식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 생물학적제제 개발사들을 지원하기 위해 '생물학적제제 심사 시 다빈도 보완사례집'을 제정·배포했다고 31일 밝혔다.

김희성 식품의약품안전평가원 생물제제과장은 "이번 보완사례집은 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제에 대한 심사 경험을 바탕으로 자주 발생하는 주요 자료 보완 요청사항을 선별하여 상세하게 설명했다"고 소개했다.

생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로 백신, 혈장분획제제, 항독소 등을 말하며, 혈장분획제제는 혈액에서 혈장을 채취한 후 그 중 필요로 하는 성분만을 물리·화학적 방법으로 분리한 알부민, 면역글로불린제제 등 의약품을 말한다.

생물학적제제 다빈도 보완사례집은 생물학적제제의 품질·비임상·임상·위해성관리계획에 대한 △다빈도 보완요청 사항 △보완사항에 대한 사유 설명 △보완제출자료 예시 등을 다루고 있다.

김 과장은 "식약처는 생물학적제제 심사 경험을 바탕으로 국내 생물학적제제의 연구 개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착지원하기 위해 안내서·사례집 등을 지속해서 발간하고 있다"며 "이번 사례집이 보완을 줄이고 신속하게 생물학적제제를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 전했다.