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식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 이용한 식품·의약품의 신속한 제품화 지원 등을 위한 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법(이하 규제과학혁신법)'을 16일 개정·공포한다고 밝혔다.식약처에 따르면 이번 개정은 혁신제품 개발을 가속화하고 코로나19 등 신종 감염병 발생에 따른 새로운 백신·치료제 등을 신속하게 제품화해 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다.기존에는 신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품의 경우 인·허가 신청 이후부터 안전
식약처
이현주 기자
2023.08.16 11:09
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단재생바이오법에서 정한 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 세부 사항을 규정한 '인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정'(식약처 고시)을 14일 제정·시행한다고 밝혔다.업허가(신고)증 갱신제도는 세포처리시설의 장, 인체세포등 관리업자, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업자를 주기적으로 점검·관리해 세포·조직 등의 품질과 안전을 촘촘하게 관리하기 위해 허가(신고)증을 3년 주기로 갱신하는 제도다.이번에 제정한 고시는 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 갱신 신청절차, 제출
식약처
이현주 기자
2023.08.14 11:13
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식품의약품안전처는 11일 서울지방식품의약품안전청 1층 대강당에서 '의료기기 배상책임공제' 시행을 위한 정책토론회를 개최한다고 밝혔다.의료기기 배상책임공제는 비영리 공제조직(한국의료기기산업협회) 주관으로 재원을 조성해 손해배상금 지급 여력을 공동으로 확보하는 것으로, 가입·계약 관리, 보상 등을 자체적으로 수행하는 제도로 연내 시행을 목표로 논의가 진행 중이다.또 '식의약 규제혁신 2.0 과제' 중 하나(20번 과제)이기도 하다. 지난해 7월 '인체이식형 의료기기 책임보험 등 의무가입제도'의 보완 및 업계 책임보험 가입 부담 완화에도
식약처
김홍진 기자
2023.08.11 11:36
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한국베링거인겔하임이 개발한 전신 농포성 건선 치료 신약 '스페비고주(성분 스페솔리맙)'가 9일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.전신 농포성 건선(Generalized Pustular Psoriasis·GPP)은 피부와 내부 장기에 영향을 미치는 전신 염증을 특징으로 한다. 광범위 홍반, 열, 호중구 증가증, 피부 통증 등 증상을 동반하는 것으로 알려졌다.스페비고주는 국내에서 전신 농포성 건선 치료제로는 처음 허가된 의약품이다. 이 질환 성인 환자의 상태가 급격히 악화될 때 사용된다.김남수 식품의약품안전처 첨단제품허가담당관 과장은
식약처
황재선 기자
2023.08.09 19:09
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품질 안정성 문제가 대두됐던 어린이 감기약 시럽제에 대한 식품의약품안전처의 검토가 막바지에 접어든 것으로 확인됐다. 재생산은 8월 내로 예상되고 있다.식약처는 8일 전문언론에 파우치 포장 형태의 어린이 감기약 시럽제에 대한 자료 검토의 마무리에 임박했다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "현재 동아제약 '챔프시럽', 대원제약 '콜대원키즈펜시럽'의 회수가 종료됐고, 원인 조사 결과와 제제 개선 입증 자료가 최종 제출돼 검토 중에 있다"며 "검토를 신속히 마무리해 판매가 재개될 수 있도록 할 예정"이라고 설명했다.앞서 동아제약은 지난 4월 챔
식약처
황재선 기자
2023.08.09 06:06
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 엔엠제약이 수입·판매하고 있는 항악성 주사제 '아이소렐에이60밀리그램주사액' 등 6개 품목의 '약사법' 위반을 확인해 수입·판매중지를 8일 명령했다고 밝혔다. 또 작년 12월부터 수입돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다고 덧붙였다.식약처에 따르면, 이번 조치는 엔엠제약에 대한 특별기획 점검에 의한 것으로, 적발된 6개 수입의약품에 대해 제조원 소재지의 변경허가를 받지 않고 수입하는 등의 위반 사항을 확인한 것에 따른 것이다.고호연 식약처 한약정책과장은 "식약처는 의약 전문
식약처
황재선 기자
2023.08.09 06:00
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앞으로 동등성을 비교하고자 하는 시험약과 대조약의 주성분 염이 다른 경우에도, 두 약물 모두 '생물약제학적 분류체계(BCS) 계열 1'에 속한다면 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)을 면제할 수 있다. BCS는 약물 성분의 용해도 및 투과도 정도에 따라 △계열1(높은 용해도, 높은 투과도) △계열2(낮은 용해도, 높은 투과도) △계열3(높은 용해도, 낮은 투과도) △계열4(낮은 용해도, 낮은 투과도) 등 4가지 계열로 나뉜다.식품의약품안전처는 치료영역이 좁은 성분의 동등성 판정 기준, BCS에 따른 생동성시험 면제 기준, 고형 제제
