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코로나19 이후 국내 제약바이오기업들의 해외 진출 분위기가 점차 고조되고 있는 가운데, 한국과 함께 해외 바이어 등도 한국 내 인허가 등 규제 관련 문제로 고민하고 있는 것으로 나타났다. 정부당국이 규제를 잘하면 수출에도 역시 도움이 될 수 있다는 뜻인데, 이를 위해서는 우리만의 기술과 규제를 만들 수 있는 산ㆍ학ㆍ관ㆍ연 생태계가 필요하다는 주장이 나온다.한국제약바이오헬스케어연합회는 11일 오전 서울 정동1928아트센터에서 제6차 포럼을 열고, 국내 제약바이오기업들의 글로벌 시장 진출을 위해 무엇이 필요한지를 논의했다.이미 국내 제
제약
이우진 기자
2024.01.11 14:50
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2024년의 첫 번째 주를 넘어가며 지난해를 돌아봅니다. 2023년 한 해 동안 미국 식품의약국(FDA)의 의약품평가연구센터(CDER)는 55개의 신약을, 생물의약품평가연구센터(CBER)는 17개의 신약을 허가했습니다. 2022년에 코로나19의 여파로 각각 37개ㆍ8개만을 허가했던 것에 비하면, 그 전년의 수준을 회복한 셈입니다.이런 회복세 안에 주목할 만한 키워드들이 여럿 있습니다. 가장 큰 시장을 형성하고 있는 질환군인 '암'은 역시 올해도 빼놓을 수 없는 분야인데요. 그 중에서도 '이중항체' 기술이 적용된 신약 4개가 눈에 띕
바이오
박성수 기자
2024.01.11 12:05
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2023년 국산신약 허가 제품이 0건으로 마무리됐다. 매년 국산신약 허가 현황을 공개하던 식품의약품안전처가 올해는 아쉽게도 작년과 동일한 리스트를 공개하게 됐다.통상 '국산신약'은 라이선스 인(L/I) 계약 등을 통해 물질을 도입한 후 허가받은 것이 아닌 국내 제약바이오기업의 고유 기술로 개발된 신약을 뜻한다. 2021년에는 △렉라자정(유한양행, 31호) △렉키로나주(셀트리온, 32호) △롤론티스주(한미약품, 33호) △펙수클루정(대웅제약, 34호) 등 4개 제품이, 2022년에는 △스카이코비원멀티주(SK바이오사이언스, 국산신약 3
기자수첩
황재선 기자
2024.01.10 06:04
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작년부터 논의된 사용량-약가연동 협상(PVA) 개정을 앞두고 있다. 업계 일각에서 불만이 나오고 있지만 PVA 워킹그룹 회의가 종료됐고 개정안을 마무리한 만큼 이르면1~2월 국민건강보험공단 지침이 개정될 것이라는 전망이 나온다.관련업계에 따르면 보건복지부와 건보공단, 제약바이오업계 3개 협회는 9일 미팅을 갖고 PVA 개선안에 대해 의견을 나눴다. PVA는 연평균 400억원의 재정을 절감한 건보공단의 사후관리 제도다. 그러나 최대 인하율 제한 및 참고산식 한계로 고(高)재정 약제관리에 있어 사각지대가 존재한다는 지적이 있었고, 연구
심평원공단
이현주 기자
2024.01.10 06:00
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삼성물산(대표 고정석ㆍ오세철ㆍ정해린)과 그 자회사인 삼성바이오로직스(대표 존림)와 손자회사인 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 '삼성 라이프사이언스 2호 펀드(SVIC 64호 신기술투자조합)'를 통해 미국 소재 플래그십파이오니어링(Flagship Pioneeringㆍ이하 플래그십)과 전략적 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 9일 밝혔다.삼성물산ㆍ삼성바이오로직스ㆍ삼성바이오에피스(이하 삼성 3개사)는 플래그십과 함께 △바이오 분야 인공지능(AI) △기초과학 연구를 실제 사용할 수 있게 연계하는 중개의학 연구 △바이오의약품 개발
