식품의약품안전처는 올해 의약품 심사 업무의 목표를 신뢰 기반의 선제적 의약품 안전망 구현과 산업 현장 지원으로 선정했다.

식품의약품안전평가원은 20일 '의약품 허가·심사 설명회'를 개최하고, 올해 추진할 업무 방향을 공개했다. 

우선욱 평가원 의약품규격과 연구관은 올해 평가원은 △과학으로 더 신뢰받는 선제적 안전망 구현 △'누구나! 언제나!' 원하는 대로 누리는 안전복지 구현 △현장의 기대를 현실로 만드는 규제혁신 등 세 가지 전략을 기반으로 15가지 항목으로 의약품 심사 업무를 진행하겠다고 밝혔다.

우 연구관은 "신약개발에서 인공지능(AI) 및 머신러닝(Machine learning) 활용 가능분야와 그 규제범위를 설정하기 위한 검토를 제안하려 한다"며 "원료의약품 데이터 베이스 등 디지털 기반 의약품 심사 체계 도입을 위한 기반을 마련하겠다"고 설명했다.

또, "의약품과 의료기기가 결합된 것과 같은 융합형 제품에 대한 심사절차 및 협업체계를 마련하려 한다"며 "물품 분류에 따른 심사가 아닌 임상적 효과에 대한 임상시험 근거를 바탕으로 융복합 제품에 대한 심사를 추진할 것"이라고 덧붙였다.

이 외에도 평가원은 위해도에 기반한 의약품 전주기 허가변경관리 체계로 전환을 추진한다. 국제공통기술문서(CTD)에 기반한 의약품 허가 후 변경 관리를 확대하기 위한 방안이 산∙관 실무협의체 코러스(CHORUS)에서 지속적으로 논의될 방침이다.

새롭게 등장하는 의약품 불순물 등 위해 요소들을 선제적으로 차단하기 위해 ‘전주기 불순물 평가 체계’를 고도화할 예정이다.

우 연구관은 "불순물 신규 기준 설정 방법 도입에 따라, 업계가 불순물을 자체 관리할 수 있는 역량을 강화할 수 있도록 올해 가이드라인을 개정하겠다"며 "안전한 의약품 공급을 위한 의약품 불순물 안전관리 체계를 지속 운영하겠다"고 말했다.

우선욱 연구관은 "환자 치료 접근성 향상을 위한 신속한 치료 기회 제공하고자 한다"며 "해외 개발 신약의 국내 적정 도입을 위해 업계와 협력 채널을 운영하고, 실사용 데이터(RWD)를 활용한 심사 체계의 안정적 도입을 위한 기반을 마련하겠다"고 설명했다. 의약품을 효율적으로 '허가 범위 외 사용(Off label)'할 수 있도록 승인 심사 과정을 개선하려 한다고 덧붙였다. 

더불어 제산제 등 사용 빈도가 많은 일반의약품의 안전사용 정보를 제공하고, 항암제 허가 현황에 대해 이해하기 쉽게 정리된 안내서를 제공할 방침이다.

우 연구관은 "올해 심사소통채널 창구를 마련한 것과 더불어 코러스 소분과를 추가하고, 국내 신약ㆍ개량신약 개발 업체를 위한 맞춤형 상담제 운영, 제네릭 항암제를 개발을 위해 의료현장과 긴밀한 협력체계 구축 등을 추진하고자 한다"고 말했다.

이 외에도 평가원은 심사관이 최신 심사기술을 습득할 수 있도록 의약품 심사자 전문역량 강화 프로그램 '팜리뷰'를 지속 운영할 계획이다. 신기술, 신개념 첨단 분야 의약품 개발이 증가함에 따라 외부 전문가 심사 협력도 활성화 된다.

평가원은 국내 제네릭 의약품 개발사들이 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 허가심사체계를 정비한다. 

우선욱 연구관은 "제네릭 의약품 규제를 국제조화하기 위해 규정 개정을 추진한다"며 "의약품 동등성 규정 및 분석 시험법 가이드라인을 개정하고, 생물학적 동등성 시험 대상 확대를 고려한 성분별 동등성 시험 권고사항이 제공될 것"이라고 밝혔다.

최근 등장하고 있는 첨단기술이 적용된 의약품을 개발 지원하기 위한 규제환경 조성 노력도 이어질 예정이다. 우 연구관에 따르면, 평가원은 올해 '신약 합성 펩타이드 의약품 품질 가이드라인(안)' 및 '항체약물복합체(ADC) 중 약물 부분 제조방법 변경관리 심사방안'을 마련하고, 최신 제조 및 품질관리 시험법 밸리데이션을 위한 글로벌 기준을 제공하는 것을 목표로 설정했다.

아울러 업계가 의약품 출시 시점을 예측하기 쉽고, 국가 필수의약품 등을 안정적으로 수급할 수 있도록 '원료의약품 등록심사 자료 사전 검토' 제도를 시행한다.

이 외에도 △다중 평가변수를 사용한 임상시험 가이드라인이 제정 △중증 난치성 질환에 대한 국제조화된 임상시험 평가기준 제공 △심혈관계 안전성 비임상 및 임상 평가 질의응답집 마련 △임상시험용 의약품 품질심사 국제조화 추진 등이 이뤄질 예정이다.