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레이저 채혈 기술과 안면부 동종이식기술 등 2건이 신의료기술로 등재된다. 또한 허혈성 뇌졸중 유형 판별기술과 망막색소상피세포를 선택적으로 손상시키는 선택적 망막 치료술은 혁신의료기술로 지정될 예정이다.보건복지부는 신의료기술평가위원회 최종심의에 따른 신의료기술 2종과 혁신의료기술 2종을 각각 추가하는 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시'를 예고하며 의견접수에 돌입하겠다고 밝혔다. 바늘 무서운 당뇨환자에 효과 기대...레이저 채혈 기술 레이저를 활용한 채혈기술(레이저 천자기구를 이용한 피부 천자)이 신의료기술에 등재된다.사용목적
복지부
김홍진 기자
2023.01.21 06:02
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고한승 삼성바이오에피스 사장이 제8대 한국바이오협회장으로 지난 7대에 이어 연임하고, 새 이사장으로 임정배 대상㈜ 사장이 앞으로 2년간 우리나라 바이오 업계를 대표해 회원사들의 이익과 바이오 업계의 목소리를 대변하게 된다.이번 고한승 협회장의 연임은 지난 임기 2년간 정회원사가 34% 증가하는 등 바이오 산업계의 연대와 협력을 위해 꾸준히 노력해 온 결과다.협회는 1982년 설립된 한국생명공학연구조합, 1991년 설립된 한국바이오산업협회, 2000년 설립된 한국바이오벤처협회 등 3개 기관이 2008년 11월 통합해 출범한 국내 바이
유관부처
남대열 기자
2023.01.20 17:22
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외서 마약류 대용 물질로 오·남용되는 '에타젠(Etazene)' 등 2종을 임시마약류로 20일 지정 예고한다.에타젠(Etazene)은 국내서 이미 마약으로 지정된 에토니타젠(Etonitazene)과 유사한 구조와 효과를 나타내는 합성 오피오이드로서 일본에서 지정약물로 관리되는 물질이다. 또한 오는 3월 8일 임시마약류 지정기간이 만료되는 6-모노아세틸모르핀(6-Monoacetylmorphine)을 2군 임시마약류로 다시 지정한다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로
식약처
남대열 기자
2023.01.20 13:52
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국로슈의 신약 신생혈관성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제 '바비스모주(파리시맙)'를 20일 허가했다.바비스모주(파리시맙)는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 모두에 선택적으로 결합하는 인간화 이중 특이적 항체의약품이다. 이 약은 기존 VEGF 치료제와 달리 VEGF뿐 아니라 Ang-2의 작용경로도 함께 차단해 신생혈관 형성을 억제하는 치료제로 유리체강 내 주사로 투약하는 전문의약품이다.식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 해 안전성·효과
식약처
남대열 기자
2023.01.20 13:52
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팬데믹 코로나19가 엔데믹으로 전환되며, 산업계와 정부가 유기적으로 연결되는 새 디지털 헬스케어 산업 생태계가 형성될 것이라는 전망이 나왔다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 '디지털치료기기(DTx)'와 '보건의료 마이데이터(Mydata)'를 내년 국제 의료시장의 주요 키워드 중 하나로 꼽았다.진흥원은 국제의료시장분석팀은 2022년도 한 해 동안 국제의료분야의 국내‧외 언론보도, 보고서, 해외 보건의료정책 등을 분석한 뒤 보건의료 분야 종사자 설문조사 등을 거쳐 국제의료 트렌드 키워드를 선정해 보고서 '키워드로 보는 2023년 국제
유관부처
황재선 기자
2023.01.20 12:02
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국민건강보험공단 약제관리실이 킴리아·졸겐스마 등 초고가약 협상 신속급여화로 보건복지부 산하 공공기관 최우수상을 수상했다. 소아 희귀질환자 치료권을 보장하고 약품비 지출 효율화를 달성한 사례다.약제실은 올해도 적극행정으로 사용량-약가연동 협상 운영 방향 개선, 조정협상 가이드라인 마련 등의 업무개선을 실행할 방침이다. 19일 공단에 따르면 작년 약제실은 보건복지부 '2022년도 적극행정 우수사례 경진대회'와 공단 자체 '2022 혁신 우수사례 경진대회'에서 각각 최우수상을 수상했다. 공단은 가장 고가 희귀질환 치료제인 킴리아(백혈병)
심평원공단
이현주 기자
2023.01.20 06:03
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브릿지바이오테라퓨틱스 등 4개사가 혁신형 제약기업으로 선정됐다.보건복지부는 2022년 혁신형 제약기업 신규인증 평가 결과에 따라 4개사를 추가해 혁신형 제약기업 인증현황을 고시했다. 새로 혁신형 제약기업으로 인증된 곳은 브릿지바이오테라퓨틱스와 지아이이노베이션, 한국팜비오, 큐리언트 등이다. 선정된 기업은 △국가 연구개발(R&D) 사업 우선 참여 △세제 지원 △약가 우대 △연구시설 입지 규제 완화 등의 혜택을 받게 되며, 3년 마다 재인증을 받아야 한다.