바이오
박성수 기자
2024.01.09 14:55
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차백신연구소(대표 염정선)는 '재단법인 국제보건기술연구기금(이하 라이트재단)'의 지원을 받아 진행한 연구에서 설하(혀 밑)투여형 코로나19 백신의 효능을 확인했다고 9일 밝혔다.차백신연구소는 팬젠과 스위스 바이오기업인 바이오링구스(BioLingus)와 함께 '설하투여가 가능한 코로나19 백신 개발' 과제를 제안했다. 라이트재단으로부터 2021년 2차 기술가속연구비 지원사업에 선정돼 연구비 전액을 지원받았다. 연구는 2022년 4월부터 약 1년간 진행했다.설하투여형 백신은 점막 면역 유도를 통해 바이러스 감염을 효과적으로 막을 수 있
바이오
김민지 인턴기자
2024.01.09 13:38
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가 심사의 투명성ㆍ일관성ㆍ신뢰성을 강화하기 위해 2023년 4분기(10~12월) 의약품 45개, 의약외품 16개 등 총 61개 품목(신규허가 53개, 변경허가 8개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 9일 밝혔다.식약처에 따르면 4분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 △간세포암 치료제 '이뮤도주(성분 트레멜리무맙)' △한랭응집소병 치료제 '엔제이모주(성분 수팀리맙)' △전신 농포성 건선 치료제 '스페비고주(성분 스페솔리맙)' △경구용 코로나19 치료제 '팍스
식약처
이우진 기자
2024.01.09 10:10
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2024년의 첫 번째 주를 넘어가며 지난해를 돌아봅니다. 2023년 한 해 동안 미국 식품의약국(FDA)의 의약품평가연구센터(CDER)는 55개의 신약을, 생물의약품평가연구센터(CBER)는 17개의 신약을 허가했습니다. 2022년에 코로나19의 여파로 각각 37개ㆍ8개만을 허가했던 것에 비하면, 그 전년의 수준을 회복한 셈입니다.이런 회복세 안에 주목할 만한 키워드들이 여럿 있습니다. 가장 큰 시장을 형성하고 있는 질환군인 '암'은 역시 올해도 빼놓을 수 없는 분야인데요. 그 중에서도 '이중항체' 기술이 적용된 신약 4개가 눈에 띕
바이오
박성수 기자
2024.01.08 06:05
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2023년 한 해 국내 비상장 바이오ㆍ헬스케어 기업이 1조2000억원에 달하는 투자금을 조달한 것으로 나타났다. 전 세계적인 저성장과 고금리 및 고물가가 융합된 불확실성 속에서 유달리 혹독한 한 해를 보낸 결과다. 코로나19 팬데믹 이후 자금 조달 규모가 가장 적었던 것도 이같은 사정을 뒷받침한다.그럼에도 지난해 하반기 비상장 바이오ㆍ헬스케어 섹터 최고 기대주인 오름테라퓨틱을 포함한 국내 제약바이오 기업의 잇따른 라이선스 아웃(License outㆍ기술수출) 소식을 기점으로 시작된 '자금 조달 막판 스퍼트'가 눈길을 끈다. 작년 1
바이오
강인효 기자
2024.01.07 12:00
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2024년이 왔습니다. 먼저 새해 복 많이 받으세요. 항상 행복한 한 해가 된다면 가장 좋겠지만, 그렇지 않더라도 불행만은 피해가는 갑진년이 되시기를 바라겠습니다. 저는 시간이 흐를수록 나이 먹기 싫어서 올해부터는 '만 나이'로 살아보기로 했습니다. 나이는 먹지 않아도 브리핑은 그대로 진행됩니다. 그럼 2024년 첫 브리핑 시작하겠습니다. LG화학, 美 리듬파마슈티컬스에 희귀비만증 신약 L/O 새해부터 좋은 소식이 들려왔습니다. 바로 LG화학이 미국 리듬파마슈티컬스와 희귀비만증 신약 'LB54640(개발코드명)'의 글로벌 개발 및
