의료기기 부작용피해 보상책 마련에 대한 경량화 법안이 발의됐다.

부작용 피해 보상을 위한 3대 논의사항이었던 ▲책임보험 가입 의무화, ▲분쟁조정제도 마련, ▲피해구제기금 조성 중, 제도 시행에 난항을 보였던 피해구제기금조성이 제외된 법안이다.

이는 업계에서 중장기적 논의가 필요하다고 강조해 온 '피해구제기금 조성'을 차치하고 환자 안전성 확보를 위한 법안을 우선 내놓겠다는 의도로 풀이된다.

국회 보건복지위원회 김민석 위원장(더불어민주당)은 의료기기 부작용피해 발생 시 분쟁조정 및 배상제도를 도입하는 내용의 '의료기기법 일부개정법률안'을 발의했다고 28일 밝혔다.

이는 2020년도 복지위 국정감사에서 지적됐던 사안으로 당시 김 위원장은 서면질의를 통해 "2016년부터 올 8월까지 인체 이식형 의료기기 이상사례 건수는 총 3만 2735건에 달했고 사망이나 장애 등 중대한 이상사례는 1498건"이라 밝힌 바 있다.

그렇지만 의료기기 이상사례에 대해 현행법에서는 직접 제조사에게 보상을 실시하게 할 법적 근거가 없어 피해환자 보호가 어려운 상황이며, 소송 절차를 통한 배상이 이뤄지더라도 배상이 지연되는 등 충분한 피해 보상이나 구제가 어렵다는 것이 그간 지적돼 온 사안이었다.

법안은 해당 지적사항에 대한 내용으로 책임보험 가입 의무화와 분쟁조정제도 마련으로 구성됐다.

김 의원실 관계자는 "기금조성은 업계는 물론 기획재정부와의 중장기적 논의가 필요한 사안으로 환자 안전에 필요한 부분을 순차적으로 채워 간다는 의미에서 기금조성을 제외한 법안을 발의했다"고 설명했다.

아울러 그는 "국감 이후부터 법안마련까지 식약처와 논의를 이어 왔다"며 "의료기기 피해로 인한 분쟁의 합리적이고 원만한 해결에 도움이 되길 바란다"고 덧붙였다.

그간 업계는 피해구제기금 마련에 있어 업체별 취급 의료기기가 등급별로 상이함에도 단순히 매출액 규모에 따라 책정하는 기금 마련에는 논의가 필요하다고 주장해 온 바 있다.

한편 김 위원장은 보도자료를 통해 "인체이식형 의료기기는 의약품과 더불어 국민의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 제품으로 매우 높은 수준의 안전성이 요구된다"며 "사고가 발생했을 때 실질적으로 환자가 피해에 대한 적절한 보상 및 보호를 받을 수 있는 법적 근거를 마련하기 위해 법안을 발의했다"고 입법 취지를 설명했다.