코로나19로 멈췄던 바이오의약품 해외 제조소 현장실사가 내년부터 다시 시행된다. 

19일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 코로나19 감소세에 따라 해외 제조소 현장 실사를 단계적으로 실시한다고 알렸다. 

앞서 식약처는 코로나19 상황이 장기화됨에 따라 작년 3월 '바이오의약품 사전GMP 평가지침'을 개정해 현장실사가 필요한 해외 제조소에 대해 비대면 실사로 전환했다.

그러나 최근 코로나19 재유행이 감소세에 입국 전 코로나검사도 폐지되는 등 일상대응 전환 논의가 이뤄지는 상황이어서 해외 제조소 실사가 가능하다는 예상이다.

대상은 신약으로 분류된 품목 중 식약처 실사 이력이 없는 해외 제조소다. 단, 희귀의약품 또는 신속심사 대상은 기존과 같이 적용한다. 

적용 기준은 2023년 1월 1일 이후 현장실사 건부터 적용된다.  

이미 접수된 민원 중 내년 1월 1일 이후 비대면 실사 일정이 확정된 건도 현장실사로 전환해 실시하며, 현장실사로 전환되면서 일정 조정이 필요한 경우 식약처와 협의 가능하다. 

식약처는 "코로나19 상황변화에 따라 현장실사 대상을 확대할 예정"이라고 밝혔다.