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제네릭 난립을 막기 위해 발의된 '공동생동 1+3 제한법'이 차기 보건복지위원회 법안심사소위에서 논의될 전망이다. 1+3 제한법 논의 연기는 이것으로 두번째다.공동생동 1+3 제한에 대한 '약사법 일부개정법률안(더불어민주당 서영석 의원 발의안)'은 25일 개최된 제1법안심사소위원회에 회부된 69개 안건에 포함돼 있어 제약업계 귀추가 주목됐던 사안이다.관계부처인 식약처는 위탁제조에 따른 유통 문란과 제품 개발 능력 약화 문제를 해소하고, 제약산업의 경쟁력을 강화할 필요가 있다면서 찬성 의견을 내놔 법안 통과에 힘을 실었다. 하지만 이
국회
김홍진 기자
2021.02.26 06:15
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산업계가 제기해 온 신의료기술평가의 '선사용 후평가' 도입을 위해 여당이 나섰다.더불어민주당 바이오헬스본부(본부장 윤후덕, 이하 바이오헬스본부)는 신의료기술평가 패러다임 전환 외에도 R&D, 바이오 생태계 조성 등 그간 산업계가 제안해 온 핵심과제가 반영된 '바이오헬스본부 활동보고 및 정책과제'를 24일 발표했다. 바이오헬스본부는 ▲신의료기술평가 시스템 전면개편과 ▲정부 R&D개선 ▲세제지원 확대 등 바이오헬스 생태계 조성을 통해 국내 바이오헬스를 글로벌 10위권에 올려 놓는다는 방침이다. 첫 번째 패러다임 전환,신의료기술평가 패러
국회
김홍진 기자
2021.02.25 12:11
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국회 보건복지위원회가 의료기기 특수관계인 간 거래(간납사), 피해보상 방안 등 제도 마련 필요성에 공감했다.그렇지만 간납의 경우, 학교법인의 수익사업을 인정하는 사립학교법과 함께 검토가 이뤄져야 한다는 등 지적사항도 제기됐다.복지위 홍형선 수석전문위원은 '의료기기법 일부개정법률안 검토 보고서'를 통해, 간납사 거래제한 근거(서정숙 의원안), 의료기기 피해보상 제도(김원이 의원안, 김민석 의원안) 입법 필요성이 있다고 밝혔다.다만 그는 한계도 존재한다는 입장이다. 피해보상 제도는 기금 조성에 논의가 필요하다는 점에서, 간납사 법안은
국회
김홍진 기자
2021.02.18 12:15
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최근 코로나19 치료제와 백신 검토 등으로 중앙약사심의위원회 역할과 중요성이 커지지는 가운데 위원 수를 확대하고 민간위원을 공동 위원장으로 두는 약사법 개정안이 오는 25일 법안심사소위원회에 상정된다. 이는 보건복지위원회 김원이 의원(더불어민주당)이 지난해 11월 대표발의한 법안으로 △중앙약심 위원 수를 현행 100명에서 300명으로 대폭 확대하고(안 제18조제2항) △위원장을 현행의 위원장인 식약처 차장과 '식약처장이 지명하는 민간위원'이 공동으로 하도록 하며(안 제18조제3항) △분과위원회 설치 근거를 마련하려는 것(안 제18조
국회
이현주 기자
2021.02.18 12:15
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경제적 이익 제공을 기록하는 지출보고서의 일반인 공개가 의무화 될지 주목된다. 17일 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원의 검토보고서에 따르면, 외국의 입법례와 의약품 유통질서 확립의 취지를 고려할 때 지출보고서의 공개 정책은 타당성이 인정된다고 했다. 관련 약사법 개정안은 오는 25일 법안심사소위원회에 상정될 예정이다. 지출보고서 관련 개정안은 무엇? CSO의 경제적 이익 제공 금지 및 지출보고서 관련 약사법 개정안은 지난해 고영인 의원, 정춘숙 의원, 서영석 의원 등이 발의한 바 있다. 3개 개정안은 현행 의약품공급자에게 적
국회
이현주 기자
2021.02.18 06:29