식약처
황재선 기자
2023.08.08 06:03
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아주대학교 약학대학 바이오헬스규제과학과가 '비임상 안전성 평가의 이해'를 주제로 2023년 추계 단기교육을 9월 14일 오전 9시 40분~오후 6시까지 수원컨벤션센터 401호에서 개최한다. 무료로 진행되는 이번 교육은 총 70명을 선착순 모집하며 △비임상 시험동물의 특성 및 관리(신수민 DI&CRO 연구원) △일반독성시험/발암성시험의 이해(강진석 남서울대학교 교수) △유전독성시험의 이해(박성훈 안전성평가연구소 박사) △생식발생독성시험의 이해(유욱준 안전성평가연구소 박사) △바이오의약품 비임상평가(고우석 YnK컨설팅 박사) △독성시험
식약처
황재선 기자
2023.08.07 08:55
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올해 7월까지 혁신 의료기기로 지정된 13개 제품 중 8개(61%)가 소프트웨어(SW) 제품인 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 7월까지 지정된 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털 헬스 기술을 활용한 디지털 치료기기 등 13개 제품을 혁신 의료기기로 지정했다고 밝혔다.혁신 의료기기란 정보 통신 기술, 생명 공학 기술, 로봇 기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용 방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 향상시켰
식약처
황재선 기자
2023.08.04 12:04
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한국비엠에스제약(한국BMS제약)이 개발한 판상 건선 치료 신약 '소틱투정6밀리그램(성분 듀크라바시티닙)'이 3일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.건선은 주로 팔꿈치·무릎·엉덩이·두피 등 자극을 많이 받는 부위에 피부가 붉어지거나 하얀 각질이 일어나는 증상이다. 면역 이상이 원인인 만성 피부질환이다. 그 중 판상 건선이 가장 흔한 형태로 알려져 있다.김은주 식약처 허가총괄담당관 과장은 "소틱투정은 경구 투여로 염증, 면역 반응과 관련된 '티로신 키나아제-2(TYK2)' 수용체를 선택적으로 저해함으로써 건선을 치료한다"며 "광선 치
식약처
황재선 기자
2023.08.03 15:08
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 유통 중인 의료기기의 안전한 사용을 위해 실시한 1084개 의료기기 제품에 대한 재평가 결과, 176개 제품에 대해 '사용시 주의사항'과 '사용방법 변경' 등 조치했다고 3일 밝혔다.식약처에 따르면 재평가 대상 의료기기는 '생활밀착형 2등급 의료기기'와 '2014년에 허가한 3·4등급 의료기기' 등 총 1084개 제품이다. 생활밀착형 2등급 의료기기 중 △개인용 온열기 △개인용 저주파 자극기 △개인용 조합 자극기 △의료용 조합 자극기 △의료용 진동기 △매일 착용 소프트 콘텍트렌즈 △매일 착용
식약처
황재선 기자
2023.08.03 11:36
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전공정을 위탁해 생산하는 의약품 품목의 '허가 전 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 평가용 생산 제품'이 판매 가능한 지 여부를 두고 식약처와 업계 사이의 입장이 갈리고 있다.현행 총리령 '의약품등의 안전에 관한 규칙' 제4조제2항제3호에 따르면, 품목 허가된 전문의약품과 △제조공정 △제조설비 △제조단위 △의약품과 직접 접촉하는 용기·포장의 재질 및 종류 등을 모두 동일하게 제조하는 전공정 위탁생산 품목의 경우, 식약처는 1개 제조단위(Batch) 실적 자료를 제출하는 것만으로 허가를 내주고 있다.이때 위탁사가 보유한 자료를
식약처
황재선 기자
2023.08.03 06:03
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그동안 분류가 모호했던 의료용 소프트웨어 제품의 분류 기준이 명확해진다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소프트웨어 제품을 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류하는 명확한 기준을 마련했다고 2일 밝혔다. 또, 해당 기준에 체외진단의료기기에서 의료기기로 재분류됐지만, 현재 소분류가 마련돼 있지 않은 4개 품목을 '맞춤형 신속 분류' 품목으로 지정했다.식약처에 따르면, 이번에 맞춤형 신속 분류로 지정된 품목은 △전립선 △간 △당뇨 △폐 등 4개 질환 위험평가 소프트웨어다. 식약처는 신개발 등 새로운 제품의 경우 분류 결정 등에 장시간이
식약처
황재선 기자
2023.08.02 10:24