제약
현정인 기자
2024.01.06 06:06
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레모넥스(대표 원철희)는 국제기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)과 '디그레더볼(DegradaBALL)-mRNA'를 활용하는 전략적 파트너십을 체결했다고 5일 밝혔다.'디그레더볼'은 레모넥스가 독자적으로 개발한 약물전달 플랫폼 기술로, 메신저리보핵산(mRNA) 백신 투여 부위의 약물 잔류율을 높이고, mRNA의 안정성을 향상시켜 장기적인 mRNA 발현을 유도한다. 이를 통해 기존 지질나노입자(LNP)-mRNA 백신 사용과 관련된 부작용을 잠재적으로 최소화 하도록 설계됐다.CEPI는 이번 파트너십을 통해 레모넥스가 서울대병원에서 진행중
바이오
박성수 기자
2024.01.05 17:24
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국내 의약품 수급불안이 심각한 수준으로 치닫고 있는 가운데 정부가 다각적인 노력을 기울이겠다는 입장을 전했다.기존 의약품 수급안정제도를 개선하는 것은 물론 1월 중에는 특정 의약품을 대상으로 매점매석 행위를 함께 단속하겠다는 것인데 실제 해당 행위가 수급 안정에 얼마나 도움을 줄 지 지켜봐야 할 것으로 보인다.보건복지부, 건강보험심사평가원, 식품의약품안전처, 질병관리청 등은 5일 오전 온라인을 통해 수급불안정 의약품 관련 설명회를 열고 현재 의약품 수급불안 실태와 향후 계획 등을 알렸다.이 날 발표를 맡은 보건복지부 측에 따르면 현
복지부
이우진 기자
2024.01.05 12:16
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[끝까지 히트 8호] 외무고시(30회)에 합격한 이래 25년 가까이 기획재정부 개발협력과장, 외교부 기후변화과장, 중국 청두 총영사관, 미국 보스턴 부총영사관 등 정부와 외교 현장에서 일했던 그 사람은 대한민국 제약바이오산업의 글로벌 셰르파(Global Sherpa)를 맡아 일하고 있다.이현우 한국제약바이오협회 글로벌 본부장은 3명과 본부를 꾸려 국내 기업들을 미국 유통시장으로, 유럽 네트워크 현장으로, 베트남으로 이끌어 가는데 앞장서고 있다. 2022년 5월 합류했으니, 대략 20개월이 흘렀다.미국 보스턴 부총영사관으로 있을 때
기획
조광연 기자
2024.01.05 06:06
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"2024년은 급변하는 환경 속에서 많은 위기에 직면할 것으로 보이지만, 사명감을 갖고 임한다면 제약바이오 강국이자 국민건강증진이라는 지향점에 도달할 수 있을 것으로 믿습니다."노연홍 한국제약바이오협회 회장은 4일 서울 서초 소재 한국제약바이오협회 강당에서 열린 '약계 신년교례회' 신년사에서 이같이 말했다. 한국제약바이오협회와 대한약사회가 주관한 이번 행사에서는 정부, 약업계 관계자, 국회의원 등이 모여 응원과 포부를 나누는 자리로 마련됐다.신년사로 행사의 시작을 알린 노연홍 회장은 "코로나19를 통해 제약바이오산업이 국민 건강에
제약
현정인 기자
2024.01.05 06:05
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신풍제약(대표 유제만)은 2024년 갑진년(甲辰年)을 맞아 2일 오전 서울 신풍제약 본사와 안산 공장에서 각각 시무식을 개최했다고 4일 밝혔다.시무식은 유제만 신풍제약 대표를 비롯한 주요 경영진과 임직원 등이 참석한 가운데 진행됐다. 회사는 올해의 캠페인 슬로건을 '업무는 효율적으로, 소통은 끊임없이, 성과는 더 높이'로 정했다.내부적으로는 효율적이고 유연한 조직 운영을 통해 신풍제약의 지속 가능한 발전을 이루고, 대외적으로는 신약 및 신제품 개발 과제를 통해 새로운 시장 창출 및 환자의 수요를 충족하겠다는 의미다. 이를 추진하기