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국회 보건복지위원회가 오는 26일 시행 예정인 코로나19 백신 접종계획 최종 점검에 나섰다.17일 복지위 정부보고에서는 이날 국가출하승인을 획득한 아스트라제네카(이하 AZ) 백신 접종 연령대(18세 이상 65세 미만) 적절성과 백신접종 시 발생할 수 있는 사고의 책임소재 등 백신 접종계획을 놓고 의원과 당국 간 질의응답이 열렸다.또한 AZ 백신 접종 연령에 따른 접종계획 변경이 11월까지 계획된 예방접종 전체 계획에 미칠 영향 등에 대해서도 논의를 했다. 식약처 "AZ백신, 65세 이상 접종에 '효과성' 지켜봐야"4월 중 접종 여부
국회
김홍진 기자
2021.02.18 06:26
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코로나19 백신의 빠른 공급을 위한 관련법 간소화 필요성이 제기됐다.식품의약품안전처도 제도 간소화에 따라 국내 백신 공급을 최대 1년 6개월 단축 시킬 수 있을 것으로 보인다며 동의의 뜻을 내비쳤다. 다만 백신 안전성에 대한 국민 우려를 해소할 수 있는 제도가 필요하다는 의견이다.국회 보건복지위원회 신현영(더불어민주당) 의원은 17일 복지위 전체회의 대체토론에서 직접 대표발의했던 '감염병의예방및관리에관한법률 일부개정법률안'에 2개 대한 식약처 의견을 요청했다.신 의원이 대표발의한 관련 법안 내용은 ▲수입 백신 한글 라벨 부착 간소화
국회
김홍진 기자
2021.02.17 12:13
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코로나19 치료 의료진 대상을 시작으로 1분기 백신 예방접종이 시작되는 가운데, 국회 보건복지위원회가 효율적이고 투명한 백신 접종을 위한 보완에 나섰다.복지위 이용호 의원(무소속)은 코로나19 백신 우선 접종대상자에 교육종사자를 포함해야 한다고 지적했고, 김정주 의원(더불어민주당)은 부정한 방법으로 백신을 우선접종받은 자에 대한 처벌규정을 입법발의했다. 이용호 의원"교육부 '매일등교' 추진...교육종사자 백신 우선접종 필요"이 의원은 교육부가 발표한 '2021년 학사 및 교육과정 운영지원방안'을 언급하며 코로나19 백신 우선접종 대
국회
김홍진 기자
2021.02.04 11:55
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3상 조건부 허가제도를 식품의약품안전처의 고시 규정에서 '법률'로 상향하는 법안이 발의됐다. 주가조작을 막겠다는 의도로 허가조건을 지키지 않을 때는 제제해야 한다는 취지도 반영됐다.국회 보건복지위원회 백종헌 의원은 이같은 내용을 골자로 한 약사법 개정안을 3일 대표 발의하며 '3상 조건부 허가제도 투명화 법안'이라 밝혔다.백 의원이 낸 발의안에 따르면 식약처가 고시 및 공무원 지침서로 운영중인 3상 임상 조건부 허가 제도를 법률로 상향해 관리·운영을 강화하도록 했다.절차적 정당성을 확보하기 위해 ▲허가 대상 및 제출자료 명확화 ▲
국회
강승지 기자
2021.02.03 19:43
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지역필수 공공의료서비스 강화를 위해 서울대학교병원과 지방자치단체를 연계한 지방의료원 공동개설이 필요하다는 법안이 발의됐다.해당 법안이 통과될 경우, 2021년 정부 업무보고에 명시된 공공의료 강화를 위한 지방의료원 신·증축 및 예타조사 면제 등 지원책과 맞물려 지역간 의료격차 해소에 가속이 붙을 것으로 전망된다.더불어민주당 강득구 의원(경기 안양시 안만구)은 공공보건의료기관 수탁운영, 재난의료 전담조직설치 및 지방의료원 공동개설 등 서울대학교병원의 공공의료 책임을 강화할 수 있도록하는 '서울대학교병원 설치법 일부개정법률안'을 3일
국회
김홍진 기자
2021.02.03 12:11