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의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 오는 3일부터 5일까지 일본 요코하마에서 열리는 'ASCO Breakthrough 2023' 학회에 참석해 'HER2 양성 대장암 치료반응 예측 연구'의 결과를 발표한다고 1일 밝혔다.루닛 측에 따르면, 회사는 이번 학회에서 일본 국립암센터 동부병원(NCCHE·National Cancer Center Hospital East)과 공동 연구한 HER2(인간표피 성장인자 수용체 2) 양성 전이성 대장암(mCRC) 환자 대상 병용요법 연구 결과를 구연 및 포스터 발표할 예정이다.회사는 이번
식약처
황재선 기자
2023.08.01 11:42
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고품질 디지털의료제품의 개발 촉진을 위한 민관합동 작업반이 본격 구성됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기, 의약품, 웰니스 분야를 대표하는 민간 단체와 함께 '디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반'을 구성·운영한다고 1일 밝혔다.이번 작업반에는 △한국의료기기산업협회 △한국의료기기협동조합 △벤처기업협회(디지털헬스케어정책위원회) △한국스마트헬스케어협회 △한국제약바이오협회 △한국디지털웰니스협회 등 6개 민관 단체가 참여했다.주선태 식약처 의료기기정책과장은 "작업반은 지난달 31일 첫 회의를 개최하고, 인공지능(AI) 등 디지털
식약처
황재선 기자
2023.08.01 10:33
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인공지능(AI), 레이더, 라이다(LiDar), 로봇 등 자율주행 기능이 포함된 전동식 휠체어 관련 17개 품목 분류·정의가 신설됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 자율주행 전동식휠체어 인·허가 시 안전성·유효성 평가를 위한 '자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인'을 1일 마련했다.오유경 처장은 지난 5월 자율주행 전동식휠체어 개발업체, 시험기관, 관련 학계 전문가와 협의체를 구성하고, 6월 관련 가이드라인 및 허가 기준을 마련하겠다는 '식의약 규제혁신 2.0' 33번 과제를 설정한 바 있다.주선태 식약처 의료기기정
식약처
황재선 기자
2023.08.01 10:15
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의약품 품목허가와 관련 우선심사, 신속심사, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT·Global Innovative products on Fast Track) 등 식약처가 운영 중인 다양한 신속 지원 프로그램이 있습니다. 이 프로그램들은 일반적인 의약품 허가 신청 품목보다 우선적으로, 단축된 기간 동안 심사해준다는 공통점이 있습니다. 하지만, 작은 듯 큰 듯 차이가 존재하는 세 가지 규정. 히트뉴스가 카드뉴스로 명쾌하게 설명해드리겠습니다.
식약처
황재선 기자
2023.08.01 06:03
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 생물학적제제 개발사들을 지원하기 위해 '생물학적제제 심사 시 다빈도 보완사례집'을 제정·배포했다고 31일 밝혔다.김희성 식품의약품안전평가원 생물제제과장은 "이번 보완사례집은 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제에 대한 심사 경험을 바탕으로 자주 발생하는 주요 자료 보완 요청사항을 선별하여 상세하게 설명했다"고 소개했다.생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로 백신, 혈장분획제제, 항독소 등을 말하며, 혈장분획제제는 혈액에서 혈장을 채취한 후 그 중
식약처
황재선 기자
2023.07.31 14:15
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임상시험용 의약품의 경미한 품질 변경은 사전 승인 절차 없이 자체 관리할 수 있게 됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 시험대상자의 안전과 임상시험용의약품의 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 품질 변경을 자체 관리 대상으로 적용하기 위해 '임상시험용 의약품의 품질 가이드라인'을 31일 개정·배포했다고 밝혔다. 박상애 식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과장은 "이번 개정은 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 '규제혁신 2.0' 63번 과제의 일환으로 업체의 자체 관리 대상을 명확히 해 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도
식약처
황재선 기자
2023.07.31 12:27
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메드트로닉이 개발한 '심폐 수술용 혈관 튜브·카테터' 4개 제품이 식품의약품안전처로부터 '희소·긴급도입 필요 의료기기'로 31일 신규 지정됐다. 제품명은 'DLP Pediatric One-Piece Artery Cannulae'다.해당 기기는 심폐우회술 시 심혈관에 삽입하는 '카테터'로, 인공심폐기와 연결하기 위한 '커넥터'가 합쳐진 제품이다. 여기서 심폐 우회술은 심장수술(개심술·open heart surgery)을 안전하고 효율적으로 시행하기 위해 심장과 폐의 기능을 기계장치로 일시적으로 우회시켜 주는 수술기법을 뜻한다. 주선태
식약처
황재선 기자
2023.07.31 11:34