오는 21일부터 원료의약품을 포함한 모든 수입의약품은 사전에 해외제조소를 등록해야 한다.

오정원 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품관리과장은 "이번 제도 시행은 해외제조소 등록 대상을 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품까지 확대하는 제도 시행에 앞서 부여된 유예기간이 1월 20일부로 종료됨에 따른 것"이라고 18일 밝혔다.

식약처는 작년 7월 20일 약사법 개정 이후, 약 6개월간의 시행 유예기간을 부여한 바 있다.

이번 제도 시행으로 종전에는 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF)을 대상으로 하던 해외제조소 사전 등록 대상이 자사 완제의약품 제조용 수입원료의약품까지 확대된다. 

식약처가 2019년 12월부터 시행한 해외제조소 등록 제도는 해외에서 의약품 위해정보 발생 시 관련된 수입의약품에 대해 신속히 대응하고자 마련된 제도다. 의약품을 수입하는 제약사는 해외제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록해야 한다. 

오정원 과장에 따르면, 등록된 해외제조소 정보는 체계적으로 최신의 정보로 등록·변경 관리되고 있다. 또한 해외제조소에 대한 위해도 평가와 이를 바탕으로 한 현지 실사 대상 선정 등에 활용되고 있다. 

2020년 1882개소로 집계됐던 해외제조소 등록 수는 2021년 2208개소, 2022년 2531개소로 증가했다.

오 과장은 "이번 제도 시행으로 의약품 공급이나 생산에 차질이 발생하지 않도록 업체에서 미리 준비를 철저히 할 것을 당부드린다"며 "해외제조소 등록 제도가 수입의약품의 품질에 대한 신뢰성을 높이고 보다 촘촘한 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.