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데이터 댐, 비대면 경제 확대 등이 포함된 K-뉴딜 사업이 일부 분야에 국소적으로 적용되고 있다는 지적이 나왔다.이를 극복하기 위해서는 기존의 모방형·추격형 구조에서 만들어진 법·제도 개선이 필요하다는 의견이다.국회입법조사처는 27일 ▲뉴노멀 시대의 정치개혁 ▲코로나 이후 세계와 한국 ▲경제의 새로운 균형점 ▲사회적 연대의 힘 ▲안전한 사회와 개인 등을 주제로 '2021 국회입법조사처 올해의 이슈 20개'를 선정했다.의료법 개선 필요성은 이중 경제의 새로운 균형점 'K-뉴딜경제의 기회와 위험'에서 제기됐다. 입법조사처는 스마트 의료
국회
김홍진 기자
2021.01.28 11:45
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의료기기 부작용피해 보상책 마련에 대한 경량화 법안이 발의됐다.부작용 피해 보상을 위한 3대 논의사항이었던 ▲책임보험 가입 의무화, ▲분쟁조정제도 마련, ▲피해구제기금 조성 중, 제도 시행에 난항을 보였던 피해구제기금조성이 제외된 법안이다.이는 업계에서 중장기적 논의가 필요하다고 강조해 온 '피해구제기금 조성'을 차치하고 환자 안전성 확보를 위한 법안을 우선 내놓겠다는 의도로 풀이된다.국회 보건복지위원회 김민석 위원장(더불어민주당)은 의료기기 부작용피해 발생 시 분쟁조정 및 배상제도를 도입하는 내용의 '의료기기법 일부개정법률안'을
국회
김홍진 기자
2020.12.29 12:12
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보건복지위원회 국정감사 이후 등장이 예고됐던 CSO 리베이트 근절 법안이 최근 발의됐다.더불어민주당 정춘숙 의원은 CSO의 의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에 대한 경제적 이익 제공을 금지하고 경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서 제출을 담은 '약사법 일부개정법률안'을 15일 대표발의했다.정 의원은 앞선 국감에서 지난해 의약품 판매대행사(CSO)의 문제점을 지적했음에도 관련 약사법 개정 추진 계획이 없음을 지적하고 직접 개정안 발의에 나설 것이라 밝힌 바 있다.그는 CSO가 우회적 리베이트 창구 역할을 하고 있지만 약
국회
김홍진 기자
2020.12.15 14:16
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한시적 비대면 진료, 무면허 의료행위·교사 처벌 규정 등 보건복지위원회 소관 27건의 법률안이 국회 본회의를 통과했다.2일 본회의에서는 보건복지부 2021년도 예산 89조 5766억원과 작년 대비 9.3% 증가한 식약처 예산 6110억원 등도 함께 의결됐다.이날 의결된 법안 중 복건복지부 소관 법안은 ▲감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안, ▲국민건강보험법 일부개정법률안, ▲의료법 일부개정법률안, ▲생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안 등 27개이다.감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안은 비대면 진료
국회
김홍진 기자
2020.12.03 12:53
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경제적 이익제공을 위한 지출보고서를 형식적 작성을 막고자 온라인으로 공개되는 법률 제정이 추진될 것으로 보인다.고영인 의원(더불어민주당, 경기안산단원갑)은 1일 「약사법」 과 「의료기기법」 일부개정법률안 등 2건의 법안을 대표발의했다.‘합법적 리베이트’라고 불리는 경제적 이익제공을 위한 ‘지출보고서’작성 의무화를 따르지 않았을 때 벌금 200만원만 내면 되는 현행법이 실효성이 없다는 지적에 따라 개정한 법률안이다.개정된 법률안에 따르면‘지출보고서’를 현행 작성만 하면 되는 조건에서 작성 후 보건복지부의 일정 양식에 따라 온라인상에
국회
