"중국, 25개품목 중앙입찰하니 약값평균 52% 하락"
"중국, 25개품목 중앙입찰하니 약값평균 52% 하락"
  • 허윤일 총경리 (중국위해금비무역)
  • 승인 2019.11.12 06:09
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시범사업 끝내고 12월 1일부터 중앙집중식약물조달시스템 시행

중국 의약품 진출전략 <5> 중앙집중식 약물조달시스템 (上)

2019년 12월 1일부터 푸티엔성과 허베이성을 제외한 중국 전역에서 실시되는 ‘중앙집중식 약물조달 시스템’에 대해 소개한다. 이 제도가 어떤 변화를 가져올지, 그리고 이 제도를 활용해 어떤 식으로 중국시장에 접근할지에 대해 언급할 예정이다. ▶중앙집중식 약물조달시스템 해설 및 분석 ▶중앙집중식 약물조달시스템 민영병원을 주목하라 순으로 다룬다.

우선 ‘질량일치’라는 용어를 먼저 알아야 한다. 중국은 품질을 질량이라고 하는데 우리나라의 ▶생물학적동등성시험 ▶원료의약품 DMF 제도 ▶GMP를 합한 개념으로 생각하면 된다.

국가중앙 입찰 의약품 25개 목록은 ▶아토르바스타틴 ▶로수바스타틴 ▶클로피도그렐 ▶이베사르탄 ▶암로디핀 ▶엔테카비르 ▶에스시탈로프람 ▶세프록심 ▶이베사르탄+하이드로클로치아자이드 ▶테노포비르 ▶몬모릴라이트 ▶파록세틴 ▶올란자핀 ▶리스페리돈 ▶中藥F cinepolis ▶리시노프릴 ▶콜린샤 탄자니아 ▶에날라프릴 ▶레비트라세탐 ▶이메티닙 ▶몬테루카스트 ▶피미트렉시드 ▶플루비프 로펜 ▶덱스메디토미딘 등이다.

중국 8개 부처(상무부, 산업자원부, 재무부, 국가보건위원회, 시장감독국, 식품의약처, 중앙군사위원회, 물류지원부)가 2차례에 걸쳐 내려 보낸 통지문(중앙 집중식 약물조달 및 사용의 지역확장 구현 및 의료보험개혁, 9월25일)의 주요내용을 번역하고 해설한다.

4개 직할시와 7개 성에서 시범 운영된 중앙집중식 약물조달시스템을 통해 중국 정부는 이 제도가 약가부담을 줄일 수 있는 효율적인 방식이라는 점을 확인했다.

통지문 내용 중 일부는 의역한다. 필자의 해설은 이탤릭체로 표시한다.

중국 전역에 실시될 25개 입찰의약품 성분 일부 발췌.
중국 전역에 실시될 25개 입찰의약품 성분 일부 발췌.

◊ 총괄통지

비싼 약값 문제를 해결하는 방법이다. 작년부터4+7개 도시가 중앙 집중식 조달의 주체로서 공공 의료기관과 함께 조달센터를 구성했다. 대표자들이 공동조달사무소를 구성하여 ‘국가조직 동맹 조달 및 플랫폼 운영’ 조합을 형성하는 새로운 중앙 집중식 약물조달 모델을 시범 운영했다.

(의약품의 질량(품질)을 보장하고 의약품 사용의 비용을 줄이기 위해 새로운 질량 일치성 평가 및 공급조달 관행을 사용하였다. 예비시행한 25개의 다빈도 의약품 입찰 결과를 보면 평균 입찰가 하락률은 52 %, 최고 하락률은 96 %이다.)

중앙 집중식 약물조달 시스템 예비시행 지역은 4+7개 도시(베이징, 톈진, 상하이, 충칭, 심양, 대련, 샤먼, 광저우, 선전, 청두, 시안)에서 시작되었으며, 공공 의료기관 전체를 조달의 주요기관으로 하여 조달제휴를 형성하였다.

시범도시들은 운영 대표자들을 임명하여 공동조달 사무소를 구성했으며, “국가조직, 동맹조달 및 플랫폼운영” 의 모델을 형성하였다.

◊중앙조달의 범위와 형태

▷약물의범위=주정부는 시범조달 및 의약품 사용에서 선택된 25개의 다빈도 제네릭의약품으로 규정한다.

▷기업참여=의약품 규제당국의 승인을 받고 중국 본토에 등재된 의약품 생산기업 (약물허가면허소지자 및 수입의약품의 전국유통업체)는 누구나 참여할 수 있다.

▷품질경쟁=원칙적으로 모든 오리지널 의약품과 기준 제제, 질량일치 평가를 통과한 제네릭 의약품, 위의 의약품을 포함한 품질 및 효능 일관성(효능 일관성은 우리나라 생동성 일치평가 정도로 해석하면 된다.) 평가원칙 통과 기업으로 인증은 중국 등재의약품 목록을 기반으로 한다. 구체적인 지표는 공동조달 사무소에서 준비한다.

▷공급 요구사항=입찰 참여 기업은 원자재 및 공급보증에 대한 출처를 설명하고, 원자재 및 완제품의 생산 및 공급능력에 따라 생산능력을 사전에 공동조달 사무소에 보고한다.

(낙찰된 회사는 구매계약 기간 동안 선택한 지역에서 선택한 의약품의 필요한 구매량을 반드시 충족해야 한다.(공급이 조금이라도 부족한 회사가 낙찰됐을 경우 바로 탈락시키겠다는 의지))

▷국가약품 구매보증의 비율=의료기관은 필요에 따라 지난 2년간 관련 의약품의 과거 구매금액을 정확하게 제출한다. 공동조달 사무소는 전년도 구매내역의 50 % ~70%와 선택된 회사수를 기준으로 합의된 구매금액을 사전 결정한다.

