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동구바이오제약이 벤처투자를 위한 자회사 설립 등 투자사업 확대에 나선다.동구바이오제약은 지난 25일 개최된 정기주주총회에서 벤처투자를 위한 신기술사업금융업자 등 자회사 설립과 운영 및 관리에 관한 투자사업을 신규사업 목적에 추가했다고 밝혔다. 정관 변경을 통해 전문의약품, CMO(위탁생산)사업과 함께 투자 사업을 회사 주요 사업군으로 확대했다. 동구바이오제약이 지난해 투자한 지놈앤컴퍼니와 뷰노는 상장하면서 보유 주식 가치가 상승했다.또 투자조합을 통해 30억원을 투자한 바이오노트는 올 3분기 상장할 전망이다. 바이오노트는 동물 및
제약
강승지 기자
2021.04.05 11:27
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불법 임상시험, 의약품 리베이트 의혹에 이어 코로나19로 인한 주력품목 매출 부진 등 연이은 악재로 어려움을 겪고 있는 안국약품이 사업다각화를 통해 위기 극복을 모색한다.안국약품은 지난 25일 본사에서 주주총회를 열고 총 9가지의 사업목적을 추가하는 안건을 심의·의결했다. ▲의료기기, 위생용품 등의 제조 및 판매업 ▲의약외품 제조 및 판매업 ▲건강기능식품 제조업, 수입업 및 판매업 ▲인터넷전자상거래업 ▲통신판매업 ▲유통업 및 물류관련 사업 ▲의약관련 기술개발사업매매 및 중개업 ▲진단시약제조 및 수입 판매업안국약품의 사업다각화는 위기
제약
강승지 기자
2021.03.29 12:10
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바이넥스·비보존의 의약품 임의제조 등 위법 행위 확인으로 시작된 식품의약품안전처의 30개 제조소 행정조사가 마무리됐습니다. 한주간 헬스케어 산업 핫이슈를 전해드리는 히트뉴스(www.hitnews.co.kr) 주간브리핑, 첫 소식은 3월 한달을 뜨겁게 달군 바이넥스·비보존 등 의약품 임의제조 관련 소식입니다.식약처는 전국 위수탁 제조소 30개소 긴급 특별점검에서 1개소가 의약품 품질 제조 및 품질관리기준을 위반했다고 밝혔습니다. 위반내용은 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등으로, 허가사항에 맞게 제조됐으며 관련서류 은
제약
김홍진 기자
2021.03.27 07:00
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식품의약품안전처가 개인용 코로나19 진단시약 허가 심사 기준을 공개했다. 이에 따라 자가 임신진단기구, 소위 '임테기'와 같은 코테기(코로나19 자가 진단기구) 개발이 가속화 될 전망이다.식약처는 개인용 및 중화항체 진단시약 기준을 추가한 '코로나19 체외진단 의료기기 허가심사 가이드라인'을 18일 발표했다. 식약처는 코로나19 확산 지속과 백신 접종자들 발생으로 개인용 제품의 필요성을 확인했다는 설명이다. 개인용 진단제품 필요 근거코로나19 확산, 백신 접종, 해외 결과식품의약품안전평가원 체외진단기기 허가부 관계자는 ▲코로나19
식약처
김홍진 기자
2021.03.23 06:28
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2020년도 의료기기 수출액이 57억달러를 기록했다. 전년(40억달러)대비 44% 상승한 이 수치는 진단시약의 수출 확대와 중국시장 회복에 따른 것으로 파악된다. 한국보건산업진흥원 11일 공개한 '2020년 보건산업 수출실적' 에 따르면, 증가된 수출액에는 종전 수출실적이 미미했던 국가도 대거 포함돼 있어 지속적 수출 증가도 예상되는 상황이다. 진단제품 전체 수출비중 31.4%차지2020년도 의료기기 수출 성장 확대 견인에는 진단제품이 큰 몫을 차지한 것으로 파악된다.진단제품은 2019년 대비 2020년, 코로나19로 인한 세계적
AI·의료기기
김홍진 기자
