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진행성∙전이성 유방암 치료제 '키스칼리(성분 리보시클립)'가 MONALEESA-3 3상 임상 연구의 장기 추적 관찰 결과, 폐경 후 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 유의미한 전체생존기간(OS) 연장 혜택을 입증했다.한국노바티스 항암제 사업부 신수희 대표는 16일 "이번 키스칼리의 일관된 전체생존기간 확인으로 다시 한번 환자와 의료진에게 의미 있는 가치를 전달할 수 있어 매우 고무적"이라며 "키스칼리의 임상적 혜택은 MONALEESA-3 임상 결과를 통해 지속적으로 강화될 것"이라고 강조했다.또한 신촌세브
제약
정민준 기자
2022.05.16 14:09
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폐암 치료제인 아스트라제네카 '타그리소'와 로슈 '티쎈트릭'이 수술 보조요법으로 미국임상종양학회(ASCO) 가이드라인에 등재되는 등 환자의 치료기회를 넓히고 있다. 두 약제 모두 비소세포폐암에서 절제수술을 받고 재발률을 낮추기 위한 요법으로 유의미한 결과를 보였다.가천대 길병원 종양내과 안희경 교수는 보조요법 가이드라인에 대해 "국내에서도 해당 요법이 허가돼 많은 해당 환자들에게서 재발률을 낮추기를 기대하고 있다" 말했다.신규 가이드라인 등재에 바탕이 된 임상시험은 2020년 타그리소 ADAURA 3상 연구와 2021년 티쎈트릭 I
제약
정민준 기자
2022.04.25 12:02
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올해 바이오의약품 정책은 전문가 양성을 위한 교육 확대, 첨단재생의료 임상연구와 품목허가제도 연계 등에 초점이 맞춰진다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 16일 '2022년 바이오의약품 정책·허가심사·품질관리 설명회'를 열고 첨단바이오의약품을 포함해 전체 바이오의약품의 정책추진 방향을 소개했다.두 분야에서 제시된 공통 내용은 규제전문가 양성의 필요성이었다. 권대근 식약처 바이오의약품정책과 사무관은 "국내 백신 개발을 위해 우리나라가 노력해야 할 사항으로 많은 전문가들이 전문인력 부족을 손꼽았다"며 "그간 식약처는 산·학·연과 함께 규
식약처
황재선 기자
2022.03.17 06:15
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한국노바티스의 CAR-T치료제 '킴리아(성분명 티사젠렉류셀)'의 약가 협상이 이달 시작될 것으로 전망된다. 고가약제의 사후평가 중요성이 강조되는 가운데, 유전자치료제 첫 급여적용 사례인 킴리아 역시 급여여상한액 만큼 사후평가 기준을 정하는데 협상의 상당시간이 소요될 것으로 보인다. 우선 주어진 기간은 60일이다.관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 올해 첫 약제급여평가위원회를 지난달 13일 개최하고, 킴리아의 급여적정성을 심의했다.소아 및 성인 급성 림프구성 백혈병(ALL)과 성인 림프종(DLBCL) 두 가지 적응증 모두에 대해 임
제약
이현주 기자
2022.02.03 06:15
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오는 3월 중으로 척추 MRI 검사의 건강보험 적용 범위가 확대된다.수술을 고려할 정도로 증상이 심한 퇴행성 질환자 등의 MRI 검사 부담이 기존에는 평균 36~70만 원에서 1회에 한해 10~20만 원 수준(요천추 일반, 외래 기준)으로 1/3 이상 감소할 전망이다.종양성, 외상성, 선천성 등 척추질환 및 척수질환자, 수술이 고려될 정도로 증상이 심한 퇴행성 질환자 등 연간 약 145만여 명이 건강보험의 혜택을 받을 것으로 예상된다.보건복지부는 '건강보험 보장성 강화대책' 일환으로 뇌·뇌혈관과 두경부, 복부·흉부·전신에 이어 척추
복지부
이현주 기자
2022.01.28 11:27
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HER2 조기 유방암 치료제는 꾸준히 개발됐으나 뇌전이를 막을 수 없는 미충족 수요문제를 채워줄 보조요법제가 등장했다. 박경화 고대안암병원 종양혈액내과 교수는 지난 19일 빅씽크테라퓨틱스(이하 빅씽크)가 개최한 HER2 유방암 보조제 '너링스정' 기자간담회에서 "너링스정은 트라스트주맙 치료 이후 추가로 사용하는 요법으로 개발돼 추가 재발위험 감소를 입증한 '연장보조요법제'"라고 소개했다.박경화 교수는 "트라스투주맙(제품 허셉틴) 이후에 퍼투주맙(제품 퍼제타), T-DM1(제품 캐사일라)까지 고가의 약들이 개발됐지만 뇌전이를 줄일 방
제약
정민준 기자
2022.01.20 06:12
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한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 약대생들에게 약물감시 실무체험 기회를 제공하기 위해 전국 약학대학에 2022년 대학생 심화 실무실습 교육 운영계획을 배포했다고 밝혔다.의약품안전원의 심화 실무실습 교육은 약학대학생에게 다양한 실습기회를 제공하고, 의약품 안전관리 전문가로서 진로설계를 지원하는 학점연계형 프로그램이다.선발인원은 총 8명으로 실습 기간(2022년 6월 23일 ~ 9월 2일) 동안 각각 2개의 부서에 배정돼 △의약품부작용보고자료의 수집·분석·평가 △의약품부작용 인과관계 조사·규명 및 피해조사 △의약품안전사용(DUR)정보