▷중앙 집중식 조달양식=시장기반의 약가형성 메커니즘을 탐색 및 개선하고 입찰조달 모델을 채택할 것이다. 품질과 안정성 그리고 공급량을 보장하기 위해

(중앙 집중식 조달은 여러 번의 입찰을 허용할 수 있으며 각 의약품에 대해 선택된 회사의 수는 일반적으로 3곳을 넘지 않게 한다.)

동일성분 동일함량의 제품에 대해 입찰회사가 가격을 선택할 수 있도록 허용한다.

▷계약기간=선정된 기업의 수에 따라 (중앙구매 계약의 기간은 1년에서 3년을 원칙적으로 하되 선정된 기업의 수가 적을 경우 계약기간이 상대적으로 짧으며, 선정된 기업의 수가 많을 경우 계약기간이 상대적으로 길다.)

▷조직형태=국가 통일기구, 모든 관련지방(이 시스템이 도입되기 전에 중앙 집중식 약물조달 및 사용에 대한 국가조직을 따랐던 지방 제외)과 기업이 자발적으로 참여하여 조달시스템을 형성한다. 공동조달사무소에 특정 조달작업을 수행하도록 요청하고 공동 조달청의 배치에 따라 관련 약품의 과거 구매금액을 통계적으로 보고 한다. 공동조달 사무국은 중앙집중 의약품 조달 및 사용을 위한 국가기구 사무국이 결정한 기본 요구사항에 기초하여 특정 조달규칙을 수립하고, 연합지역을 대신하여 중앙조달 결과의 이행을 조직하고 감독하기 위해 중앙집중 조달을 운영한다. 특별히 상하이시 중앙입찰 및 구매관리사무소는 공동조달 사무소의 일일업무를 수행하고 특정구현을 책임진다.

◊주요정책

▷공급수량 및 최저가 구매=모든 관련 지방은 해당지역의 모든 공공의료기관 (기존 4+7개 도시), 군사 의료기관 및 확장지역 의료보험지정 사회의료기관은 자발적(중국에서 자발적이란 표현은 반강제로 해석해도 무방하다)으로 참여해야 한다. 의료보험지정 소매약국약물 사용포함.

공동조달국은 각 관련 지방과 지방공사(건강보험지방공단)의 약소비량을 요약하고 조달규칙에 따라 합의된 구매금액을 계산한 다음 대량구매를 수행하고 가격을 변환하여 선택한 기업과 선택한 가격을 결정한다. 관련 의료기관 또는 그 대리인은(우리나라 KGSP도매상으로 해석하면 된다.) 선택된 가격에 따라 선택된 기업과 수량의 구매 및 판매계약을 체결한다. 합의된 구매금액(대략 70% 이상) 이외의 나머지 금액의 경우, 모든 관련 의료기관은 여전히​​ 중앙 집중식 약물 조달 플랫폼을 통해 적절한 가격으로 다른 유형의 제품들도 최저가로 구입 하도록 유도한다.

(중앙집중식조달 및 의약품 사용을 위해 국가조직에 포함된 25개의 제네릭의약품의 경우, 동일한 다양한 의약품의 질량 일치성 평가를 통과한 제조업체수가 3개 이상 초과하지 않게 하며 공급이 보장될 경우 추가 업체 입찰은 시행하지 않는다. 중국의 건강보험 약제비의 연간 지출규모는 대략 120조원. 이중에 보험의약품의 지출 구성을 보면 국(시)공립의료원이 대략 80%를 차지한다. 그러니 25개 제품에 대한 중국 전체시장의 80~70%를 독점 공급하니 대략 중국 전체 시장의 56%를 독점할 수 있다는 계산이 나온다.)

▷약물구매 보장=(모든 관련 의료기관은 선택된 의약품의 사용을 우선시(70% 이상 구매)하고, 수량의 구매 및 판매계약에 따라 계약기간 내에 계약소비 및 합의된 구매비율 요건을 반드시 완료한다.)

▷품질우선 및 공급보장=선정된 기업은 품질과 공급을 보장하고 품질을 엄격히 통제하고, 유통능력과 평판이 좋은 기업을 독립적으로 선택하고, 선정할 의약품(25개 다빈도 제네릭)을 선택한다. 구매 및 판매계약에 따라 생산기업의 비상준비금, 재고 및 용량보고 시스템을 설정해야 한다. 관련 부서는 전체 약물체인의 생산, 유통 및 사용에 대한 감독 생산 및 재고 모니터링을 강화하며 약물의 품질과 공급을 보장한다.

(불가항력 요인 외에도 질량 및 공급문제가 있는 회사가 선정된 경우 추가 의약품 교체비용을 자부담해야 하며, 그렇지 않으면 신뢰할 수 없는 행동으로 간주되어 그 기업의 모든 제품은 2 년 이내에 전국의 모든 공공 의료기관의 의약품 및 의료 소모품 입찰에 참여할 수 없다. (이는 혹여 라니티딘사태 같은 일이 벌어질시 제약회사가 회수 및 환자 클레임 비용전체를 부담해야 한다는 뜻이다. 공산당 중앙집중식 조달의 무서움))

<5>-下편에서 계속

허윤일 총경리.
허윤일 총경리.

***필자소개 (허윤일) 

現 중국위해금비무역 총경리

-대우제약 개발본부 이사

-바이넥스 개발마케팅팀 팀장

-동아제약 중국상해지점

 



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