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큐라클(대표 유재현)은 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 'CU104(개발코드명)'의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다.CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발 중인 'CU06'의 적응증 확장 파이프라인 중 하나다. 회사 측에 따르면 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성이 확인됐다. 또 2차 치료제인 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제와의 비교에서도 최소 동등 이상의 효능이 관찰됐다.특히 세브란스병원 소화기내과 연구진이 진행한 IL-10 결핍
바이오
박성수 기자
2024.03.22 16:13
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영진약품(대표 이기수)은 글로벌 임상 2/3상에 진입한 'KL1333'을 포함하는 이미다졸 유도체 약물의 적응증 확장 및 만성질환 계열 복합신약 개발을 위해 바스젠바이오(대표 김호ㆍ장일태)와 공동 연구개발(R&D) 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.KL1333은 영진약품이 지난 2017년 스웨덴 애블리바(Abliva)에 기술이전한 미토콘드리아 이상질환 치료 약물이다. 2017년과 2018년에는 각각 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 지난해 9월 FDA에서 패스트트랙으로 지정받아 개발에
제약
강인효 기자
2024.03.22 14:41
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지오영(대표 조선혜)은 삼성바이오에피스(대표 고한승)와 바이오시밀러 의약품 제3자 물류 계약(3PL)을 체결하고 첫 출고를 시작했다고 22일 밝혔다.두 회사의 업무협약은 이번이 처음으로, 지오영이 삼성바이오에피스에서 개발한 바이오시밀러 의약품을 입고부터 보관, 출고까지 유통의 모든 과정을 수행한다는 것이 골자다. 지오영이 유통하는 의약품은 자가면역질환 치료제(TNF알파 억제제) 에톨로체(성분명 에타너셉트)ㆍ레마로체(성분명 인플릭시맵)ㆍ아달로체(성분명 아달리무맙) 등 3종의 바이오의약품이다. 바이오 의약품들은 온도나 습도에 민감해 운
연관산업
김민지 인턴기자
2024.03.22 10:16
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'의약품ㆍ의료기기 공급자 경제적 이익 지출보고서(이하 지출보고서)'가 오는 12월 공개되는 가운데, 정부가 지출보고서 공개 및 실태조사 운영지침을 발표했다.쟁점이 됐던 부분은 의료인 명단 공개 여부였다. 제약업계와 의료계에서는 경제적 이익을 받은 의료인의 실명 노출시 제약사와 의료인 간 분쟁이 발생할 수 있어 양측 모두에게 부담으로 작용할 수 있다는 우려가 제기됐었다.보건복지부는 이 같은 의견을 수용해 제품설명회에서 의료인 성명과 시판 후 조사에서의 의료인 성명은 비식별 조치해 공개하기로 했다. 임상시험과 첨단 재생의료 임상 연구
복지부
이현주 기자
2024.03.22 06:05
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1) 코미팜, 자기주식 취득 결정 = 코미팜은 자기주식 24만1545주를 취득하기로 결정했다고 21일 공시. 취득 예정 금액은 10억원이며, 주식 가격 안정 및 주주가치 제고를 위한 목적이라고 설명.2) 셀레믹스, 사업보고서 제출 = 셀레믹스는 사업보고서 제출했다고 21이 공시. 작년 매출액은 65억원 규모이며, 영업손실은 57억원, 당기순손실은 39억원 규모로 집계됨.3) 쎌바이오텍, 임상시험계획 승인 등 결정 = 쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 치료제인 'PP-P8'에 대한 제1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2
바이오
이현주 기자
2024.03.22 06:01
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혁신신약 개발 기업 오스코텍(대표 김정근ㆍ윤태영)은 면역혈소판감소증 치료제로 개발중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 '세비도플레닙(개발코드명 SKI-O-703)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 20일(현지 시각) 희귀의약품 지정을 받았다고 21일 밝혔다.희귀의약품 지정(Orphan Drug DesignationㆍODD)은 희귀, 난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도로, 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년 간 시장독점권을 인정받을 수 있다. 또
바이오
남대열 기자
2024.03.21 16:22