복지부
이현주 기자
2023.01.19 15:32
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설 연휴 기간동안 응급실은 일 평균 525곳, 약국은 4560곳이 문을 연다. 선별진료소와 임시선별진료소도 일 평균 400곳이 운영된다. 보건복지부(장관 조규홍)는 설 연휴 간 국민의 의료이용 불편을 최소화하고, 의료공백 없는 안전한 명절을 위해 설 연휴(1.21. ~ 1. 24.) 기간에 문을 여는 병‧의원과 약국, 그리고 선별진료소 및 임시선별검사소의 정보를 제공한다고 밝혔다.응급실 운영기관 525개소는 응급환자를 위해 명절 기간 중 평소와 동일하게 24시간 진료하며, 다수의 민간의료기관이 문을 닫는 설 당일(1.22)에도 보건
복지부
이현주 기자
2023.01.19 15:05
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식품의약품안전처 신임 바이오생약국장에 신준수, 마약안전기획관에 김명호 국장이 오는 25일 자로 인사발령됐다. 전 마약안전기획관인 신준수 국장은 국가공무원인재개발원 교육파견 후 식약처 본처로 복귀하며, 김명호 전 경인지방식품의약품안전청장 또한 역할을 마치고 본처로 자리를 옮긴다.식약처는 18일 7명의 전보 및 교육파견(1월 25일), 1명의 휴직복직(1월 24일) 등 국장급 인사발령을 진행했다.신준수 신임 바이오생약국장이 발령됨과 동시에 김상봉 현 바이오생약국장은 이남희 의료기기안전국장과 함께 국가공무원인재개발원 고위정책과정 교육파견
식약처
황재선 기자
2023.01.18 23:37
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오는 21일부터 원료의약품을 포함한 모든 수입의약품은 사전에 해외제조소를 등록해야 한다.오정원 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품관리과장은 "이번 제도 시행은 해외제조소 등록 대상을 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품까지 확대하는 제도 시행에 앞서 부여된 유예기간이 1월 20일부로 종료됨에 따른 것"이라고 18일 밝혔다.식약처는 작년 7월 20일 약사법 개정 이후, 약 6개월간의 시행 유예기간을 부여한 바 있다.이번 제도 시행으로 종전에는 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF)을 대상으로 하던 해외제조소 사전 등록
식약처
황재선 기자
2023.01.18 11:19
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올해 임상 재평가 결과가 발표될 대상으로 허혈성 뇌신경장애 치료제 '날록손염산염', 항생제 '세프테졸나트륨' 등 성분 제제가 유력하다.신경승 식품의약품안전처 의약품안전평가과장은 17일 최근 임상 재평가에 실패한 옥시라세탐 제제의 경과 설명과 더불어 현재 진행 중인 임상 재평가 대상 성분 등을 안내하기 위한 전문 언론 간담을 가졌다. 올해 임상 재평가 자료 제출 기한이 만료되는 의약품은 날록손염산염과 세프테졸나트륨 성분 제제가 있다. 만약 제출 기한이 연장되지 않는다면, 올해 재평가 결과 공개 대상은 이 두 성분 제제가 될 가능성이
식약처
황재선 기자
2023.01.18 06:05
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올해 제약산업관련 민관협의체는 혁신가치 보상 논의를 진행된다. 혁신형제약을 위한 우대방안이 마련될지, 혁신신약의 적정 약가 보상이 이뤄질지 관심을 모은다. 17일 보건복지부와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 등이 참여하는 올해 첫 민관협의체 자리가 마련됐다. 화두는 '혁신가치 보상'으로 파악된다. 이 자리에서는 혁신신약의 가치 인정 또는 제약사의 혁신적 노력에 대한 보상 등 이른바 '혁신가치'의 의미에 대한 의견이 나왔으며 향후 협의체에서도 이에 대해 논의할 것이라
복지부
이현주 기자
2023.01.18 06:04
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2023년 급여적정성 재평가는 당초 예정된 8개 성분이 아닌 6개 성분에 대해서만 진행하게 됐다. 뇌기능개선제 '아세틸엘카르니틴'과 '옥시라세탐'이 제외되기 때문이다. 식품의약품안전처는 16일 옥시라세탐 임상시험 재평가 결과 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대한 효과성을 입증하지 못했다며 옥시라세탐 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고한다고 밝혔다. 신경승 식약처 의약품안전평가과장은 "업체가 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과"라며 "대상 제제들은 안전성에
심평원공단
이현주 기자
2023.01.17 06:03