홍숙 기자
2020.12.02 15:57
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의료기기 업계의 부담으로 작용할 의료기기 피해구제제도 도입 법안이 발의됐다.피해구제제도는 의료기기 부작용 피해 시 업계 기금을 통해 보상하는 제도로, 책임보험가입 의무화, 분쟁조정기구 설치와 함께 의료기기 업계 3대 피해보상제도로 논의되고 있는 사안 중 하나다.하지만 책임보험, 분쟁조정기구와는 달리 피해구제제도에 대해 업계에서는 기금 조성과 납부 방식을 놓고 이견차가 큰 것으로 나타나 향후 법안 향방에 귀추가 주목된다. "의약품 피해구제제도처럼 의료기기도 피해구제 필요해"국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김원이 의원이 1일 발의
국회
김홍진 기자
2020.12.02 12:35
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FDA가 코로나19 자가진단을 위한 가정용 코로나19 진단키트 승인에 나선 가운데, 자가진단 키트 국내 도입 가능성에 대한 국회 보건복지위원회 질의에 보건복지부와 식품의약품안전처가 난색을 표했다.정확도는 둘째 치더라도 의료법상 검체채취를 할 수 있는 권한이 의료인으로 한정돼 있기 때문이다. 다만 복지부는 FDA가 승인한 자가 검체 채취 방식에 따라 국내 도입을 검토해볼 여지는 있다는 단서를 달았다.식약처 역시 가정용 진단키트 승인 요청이 들어온다면 안전성과 실행가능성을 평가해보겠다고 언급했다.26일 복지위 전체회의에서는 법사위 상정
국회
김홍진 기자
2020.11.27 06:27
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'공동생동 1+3 제한법(서영석 의원)'과 '메디톡신 재발 방지법(강병원 의원)'이 보건복지위원회 제1법안심사소위원회 문턱을 넘지 못했다.국회 보건복지위원회 제1법사소위원회는 26일 오전 9시 30분 회의를 열고, 심의 법안 81건 중 전체회의에 회부하지 않기로 의결한 28개 외 법안을 통합·수정해 복지분야 8건의 법률안(노숙자, 장애인, 영유아 관련 법안)을 복지위 전체회의에 상정하기로 결정했다.의사면허 관련 법안 등을 놓고 여야 의견차가 나타나며 회의 진행에 차질을 겪었고 14시 예정된 복지위 전체회의 일정에 따라 전체 안건을
국회
김홍진 기자
2020.11.26 16:16
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지난 국정감사부터 'K-선샤인액트'의 유명무실함을 지적하는 등 국내 제약산업계 리베이트 척결 대책 마련을 강조해 온 더불어민주당 고영인 의원이 리베이트 쌍벌제 시행 10주년을 점검한다.고 의원은 "26일 '리베이트 쌍벌제 시행 10주년, 선순환 보건생태계 무엇이 필요한가' 토론회를 개최한다"고 25일 밝혔다.리베이트 쌍벌제는 2010년 11월 의약품·의료기기 거래와 관련된 불법 리베이트 제공·수수를 근절하고 투명한 유통시장 질서유지를 위해 시행됐다. 그러나 고 의원은 쌍벌제 도입 취지에도 불구하고 의료인과 업계 리베이트는 지속되고
국회
김홍진 기자
2020.11.25 10:25
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정부가 전 국민의 60%에 해당하는 3000만명분의 코로나 백신 확보를 추진하고 있는 가운데, 우리나라 전 국민(5184만명)이 접종할 수 있는 백신 구매비를 내년 정부예산에 선제적으로 반영해야 한다는 의견이 나왔다.국회 보건복지위원회 강기윤 의원에 따르면 앞서 복지위 예결소위는 국민의힘이 국회에 제출된 내년도 정부예산안에 코로나 백신 구매비용이 존재하지 않는 점을 지적하면서, 전 국민이 코로나 백신을 접종할 수 있도록 9650억원을 신규 반영할 것을 의결한 바 있다.그렇지만 민주당은 예결소위 심사 결과 전북 남원 공공의대 설계비
국회
김홍진 기자
2020.11.24 14:30