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퍼스트바이오테라퓨틱스(대표 김재은ㆍ이하 퍼스트바이오)는 세계 3대 암학회로 꼽히는 미국암연구학회(AACR Annual Meeting 2024)에서 HPK1 억제제인 'FB849(개발코드명)'의 전임상 연구결과를 포함해 3건의 포스터 발표를 진행한다고 21일 밝혔다. AACR은 다음 달 5일부터 10일(현지 시각)까지 미국 캘리포니아 샌디에이고에서 열린다.회사 측에 따르면, 주요 발표는 현재 미국에서 1상 임상이 활발히 진행 중인 FB849의 종양 내 면역세포 재프로그래밍과 강력한 항암 면역에 대한 내용이다. FB849는 시험관 내(
바이오
남대열 기자
2024.03.21 16:14
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GC녹십자엠에스(대표 사공영희)는 'FEND-TB 프로젝트'를 통해 국제기구 FIND(Foundation for Innovative New Diagnostics)와 'TB-LAM 신속 진단 테스트'를 위한 개발 협력에 참여한다고 21일 밝혔다.FEND-TB 프로젝트는 결핵 진단 솔루션의 개발과 평가를 지원하기 위해 미국 국립보건원(NIH)이 지원하는 다기관 컨소시엄이다. 현재 △FIND △사우스캐롤라이나 의과대학 △옥스퍼드대학교 등의 지원을 받아 럿거스대학교가 주도하고 있으며, 4개 지역 5개국에 임상시험 사이트를 두고 있다.회사
연관산업
방혜림 기자
2024.03.21 15:02
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관절강 주사제 '시노비안주'의 약가인하를 두고 다투는 LG화학과 보건복지부 간 다툼이 기일을 거듭할수록 팽팽한 논쟁으로 번지는 모양새다. "식약처의 사실조회를 통해 직접 이 둘(시노비안과 다른 히알루론산 관절강 주사제)을 비교해 그 차이점을 보자"는 회사 측과 "기준대로 정당히 약가 인하를 했다"는 정부 측 주장이 맞부딪히면서 소송은 뜨거워 지고 있다.서울고등법원 제11행정부는 20일 오후 LG화학과 보건복지부 간 약제상한금액조정처분취소 소송의 두 번째 변론기일을 열고 지금까지 쟁점을 정리하며 자료 요청 범위를 두고 다퉜다.특히 첨
제약
이우진 기자
2024.03.21 12:04
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서울홍릉강소특구(단장 임환) 입주 기업인 트윈피그바이오랩(대표 강문규)은 면역항암제 후보물질 'TB511(개발코드명)'이 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다고 21일 밝혔다.임상 1상은 신약 후보물질의 적정량과 안전성을 평가하고, 임상 2a상은 소규모 환자를 대상으로 효력을 확인하는 단계로, 트윈피그바이오랩은 이번 임상을 통해 고형암 환자를 대상으로 TB511의 효과를 확인해 나간다는 계획이다.TB511은 고형암 주변을 둘러싸고 있는 종양관련대식세포를 파괴하는 특징을 가지고 있다. 쥐 실험을 통해
바이오
남대열 기자
2024.03.21 11:52
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의약품 ·의료기기 공급자로부터 경제적 이익을 제공받은 요양기관 정보가 오는 12월 공개된다. 견본품 제공, 학술대회 지원 등은 기관이 공개되고 임상시험 지원에서는 임상시험 책임자, 공동연구자에 대한 정보는 비식별 조치된다. 제품설명회와 시판후 조사 등에서도 의료인 성명은 비식별 대상이다. 21일 보건복지부(장관 조규홍)는 의약품·의료기기 공급자 경제적 이익 지출보고서(이하 ‘지출보고서’) 공개를 앞두고 비식별 조치 대상 정보 등을 포함한 ‘지출보고서 공개 및 실태조사 운영 지침’을 발표했다.2023년 회계연도 기준으로 작성된 경제적
복지부
이현주 기자
2024.03.21 10:06
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①한미사이언스, 작년 매출액 1864억·영업익 485억 = 한미사이언스는 20일 감사보고서를 제출하고 작년 별도기준 매출액이 1864억원, 영업이익은 485억원, 당기순이익은 341억원을 기록했다고 공시. 이는 2022년 대비 각각 224%, 330%, 88% 증가한 수치임.②삼성바이오로직스, 바이오의약품 위탁생산계약 의향서 체결 관련 공시 유보기한 변경 = 삼성바이오로직스는 20일 공시를 통해 작년 6월 3일 미국 소재 제약사와 체결한 바이오의약품 위탁생산계약 의향서의 공시 유보 기한을 오는 30일에서 5월 31일까지로 변경했다고
제약
강인효 기자
2024.03.21 08:00
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식품의약품안전처는 올해 의약품 심사 업무의 목표를 신뢰 기반의 선제적 의약품 안전망 구현과 산업 현장 지원으로 선정했다.식품의약품안전평가원은 20일 '의약품 허가·심사 설명회'를 개최하고, 올해 추진할 업무 방향을 공개했다. 우선욱 평가원 의약품규격과 연구관은 올해 평가원은 △과학으로 더 신뢰받는 선제적 안전망 구현 △'누구나! 언제나!' 원하는 대로 누리는 안전복지 구현 △현장의 기대를 현실로 만드는 규제혁신 등 세 가지 전략을 기반으로 15가지 항목으로 의약품 심사 업무를 진행하겠다고 밝혔다. 전략 1 과학으로 더 신뢰받는 선제
식약처
황재선 기자
2024.03.21 06:04