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제정법으로 법제사법위원회(이하 법사위)에 상정된 간호법안이 법제사법위원회 제2심사소위원회로 회부됐다.법사위는 16일 전체회의를 개최하며 지난 전체회의에 계류됐던 간호법과 의료법일부개정안 등 총 31개 법안을 심의·의결했다. "위헌·직업 침해요소 다분" 법사위, 간호법에 날 선 비판시대전환 조정훈 의원은 간호법안에 △위헌 소지 △지역 간호조무사 업무 제한 △협회 차별조항 등 많은 논의 여지가 남았다고 지적했다. 그는 "간호법 제정을 통해 간호사가 독식하려는 것 같다는 생각을 지울 수 없다"고 직접 언급하기도 했다.우선 조정훈 의원은
국회
김홍진 기자
2023.01.17 06:02
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2015년부터 7년 동안 임상시험 재평가를 이어온 뇌기능개선제 '옥시라세탐' 제제가 끝내 효과성을 입증하지 못했다. 임상시험 재평가는 '약사법' 제33조에 따라 허가 효능·효과에 대해 최신 과학 수준에서 효과성을 재평가하는 절차다. 식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대한 효과성을 입증하지 못한 옥시라세탐 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 16일에 배포했다.이번 조치 대상은 △뉴로메드정(고려제약) △뉴로메드시럽(고려제약) △뉴로메드정400밀리그람(고
식약처
황재선 기자
2023.01.16 13:43
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국내 제약바이오헬스케어 산업계의 혁신 성장과 공동 발전을 도모하기 위해 한국제약바이오협회 등 6개 단체가 뭉쳤다.△한국제약바이오협회(회장 원희목) △한국스마트헬스케어협회(회장 김세연) △한국바이오의약품협회(회장 이정석) △한국의약품수출입협회(회장 백승열) △한국신약개발연구조합(이사장 홍성한) △첨단재생의료산업협회(회장 강경선) 등 6개 단체는 16일 ‘한국제약바이오헬스케어연합회’를 결성했다고 밝혔다. 연합회 구성 단체들은 각각 국내 제약바이오와 디지털 헬스케어, 맞춤형 첨단재생의료산업 등의 혁신 성장을 추구하고 있는 협회로 구성됐으
유관부처
황재선 기자
2023.01.16 11:58
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2011년부터 10년간 신약 허가·심사 기간이 미국, 유럽, 일본 규제당국과 달리 우리나라 식품의약품안전처만 증가 추세를 보였다는 연구 결과가 나와 주목된다.한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 오동욱)는 지난 10년간(2011~2020년) 한국에서 허가받은 글로벌제약사의 235개 신약(합성의약품 166개, 생물의약품 69개)을 대상으로 '한국의 신약 허가 기간에 대한 조사' 연구를 실시했다. 이 연구 결과는 국제학술지인 'Therapeutic Innovation & Regulatory Science(Changes in th
유관부처
황재선 기자
2023.01.16 10:00
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의사가 의료용 마약류를 의사 본인에게 처방하는 이른바 ‘마약류 셀프처방’을 금지하는 방안이 추진된다.국회 보건복지위원회 최연숙 의원(국민의 힘)은 13일 마약류 셀프처방을 금지하는 내용의 마약류 관리에 관한 법률 개정안을 대표발의 했다.개정안은 마약류취급의료업자가 자신이나 가족에게 마약 또는 향정신성의약품을 투약 또는 제공할 수 없으며, 자신이나 가족에게는 마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전도 발급하지 못하도록 하고 있다. 이에 따라 법안이 통과되면 의사는 의료용 마약류를 의사 본인은 물론 가족에게도 처방할 수 없게 된다.최
국회
이현주 기자
2023.01.16 08:34
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약제 상한금액 조정신청 평가기준이 개정된 이후 작년 50여개 품목의 약가인상이 이뤄졌다. 조정신청 약제 수가 증가하면서, 국민건강보험공단은 제약업계와 협의체를 구성해 이들 약제 협상을 위한 가이드라인을 만들 방침이다. 15일 관련업계 및 건보공단에 따르면, 공단은 최근 한국제약바이오협회 등 3개협회에 조정신청 약제 협상 가이드라인 제정을 위한 협의체에 참여할 전문가 추천을 요청했다. 공단은 퇴장방지 지정 또는 조정 협상 경험이 있는 업체 관계자를 추천받아 조정신청 약제 협상 시 고려하는 사안 등을 논의한다. 조정신청을 위한 서류가
심평원공단
이현주 기자
2023.01.16 06:06
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종합병원이 저가구매로 가장 많은 약품비를 절감하는 의약품은 항암제로 였으며, 의원은 정신과 질환 치료제, 당뇨병약을 저가로 구매했다. 건강보험심사평가원의 '저가구매 장려금 효과분석을 위한 제도개선 방안연구'에서 저가구매 장려금 지급 14차(2021년 하반기) 기준으로 의료기관 종별 저가구매 대상 약품비 절감액 상위 10순위에 관한 현황을 살펴본 결과 이 같이 나타났다.구체적으로 보면 상급종합병원은 2021년 하반기 1233억원의 약품비를 절감했다. 상위 10순위 절감액은 880억 원으로 전체 약품비 절감액의 71.4%를 차지했다.
심평원공단
이현주 기자
2023.01.14 06:03