2021.03.15 11:50
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의약품 배송을 주력 비즈니스로 삼던 의약품유통업계가 최근 제약회사들과 계약을 맺고 '영업·마케팅'에도 뛰어들어 주목된다. 다만, 공급업체가 유통업체를 지원하며 지속적으로 판매촉진 행위를 이어가야 한다는 조건이 붙는다.지오영은 지난해 삼일제약 무좀치료제 티어실·티어실원스, 부광약품의 바르는 소염진통제 타벡스겔·항히스타민제 코트리나, SK케미칼의 은행잎혈액순환개선제 기넥신 등의 약국 유통확대를 위한 협약을 맺었다.동원약품그룹도 지난해 10월 진단시약 업체 휴마시스와 세이플리갱년기테스트기의 전국 약국유통 관련 협약을 체결했다.지오영과 동
연관산업
강승지 기자
2021.02.26 06:28
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다.알테오젠, ALT-B4에 대해 머크와 CDMO 계약알테오젠(대표이사 박순재)이 머크와 BioReliance End-to-End 솔루션을 통해 인간 히알루로니다제의 (ALT-B4)의 생산 공급을 위한 CDMO 계약을 체결, 글로벌 생산기지를 확보했다고 25일 밝혔다.계약에 따라 머크는 알테오젠의 기존 공정을 프랑스 Martillac에 있는 머크의 cGMP 시설로 이전하여 피하 주사형 항체 치료제에
기업
홍숙 기자
2021.02.26 06:23
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"동료 직원들이 우리 회사에서 자신의 가치를 실현해 나를 뛰어넘길 바랍니다. 그를 통해 우리는 진정한 프리미엄 진단기술을 세계 모든사람과 나누고 싶은 마음입니다"코로나19는 2020년 전세계를 지배한 위기였고, 현재 진행형이다. 치료제와 최근 백신 개발로 코로나19를 극복할 수 있으리라는 기대가 나오고 있지만 '종식'을 말하기는 아직 어렵다.우리는 당연히 사적 모임에도 인원 수를 살펴야 하며, 술자리에서는 술을 더 주문할 때 시계를 본다. 내일 생활을 위한 수면시간을 가늠하기 위한 것이 아니라 폐점시간에 맞춰 술을 잘게 나누어 마시
AI·의료기기
김홍진 기자
2021.02.25 06:28
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금융위원회 증권선물위원회는 8일 씨젠에 대해 △과징금 △감사인 지정 3년 △담당임원 해임권고 및 직무정지 6월 △내부통제 개선 권고 △각서 제출 권고 등 4개 중징계 처분을 내리고 조치 사항을 지체 없이 금감원 전자공시시스템에 공시하라고 주문했다. 이는 2011년부터 2019년 6월까지 8년 6개월간 씨젠 회계의 조사·감리 결과에 따른 후속 조치였다.씨젠은 이에 대해 9일 금감원 DART에 '과거 관리 부분 전문 인력 및 시스템 부족으로 발생한 회계 관련 미비점을 근본적으로 보완하기 위하여 지난해부터 전문 인력 충원, 내부회계 관리
기업
류충열 유통전문기자
2021.02.22 06:29
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다. 삼양바이오팜 '크로키', 동남아시아 진출로 글로벌 입지 강화삼양바이오팜(대표:엄태웅 사장)의 미용성형 실 크로키가 동남아시아 미용성형 시장 공략에 나선다.삼양그룹 의약바이오 계열사 삼양바이오팜은 인도네시아 현지의 미용성형 의료기기 유통 전문기업과 리프팅 실 브랜드 '크로키' 유통 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약에 따라 삼양바이오팜은 현지 기업을 통해 품목허가를 진행하고 이르면 오는
바이오
이현주 기자
2021.02.11 09:30