유관부처
김용주 기자
2021.11.30 11:19
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식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 첨단바이오의약품 장기추적조사를 효율적이고 체계적으로 운영하기 위해 '첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망(ltfu.mfds.go.kr)'을 11월 30일부터 구축·운영한다고 밝혔다.전산망은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에서 정한 첨단바이오의약품 투여, 판매, 공급 내역의 등록과 관리를 위해 도입한 것으로, ‘한국의약품안전관리원이 지난해 9월 '첨단바이오의약품 규제과학센터'로 지정됨에 따라 해당 전산망을 운영하게 된다'첨단바이오의약품 장기추적조사'는 첨단바이오의약품
식약처
김용주 기자
2021.11.30 10:43
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허가사항 외 의약품을 처방하는 오프라벨과 관련, 일선 의료현장에서 사용되는 실제임상자료(RWD, Real-World Data)를 분석해 이를 허가사항에 반영하는 연구가 진행된다.한국의약품안전관리원 오정완 원장은 24일 출입기자들과 취임이후 첫 기자간담회를 갖고, 조직 운영 방안 및 의약품 안전관리 방안을 설명했다.한국의약품안전관리원은 2012년 1월 6일 의약품 안전사용과 안전관리를 미션으로 식품의약품안전처 산하 공공기관으로 출범했다.의약품안전관리원은 △의약품 안전정보 수집·분석·평가 및 제공 △의약품 안전사용(DUR) 정보 개발
식약처
김용주 기자
2021.11.26 06:13
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한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 11월 18·19일 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육을 온라인으로 실시한다. 의약품안전관리원은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)’에 따른 첨단바이오의약품 규제과학센터로 첨단바이오의약품에 특화된 전문 인력을 양성한다.첨단바이오의약품 관련 업계 및 학계 관계자를 대상으로 교육 참가 사전 접수(10월 1일 ~ 31일)를 받아 신청자를 대상으로 교육을 제공한다.이번 전문교육 과정은 첨단바이오의약품 제조품질관리(11.18.)와 사용안전관리(11.19)에 대
식약처
김용주 기자
2021.11.16 12:16
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코아스템의 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알주'가 최근 식약처로부터 조건부 허가기간 연장을 승인받았다.2014년 조건부 허가 당시 2022년까지 임상3상 자료 제출할 것을 조건으로 달려있었지만, 3상 결과 자료 제출을 2024년까지 연장 승인받은 것이다.식품의약품안전처 자문기구인 중앙약사심의의원회는 최근 생물-첨단바이오의약품 소분과위원회를 개최하고, 코아스템이 요청한 '뉴로나타-알주' 임상시험 이행계획 및 허가관리 계획이 타당하다고 결론 내렸다.'뉴로나타-알주'는 코아스템이 세계 최초로 개발한 루게릭병 줄기세포 치료제다. 조건부 허가조
바이오
김용주 기자
2021.11.01 11:55
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만성콩팥병 환자가 일반인보다 심혈관계 합병증이 발생할 위험이 2.1배 증가된다는 결과가 나왔다. 사망률은 낮으나 신기능 악화 위험은 높았다.질병관리청(청장 정은경)은 2일부터 5일까지 열리는 제41회 대한신장학회 국제학술대회에서 '한국형 만성콩팥병 특성 분석을 위한 장기추적 정책용역연구의 10년 성과'를 발표한다.만성콩팥병은 인구 고령화 심화로 비만, 당뇨병, 고혈압 등 위험요인이 증가하면서 매년 환자 수가 증가하고 있다.우리나라의 만성콩팥병 유병률(만30세 이상)은 11.4%로 성인 10명 중 1명은 질환을 앓고 있다.만성콩팥병
환자
이현주 기자
2021.09.02 09:22
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다.SK바이오사이언스(사장 안재용)는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 시험 첫 투여를 개시했다고 30일 밝혔다. 국내 식약처의 임상시험계획(IND) 승인 후 약 3주만으로 국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질의 첫 임상3상 투약이다.첫 투여로 본격화된 GBP510의
바이오
이현주 기자
2021.08.31 06:25
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한국백혈병환우회가 CAR-T 치료제 '킴리아'에 대해 빠른 시일내 급여등재를 촉구했다. 환우회는 말기 백혈병·림프종 CAR-T 치료제 '킴리아' 안건이 14일 개최 예정인 2021년 제5차 암질환심의위원회에 상정돼야 한다고 말했다.또한 △'허가-급여평가 연계제도'를 활용 △킴리아와 같은 생명과 직결된 신약을 대상으로 신속하게 건강보험 등재를 하는 제도를 도입 △킴리아 건강보험 급여 과정에서 최근 고가약 및 재정분담 논란으로 건강보험 급여화가 지연되고 있는 일부 면역항암제 사태가 재연되지 않도록 한국노바티스는 합리적인 재정분담 방안을
