중국 의약품 진출전략 <1>

15억 인구의 중국, 우리 제약기업들 또한 중국시장 진출에 꽤나 많은 관심들을 갖고 있다. 그러나 중소 제약기업들의 소규모 투자로 중국 전역을 대상으로 진출한다는 것은 홍보비, 판매 활동비 등 충당 문제에 부딪히기 쉽다. 또 대부분 경우 상하이, 베이징, 충칭 등과 같은 대도시 위주로 진출을 생각하는데 중국 전역 보다 지방 한 곳을 시험 무대로 만들어 집중적 마케팅을 펼치고 이를 통해 점진적으로 진입하는 것이 바람직한 방안이 될 수 있다. 

해남도는 우리에게 중국의 하와이라고 알려진 곳이다. 1988년 광동성에서 분리돼 성(省)이 됐다. 면적은 35,000㎢, 인구는 2017년 공식적으로 930만명인데 1천만명이 넘는다고 한다. 인구수로만 보면 서울과 같고 면적으로는 대한민국의 1/3, 경상남북도를 합친 것 보다 크다. 이렇게 면적은 넓지만 개발되지 않은 곳이 많다. 직할시인 북쪽 하이커우(해구시)에 25%가 살고 있고 휴양지로 유명한 싼야(삼아시)에 10%가 산다. 나머지 75%는 6개 도시에 분포되어 있다.

?의약품 소모시장을 알 수 있는 병의원 분포도 거의 하이커우와 싼야와 원창, 완닝, 충하이, 단저우, 린가우, 칭마이 등에 있다. 한 해 관광객 6천만명 이상이 다녀가고 2018년에는 자유무역항으로 지정됐다. 한국 기업들이 중국의 까다롭고 오래 걸리는 인허가 장벽을 우회하는 방법으로 하이난성 보아우특구 우대정책을 활용하는데, 지금은 뒤바뀐 주성분 문제로 한국에서 허가취소된 코오롱생명과학 인보사케이주와 메디포스트의 카티스템 임상수요 판매가 좋은 예이다.

?하이난성 인민정부가 발표한 보아오락성 국제의료여행 특구 우대정책과 하이난성 의약품 등록신고에 대한 규정을 먼저 살펴본다. 간소화 조작 규정에 대한 통지인 하이난 정부 [2016] (179호)는 이렇게 되어 있다.

?1. 임상 수요 소량약품 수입조작 규정

1-1. 보아락성 특구에 있는 의료기관이 하이난성 식품약품감독관리국 및 국가식품약품감독관리총국 의약품·화장품 등록관리사에게 수입 신청을 제출하며 하이난성 식품약품감독관리국은 원칙적으로 근무일 1일 내에 국가식품약품감독관리총국에게 보고하고 근무일 5일 이내에 국가식품약품감독관리총국의 결재서류를 받을 수 있게 조치함.

(해남도의 의료기관이 임상을 위해 약을 수입할 경우 적어도 근무일(working-day) 5일 이내에 수입 승인을 한다는 의미이다.)

1-2. 의료기관이 국제시장에서 필수 약품을 자체적으로 구입한 경우 국가위생계획생육위원회에 관세청이 2012년에 수정한 ‘약품수입관리방법’ 제13조 규정에 따라 의료기관이 관련 자료를 제출해야 하고(영문판 자료인 경우 중문판 동시에 제공 필수) 특수 물품에 속하는 수입 약품을(즉 생물학적 제제, 혈액 및 관련 제제, 인체 조직, 미생물 등) 수입하기 전에 반드시 하이난출입국 검사·검역국에 출입국 특수 물품 검역 결재 절차 신청을 제출해야 함.

자료 심사를 통과한 후에 하이커우시 식품약품감독국은 근무일 1일 내에 의료기관에게 ‘수입 약품 통관의 건’및 ‘수입 약품 항구 검증 통지서’를 발급함. 상품 목록에 따라 수입 약품에 입국 검사·검역이 필요한 경우는 현장 검역 합격을 통과한 후에 하이난 출입국검사·검역국이 근무일 2일 내에 ‘수입화물통관의 건’을 발급함.

1-3. 의료기관이 ‘중화인민공화국 해관 통관 부서 등록 관리 규정’에 따라 해관에게 수출입 화물 발신자 및 수신자 등록 접수 신청한 후에 중화인민공화국 관세영역 내의 항구나 해관 감독 관리 업무를 처리하는 지역에서 통관 업무를 처리할 수 있음. 해관은 접수 받는 일부터 근무일 3일 내에 신청 자료 완비하고 법정의 형식에 부합하면 ‘중화인민공화국 해관 통관 부서 등록 증명서’를 발급함.

?1-4. 의료기관이 ‘중화인민공화국 해관 수출입 화물 신고 관리 규정’ 제27조에 따라 수입 약품 계약서, 영수증, 포장 명세서, 운송장 및 관련 수입 허가 증명서(예를 들어 ‘입국화물통관의 건’‘수입 약품 통관의 건’‘약품 수입 허가 증명서’등)에 의거하여 해관에게 약품 수입 통관 절차를 신청함.

현장 해관은 제출한 자료 및 신고 내용을 심사한 후에 근무일 1일 내에 납세 영수증을 발급하고 의료기관이 해관에서 발급한 납세 영수증에 의거하여 은행에서 세금을 납부한 후에 현장 해관에 가서 납세 영수증 심사수속을 하면 됨. 만약 신고 가격, 상품 종류, 생산지 등 세금 관련 요소를 다시 심사할 경우 현장 해관은 업체가 제출하는 신청서에 의거하여 통행수속 가능함.

?임상수요를 위한 일반적 의약품의 경우(생물학적제제, 혈액관련제제, 인체조직, 미생물약품제외) 하이난성 의료기관과 협업하여 간소하게 수입할 수 있으며 이는 우리에게 아주 유의미한 사항이 될 수 있다.

수입의약품 등록절차에 대해서 살펴본다.

2. 수입 화학 약품 등록 신고 조작 규정

2-1. 적용범위：본 규정은 특구에 있는 약품 운영 업체가 경외 생산 국가나 지역에서 상장 허가를 받은 약품을 경내에 수입하여 판매하는 것에 적용되며 의료기관의 자가용 약품은 적용되지 않음. 수입 화학 약품 등록 단계는 ‘임상시험 허가’ 및 ‘등록증 발급’ 두 단계로 나뉘어져 있음.

2-2. 수리기관：국가식품약품감독관리총국 행정수리 서비스센터

2-3. 결재기관：국가식품약품감독관리총국 약품화장품등록관리사

2-4. 신청조건：경외 신청자-주중국 경내의 대표처 혹은 위탁한 중국 경내의 대리 기관

2-5. 신청자료 : 주요연구 총괄표, 임상시험자료 외

2-6. 심사기한 (자료부족에 따른 재심사 불포함) : 임상시험 허가 (근무일 기준 125일), 수입약품 등록 증명서 발급 (165일)

2-7. 자문기관 : 국가식품약품감독관리총국 행정수리 서비스센터

이처럼 간소화 규정과 수입약품등록규정 2가지를 동시에 활용하는 것을 추천한다. 물론 중국내 대리기관이 필수이기 때문에 현지업체와 협업을 통해서 진행하면 좋다. 하이난성 임상은 본토 진출 시 중국 내 임상자료로 인정받을 수 있다는 점에서 아주 유의미하다. 

***필자소개 (허윤일) 

現 중국위해금비무역 총경리

-대우제약 개발본부 이사

-바이넥스 개발마케팅팀 팀장

-동아제약 중국상해지점