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진단시약 개발기업 씨젠(대표이사 천종윤)이 회계처리기준 위반으로 금융감독원으로부터 담당임원 해임권고 등 중징계를 받았다.이에 씨젠은 9일 공시자료 및 공식 입장문을 통해 이번 처분은 과거 상대적으로 취약했던 관리 부분 시스템과 전문 인력 부족으로 발생한 문제로, 현재는 개선한 상황이라 해명했다.씨젠은 "금감원의 회계 관련 지적 사항은 2019년 수정한 사항들로 추가적인 수정·정정할 내용은 없으며 2020년도 3분기 이후 회계자료에는 문제가 없다"고 밝혔다. 매출액·매출원가, 개발비 과대계상, 전환사채 유동성 미분류금감원의 지적사항은
AI·의료기기
김홍진 기자
2021.02.09 12:00
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작년 보건복지위원회 국정감사에서 문제시 됐던 의료용 보호복의 규격이나 디지털 시대 전환에 따른 의료기기의 사이버보안, 가상현실(AR)이나 증강현실(VR)을 적용한 의료기기에 대한 새 지침이 마련될 예정이다.식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 '2021년 의료기기심사 온라인 민원설명회'를 4일 개최하며 2020년도 성과와 2021년 심사 방향 및 계획을 공유하는 자리를 마련했다. 의료기기심사 2021년 새 비전스마트, 혁신, 안전평가원은 'The 스마트한 의료기기', 'The 혁신적인 성장지원', 'The 안전한 국민'을 비전
식약처
김홍진 기자
2021.02.05 06:27
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식품의약품안전처와 질병관리청은 코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 7개 제품에 대해 '의료기기법 시행령' 제13조의2에 따라 긴급사용을 종료한다.정부가 긴급사용을 승인한 확진용 유전자진단시약은 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등 제품이다.또 식약처와 질병청은 오늘(4일)부터는 에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭, 코젠바이오텍, 씨젠, 에스엠엘제니트리 등의 12개 정식허가 제품만 코로나19 확진검사에 사용해야 한다고
식약처
김용주 기자
2021.02.04 09:10
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의약품 제제기술 연구, 판매 사업을 기반으로 '글로벌 제약시장'을 공략하는 씨티씨바이오 전홍렬 대표. 그가 꼽은 회사 강점은 '신속한 의사결정'이다.트렌드를 읽은 직원 누구라도 아이디어를 제안하면, 다같이 논의하며 향방을 진단한다. 그가 연구원 출신의 실무자형 대표라서 현실적으로 접근한다. "구강용해필름(ODF) 사업을 시작한 배경도 간단해요. 출장갈 때 리스테린 구강청정제를 샀는데 비행기 탈때가 돼서 열어보니 굳어있었어요. 이 통에 약을 넣어보면 어떨까 했죠. 겔로 만들어 거울 위에 짠 뒤, 밀고 잘라 먹어봤어요."경쟁이 치열한
피플
강승지 기자
2021.02.02 06:30
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"옛날과 달리 갱년기에 대한 소비자들의 인식이 많이 변화됐죠. 중년 여성이라면 자연스럽게 접할 증상이에요. 남편과 자녀들이 챙겨주는 게 요즘 트렌드거든요. 그런데 갱년기도 자가진단할 수 있어요. 약국과 휴마시스가 함께 알려드릴 겁니다."2000년 설립된 이후 임신테스트기 생산에 주력해 온 휴마시스(대표 차정학)가 중년 여성의 갱년기 전환 여부를 진단해 주는 '세이플리 갱년기 테스트기'를 개발해 이 사업에 주력한다. 임유미 휴마시스 B2C 사업팀장은 "세이플리 갱년기 테스트기'는 국내서 유일하게 식품의약품안전처에서 갱년기 진단(폐경
피플
강승지 기자
2021.01.29 12:00
