수입의약품 안전관리를 강화하기 위해 별도 품목허가가 없는 원료의약품도 해외제조소를 등록하도록 약사법 개정이 추진된다.

식품의약품안전처는 해외 제조소가 등록되지 않은 의약품은 통관단계에서 수입이 차단되는 등 수입의약품에 대한 안전관리를 국내 생산 의약품과 동일한 수준으로 강화하는 정책을 추진하고 있다.

식약처는 지난해 1월부터 의약품 등의 해외제조소 사전등록제를 시행했고, 같은해 12월부터 제조소가 등록되지 않은 제품은 통관단계에서 수입 차단 조치를 취하고 있다.

코로나19 상황속에서 의약품 해외제조소에 대한 비대면실사 방안도 마련해 시행중이다.

이같은 방안은 완제의약품을 대상으로 실시되고 있으며, 원료의약품은 해외제조소 등록 대상에서 제외된 상황이다.  

식약처는 최근 수입의약품에 대한 안전관리를 강화하는 차원에서 자사제조용 원료의약품 등 별도 품목허가·신고가 없는 원료의약품도 해외제조소를 등록하도록 '약사법' 개정을 추진하겠다는 방침을 밝혔다. 

수입의약품에 대한 안전관리를 국내 생산 의약품가 동일한 수준으로 관리해 국민들에게 안전한 의약품을 공급하겠다는 것이 식약처의 방침이다.