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큐러블(대표 김승일)은 최근 식품의약품안전처로부터 '원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP)' 실시 상황 평가 신청 건에 대해 인증을 획득했다고 20일 밝혔다.회사 관계자는 "이번 BGMP 인증을 통해 큐러블은 전문적인 원료의약품 위탁생산(CMO)이 가능하게 됐다"며 "이로써 신약 개발에 필요한 임상시험용 원료의약품 생산에 최적 시스템을 구축하게 됐다. 국내에서 보기 힘든 다품종 소량 생산에 특화된 BGMP 시설로 자리매김한 것"이라고 설명했다.회사 측에 따르면, 통상 BGMP 시설은 제약회사 및 원료 전문회사가 대규모 생산을 염
바이오
황재선 기자
2024.03.20 18:13
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시지바이오(대표 유현승)는 현재 개발 중인 '성장인자 TGF-β3(Transforming Growth Factor beta 3) 함유 히알루론산(Hyaluronic Acid) 겔'의 연골 재생 능력을 전임상시험을 통해 입증했다고 20일 밝혔다.히알루론산은 연골을 지지하는 주요 구성 요소로, 낮은 면역원성과 높은 생체적합성을 가지고 있어 다양한 체내 삽입용 제품의 소재로 활용되고 있다. 또 TGF-β3는 연골 재생에 필요한 세포 외 기질(ECM)과 콜라겐 생성을 촉진할 뿐만 아니라 연골 분해 효소 및 염증세포를 억제해 연골을 보존하는
바이오
황재선 기자
2024.03.20 18:11
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체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리(대표 안성환)는 방광암 조기진단을 위한 체외분자진단법 '얼리텍-B'가 식품의약품안전처로부터 혁신 의료기기로 지정을 받았다고 20일 밝혔다.혁신 의료기기는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선되거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. 얼리텍-B는 향후 제조허가 신청시 우선적으로 심사를 받을 수 있게 됐다.회사 측에 따르면 얼리텍-B는 지노믹트리가 자체적으로 발굴하고 개발한 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커인 'PENK 유전자'의 검출 민감도를 개선시킨 신규 측정기
AI·의료기기
현정인 기자
2024.03.20 16:18
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희귀 난치성 질환 신약 개발기업 티움바이오(대표 김훈택)는 혈우병 치료제인 'TU7710(개발코드명)'의 글로벌 임상 1b상 개시를 위한 임상시험계획서(CTA)를 제출했다고 20일 공시했다.임상 1b상은 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이다. 임상에서는 혈우병 환자를 대상으로 TU7710을 단회 및 반복 투여한 후 안전성 및 약동학, 약력학적 특성을 평가한다. 또 단계적으로 용량을 증량 투약해 임상 2/3상을 위한 적정 용량 선정을 목표로 하고 있다.TU7710은 '혈액응고 제7인자(Coagulation factor
바이오
남대열 기자
2024.03.20 14:44
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성균관대학교는 2024학년도 '바이오헬스규제과학과' 학위 과정 모집을 시작한다고 20일 밝혔다.성균관대학교 규제과학과는 식품의약품안전처 규제과학 인재 양성대학으로 지정돼 운영하고 있다. 해당 학과는 △데이터 사이언스 △첨단 바이오 기술 △임상시험 혁신 등 총 3개의 목표 분야를 가지고 커리큘럼을 진행한다. 이에 따라 전공 트랙도 3개로 나눠진다.성균관대학교는 오는 26일부터 모집을 시작해 4월 8일까지 지원 접수를 받는다. 지원 요건은 전일제ㆍ부분제 나뉘며 △석사 △박사 △석ㆍ박사 통합 과정을 모두 모집한다.성균관대학교 규제과학과는
유관부처
방혜림 기자
2024.03.20 12:00
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프로티움사이언스(대표 안용호)는 휴믹(대표 서기호ㆍ손승환)과 위탁개발생산(CDMO) 및 임상시험수탁(CRO)에 대한 전략적 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 그동안 축적한 기술 및 노하우를 바탕으로 긴밀한 CDMO 및 CRO 협력 체계를 구축하고, 지속적으로 협력을 이어나갈 계획이다.휴믹은 인간화 마우스(Humanized mouse)의 전문 기술을 이용해 사람 면역 시스템과 유사한 환경에서 유효성 서비스를 제공하는 비임상 CRO 전문기업이다. 암, 자가면역질환, 뇌질환 등 다양한 분야에
바이오
남대열 기자
2024.03.19 17:28
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국내 영장류(NHP) 비임상 임상시험수탁기관(CRO)인 '키프라임리서치(대표 김동일)'는 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC)로부터 국제 표준에 부합하는 동물실험 윤리를 확보하고 있음을 인정받아 '완전인증(Full Accreditation)'을 획득했다고 19일 밝혔다.AAALAC은 실험동물의 인도적 관리 및 처치를 장려하기 위해 1965년 설립된 인증기관이다. 국제적 표준에 맞는 실험동물 연구 시설의 환경 및 윤리 기준에 맞는 실험 방법 및 절차를 객관적으로 평가하는 비정부기구다.키프라임리서치는 2021년 설립한 이후 글로벌
바이오
황재선 기자
2024.03.19 17:09