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식품의약품안전처(처장 김강립)가 긴급사용 승인한 코로나19 진단 제품 임상적 판단에 RWD를 인정함에 따라 긴급사용 승인 제품의 정식 승인 문턱이 낮아질 것으로 전망된다.식약처는 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인을 26일 개정·발표했다.이번 가이드라인 개정에는 긴급사용 승인 제품들에 대한 실사용 데이터(Real World Data, RWD) 인정방안 및 신규 검체에 대한 성능 기준 추가 반영 등이 포함됐다.긴습사용 승인 제품 RWD는 코로나19 체외진단의료기기 정식 허가심사 중 신청기기의 임상적 민감도, 특이도 추정에
식약처
김홍진 기자
2021.01.27 11:45
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동물 진단제품 전문 개발기업 프로탄바이오(대표이사 조제열)는 "동물용 코로나19 항원 진단시약"을 개발했다고 24일 밝혔다.국내 개와 고양이 등 반려동물 코로나19 확진 사례가 나온 상황이라 주목된다. 반려동물의 코로나19 감염은 그간 일본, 홍콩 등 해외에서 감염 사실이 보고됐으나, 우리나라에선 21일 진주 국제기도원 코로나19 집단감염 당시 고양이에서 코로나19 감염이 첫 보고됐다.프로탄바이오 측에 따르면 PROTAN COVID-19 Ag는 8x2cm 소형 진단키트로 현재 허가 절차를 밟고 있으며 이르면 내달 출시할 예정이다.동
AI·의료기기
김홍진 기자
2021.01.25 06:26
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"2019년 말 중국에서 원인불명 바이러스성폐렴 환자가 집단 발생했다는 뉴스가 보도됐습니다. 이후 WHO는 원인 병원체를 '신종 코로나바이러스'라 밝히며 유전자를 공개했죠. 감염병이 한 지역에 국한돼 일시적 현상으로 끝날 가능성도 있었던 당시, 저희는 이 바이러스가 전파력이 강한 유행병으로 매김할 가능성이 있다고 판단했습니다. 판단은 어려웠지만 결정은 명쾌했습니다. 연구소에서 진행중인 제품개발을 중단하고 곧바로 코로나19 진단제품 개발과 생산에 매진했습니다."다."분자진단기업으로 보건복지부 선정 '혁신형 의료기기 기업 인증'을 획득
AI·의료기기
김홍진 기자
2021.01.21 06:28
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JW생명과학 자회사인 JW바이오사이언스가 싱가포르 분자진단 기업 원바이오메드(One BioMed Pte. Ltd.)와 전략적 투자 계약을 지난해 12월29일 체결했다고 18일 밝혔다 글로벌 오픈이노베이션 전략 일환으로 진단사업 분야 경쟁력을 강화하겠다는 것인데, JW바이오사이언스는 전략적 투자 계약에 따라 원바이오메드의 지분 3.4%를 취득했다. 현재 개발 중인 원바이오메드의 POCT(Point of care test, 현장진단검사) 제품에 대한 국내 판권도 확보했다. JW바이오사이언스의 투자금은 원바이오메드의 차세대 분자 진단기기
AI·의료기기
강승지 기자
2021.01.18 09:45
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의료기기 수출 실적은 정말 확대된 것인가. 2020년도 의료기기 예상 수출액이 전년대비 약 41% 상승한 56억달러에 이를 것이라는 예상이 있지만, 전년대비 수출 실적이 감소했다는 엇갈리는 업계 의견이 나오고 있다.코로나19 진단시약 수출 금액이 3조원에 이를 것이라는 전망이 나오고 있는 가운데 진단기기외 수출이 감소한 의료기기 업계에 대한 지원이 필요할 것으로 보인다.중소기업중앙회가 지난달 발표한 '2021년 중소기업 수출전망 및 정책과제 조사'에 따르면, 조사에 참여한 500개 중소기업 중 의료기기 분야에서 조사에 참여한 46개
AI·의료기기
김홍진 기자
2021.01.11 06:27