오는 21일부터 품목별 허가·신고 없이 수입할 수 있던 자사제조용 원료의약품 의약품이 '해외제조소 등록' 대상으로 확대된다.

현재 약사법은 수입자가 의약품의 제조를 위해 원료의약품을 수입하려는 경우에 한해 품목허가·신고 없이 수입할 수 있도록 규정하고 있어, 이 의약품들은 해외제조소 등록 대상이 아니다.  

다만 지난해 7월 20일 개정된 약사법 '제42조(의약품등의 수입허가 등)제7항'이 오는 21일 시행됨에 따라, 제약사는 자사제조 목적의 원료의약품을 수입할 시 의무적으로 해외제조소를 등록해야한다. 

해외제조소 등록 제도는 의약품등을 제조하기 수입하려는 경우 해당 의약품을 제조한 해외제조소를 식약처에 등록하는 제도로서, 국내 수입되는 모든 의약품등에 대해 해외 위해정보 등이 발생했을 시 신속하게 대응 조치하기 위해 마련됐다. 

해외제조소 등록을 위해 제공해야 하는 정보는 해외제조소 정보와 품목 정보로 나뉜다. 해외제조소 정보는 △제조소의 명칭 △소재지 △관리자 △연락처(전화번호, 전자우편주소 등) △해외제조소의 인력·시설·제조·품질관리에 관한 요약 자료(제조소 총람, Site Master File. SMF) 등이며, 품목 정보는 수입품목의 제품명, 종류, 제형, 허가(등록)/신고수리번호 등이다. 

식약처는 2020년 1월부터 의약품등의 해외제조소 사전등록제를 시행했고, 같은 해 12월부터 제조소가 등록되지 않은 제품은 통관단계에서 수입 차단 조치를 취하고 있다.

또한, 해외 제조소에 대한 현지실사 결과 중대한 법 위반이 있는 경우 수입 중단 등의 조치가 취할 방침이다.

한편, 식약처는 코로나19의 영향으로 2020년부터 2년간 비대면 해외제조소 현지실사를 진행해 왔으며, 지난 5월 전체 의약품 해외제조소에 대한 위해도 평가를 실시해 선정된 50개소에 대한 대면 현지실사를 예고한 바 있다.