제약
박성수 기자
2024.01.04 17:50
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첫 여성, 첫 내부승진으로 건강보험심사평가원장을 지내고 세계보건기구(WHO) 수석기술관, OECD 의료의 질과 성과 워킹파티에서 여성 최초, 아시아계 최초로 의장을 맡은 김선민 전 심평원장이 '아픈의사, 다시 가운을 입다'책을 출판했다. 그는 의사이기 전 수차례의 수술과 투병을 반복한 환자로서, 사회의 소수자인 여성으로서 차별을 받고 살아가며 분투했던 삶의 애환과 공공의료의 영역에서 활동하면서 느꼈던 소수자의 인권과 건강에 대한 문제제기, 좀 더 나은 세상에 대한 바람을 이 책에 담았다고 말했다.추천사를 쓴 정은경 전 질병관리청장은
환자
이현주 기자
2024.01.04 17:40
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엠투클라우드(대표 문진수)는 올해 1월 2일부터 12월 말까지 코로나19 백신 통합 물류 서비스를 지속적으로 관리하게 됐다고 4일 발표했다.엠투클라우드는 지난 2020년 코로나19 팬데믹 발발 이후 한국 내 코로나19 백신 물류 시스템의 구축과 운영을 담당해 왔으며, 이를 통해 국내 최대 규모의 백신 공급망을 설치해 운영 중이다.회사는 실시간 모니터링 기술과 데이터 무결성 확보 기술을 적용, 제품 품질 보증을 위한 규정 이행 증명 서비스를 제공 중이다. 또 국내 백신 물류 시스템을 운용하는 과정에서 축적한 데이터를 활용해 인공지능(
바이오
박성수 기자
2024.01.04 15:23
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로슈(Roche)는 지난달 말 영국 소재 루미라Dx(LumiraDxㆍ이하 루미라)의 현장진단(Point of Care) 기술 플랫폼 사업부를 인수한다고 밝혔다. 계약 규모는 총 3억5000만달러(약 4600억원)다. 2억9500만달러는 계약 체결과 함께 지급되며, 나머지 5500만달러는 인수계약 체결 전까지 루미라의 현장진단 사업부 운영에 쓰일 예정이다.이번에 로슈에 인수되는 루미라의 사업부는 별도의 검사실 방문 없이 환자가 있는 장소에서 검체 채취 및 분석이 이뤄지도록 하는 현장진단 플랫폼을 보유하고 있다. 해당 플랫폼은 혈액 및
AI·의료기기
박성수 기자
2024.01.03 12:00
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비엘(대표 박영철)은 코로나19(COVID-19) 치료제로 개발 중인 'BLS-H01(개발코드명)'의 2상 임상시험을 자진 중단했다고 2일 공시했다.코로나19 치료 후보물질인 BLS-H01은 지난 2022년 초 식품의약품안전처부터 중등증 코로나바이러스 감염증 환자 100명을 대상으로 임상 2상을 승인받았다. 이후 국내 의료기관에서 중등증 코로나19 환자를 대상으로 폐렴의 악화 예방 및 치료 효과를 탐색하는 임상 연구를 진행해 왔다.비엘 관계자는 "임상 기간에 코로나19 감염 환자의 감소로 인해 임상 대상자 등록에 어려움이 있었다"며
바이오
김민지 인턴기자
2024.01.03 11:50
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[끝까지 히트 8호] 두드려라, 그러면 문은 열릴 것이다.내수 성장의 한계를 벗어나기 위해 수출에서 미래 성장을 모색하려는 국내 제약회사들이 적지 않지만 만족할만한 성과는 거두지 못하는 가운데, 휴온스가 가시적 성과를 내놓아 눈길을 끈다.보유하고 있는 자사 품목이 어느 시장에서 가치를 발휘할 수 있는지 꾸준히 탐색해 온 휴온스는 전문의약품 중 미국 FDA(식품의약국) ANDA(의약품 품목허가)를 승인 받은 리도카인 국소마취제 등 품목의 지난 2022년 미국 수출은 연간 약 123억원을 기록했다. 2023년 3분기 누적 기준으로는 1
기획
조광연 기자
2024.01.03 06:04