환자
홍숙 기자
2021.07.09 19:31
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신장암에서도 면역항암제의 임상적 유용성을 뒷받침하는 주요 임상데이터가 잇달아 발표되고 있지만, 급여권에 진입된 면역항암제가 없어 환자들의 치료 접근성이 낮은 상황이다.신장암에서 면역항암제 처방이 가능한 약제는 1차 치료에서 △여보이-옵디보 병용 △키트루다(펨브롤리주맙)-인라이타(엑시티닙)이다. 2차에서는 옵디보 단독요법으로 처방이 가능하다.BMS와 오노약품공업은 4년간 추적한 임상 3상 ChcekMate-214 결과를 통해 옵디보(니볼루맙)-여보이(이필리무맙) 병용요법이 수텐(수니티닙) 대비 우월한 전체생존기간(OS) 장기 지속효과
제약
홍숙 기자
2021.07.01 06:30
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스핀라자와 에브리스디에 이어 새로운 척수성 근위측증(SMA) 치료제인 졸겐스마 처방이 가능해 졌다.한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)는 '졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)'가 28일 국내 허가를 받았다고 밝혔다.작년 1월 품목허가를 신청한 후 1년 반만에 허가를 획득한 것이다. 비급여로 25억원에 사용되는만큼 급여등재가 사용여부의 '키'가 될 것으로 보인다. 이번 허가를 통해 졸겐스마는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증(SMA) 환자 중 △제1형의 임상적 진단이 있는 경우 또는 △ SMN2 유전자의 복제수가
제약
홍숙 기자
2021.05.28 12:34
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지난해 8월 시행된 첨바법에 따라 학술목적의 연구자 주도 임상시험은 보건복지부, 상업화를 위한 허가 임상은 식품의약품안전처가 관리하는 등 이원화 된 체계로 관리된다.최정윤 씨엔알리서치(C&R Reserach) 이사는 '세포치료제 임상시험'을 주제로 베스티안재단 주관 10일 온라인으로 열린 제 1회 바이오혁신 세미나에서 발표하며 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령(첨바법)으로 바뀐 제도를 설명했다.최 이사는 "현행 품목허가를 위한 임상은 식약처 관리 아래에 있기 때문에, 식약처 품목허가 트랙을 그대로 따
복지부
홍숙 기자
2021.03.11 06:28
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잴코리에 이어 화이자의 ALK 표적치료제 로브레나(로라티닙)가 1차 치료제로 승인받았다. 화이자는 지난 3일(현지시각 기준) ALK 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 앞서 화이자는 지난해 9월 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 로라티닙 3상 임상 'CROWN' 연구 결과를 발표하며 1차 치료제에 대한 임상 근거를 발표했다. 이 연구의 1차 임상 평가변수는 무진행생존기간(PFS)이다. CROWN 연구 결과에 따르면, ALK 양성 NSCLC 환자 296명을 대상으로
제약
홍숙 기자
2021.03.10 06:27
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국내 환자들이 CAR-T 치료제를 처방받을 수 있게 됐다. 한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)는 세계 최초의 CAR-T 치료제로 재발성∙불응성인 ▲미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 ▲25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병(pALL)에 1인 맞춤형 항암제인 ‘킴리아(티사젠렉류셀)'가 5일 식품의약품안전처로부터 제1호 첨단바이오의약품으로 허가를 받았다고 밝혔다.‘키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor) T세포’는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를
제약
홍숙 기자
2021.03.05 10:44
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보건당국이 한국인 주요 암에 대한 전국 암 병원 통합 빅데이터인 이른바 'K-cancer통합 빅데이터' 구축에 나선다. 암 예방·검진·진단·치료·예후·사망까지 장기추적 연구를 가능하게 할 것으로 전망이다. 보건복지부(장관 권덕철)는 한국인 3대 사망원인 질환에 특화된 K-의료 빅데이터를 구축하여, 개인 맞춤형 질병예측-진단-치료-사후관리 등 전(全)주기 의료지원을 실현할 계획이라고 25일 밝혔다.그 첫걸음으로 전체 암 환자데이터의 70%를 차지하는 300만명 규모로 한국인 주요 암 10종(아래그림)에 대해 전국 암 병원의 ①암 진료
복지부
이현주 기자
2021.02.25 08:24