고는 큰 차이가 있다. 여기 있는 참여자들은 의사가 처방할 수 있는 정도로 가는게 목표라고 보지 않는가. 타인의 도움을 받아 영양 공급받는 환자에게 많은 수혜가 가야 한다.

우리 삶의 질에서도 경장영양(EN)이 주는 효과가 크다. 한국인에게 필요한 칼로리를 기본으로 많은 의사들이 처방할 수 있어야 한다. 의약품으로서 수입에 의존하는 현실도 안타깝다. 안전성 문제나 식품에서 약으로 넘어오는 해석과 GMP 기준 등을 고민해야 할 것이다. 그러나 전문가나 공급자 입장이 아니라 수요자 입장에서 어떻게 접근해야 할지도 고민해야 한다.

윤상현 연구관=특수의료용도 식품은 식품위생법 고시에 들어가 운영되고 있다. 이 자리에서 논의되는 의료용 식품은 의약품과 건강기능식품 경계로 이야기가 되는데, 고시를 보면 메디컬 푸드는 건강기능식품과 식품 사이의 환자가 먹는 영양공급 식품으로 정의됐다. 개념의 괴리가 있다. 이 자리에서 논의된 의료용 식품의 제도는 실제 없는 셈이다. 의료용도식품이라는 이름으로 인해 업체들은 마케팅에 활용하려 애를 쓴다. 

2016년, 질환별로 나눠진 식품이 환자용 식품이 되도록 과학적 근거를 만들라는 요구가 있었는데, 그 증빙 수준으로 가기 어려웠다. 의사협회나 의학회 등의 과학적 의견이 활용돼야 하는데 그 협회들은 의견을 주기 꺼려한다. 결국 별도의 관리체계를 만드는 게 근본적이지만 쉬운 일은 아니다. 식약처에 요구해 달라. 많은 고민을 하고 있는데 대략적으로 ▶ 표준형 제품 ▶ 맞춤형 제품 ▶ 자택관리 환자용 ▶ 밀키트 제품 등 큰 틀로 표준화하려 한다. 

주철 서기관=식대수가는 일반치료식과 경관유동영양식이 있다. 심평원을 통해 보험급여를 알아본 결과 경관유동영양식이 조제까지 포함하면 급여가 1550원이었다. 지난해 청구된 금액 중 요양병원이 78%였다. 고령화 사회라 경관유도영양식에 재정적 투입은 훨씬 많이 될 것이다. 엔커버와 하모닐란 등 의약품 경장영양제도 139억원 규모인데 상급종병에서 90% 처방되고 있다. 식대 수가 전체는 1조5000억원 규모다. 이중 경관영양식이 10%가 조금 안된다. 전체 식대에서 이 경장영양식 분야가 차지할 비중이 커질 것 같다.

식대수가 입장에서 의약품이 아니라 처방될 수 없이 식사로 묶이는 것에 대한 제도적 제안으로 보인다. 유럽이나 미국처럼 별도의 구역을 만들어 식약처에서 허가하고 목록화 된 후 의약품의 경계선 상에서 보험급여를 고민하지 않을까 본다. 환자들에게 퇴원을 해 같은 걸 먹었는데, 처방되지 않는다는 민원을 받는다. 퇴원환자에게 의약품처럼 처방해줄 수 있고 요양보험법의 요양비로 접근할 수 있는 방안을 고민하겠다.

한편, 현장에서도 특수의료용도등 식품의 제도 수립에 대한 의견이 제기됐다.

서정숙 영남대학교 교수=의료용 식품은 두 가지 목적이 있다. 환자나 영양 공급이 취약한 사람들이기 때문에 이들의 건강을 담보할 제품이 유통돼야 하고, 접근성 측면에서 보험재정이 사용되어야 한다는 의견이 있다. 전자는 식약처가 중심이 되서 체계를 만들어야 하고 후자는 복지부에서 접근성에 대한 보험제도를 개선해야 한다.

박혜경 중앙급식관리지원센터장=식품인지, 의약품인지를 정하는 것은 관리자 입장이다. 점차 경계가 사라지고 융복합으로 가는 추세에 어떤 용도로 쓰이고 소비자에게 활용하는지 초점을 맞춰야 한다. 그렇지 않다면 의료용 식품은 식품과 의약품 경계에 20년 간 머물듯 계속 되풀이 될 수 밖에 없다.