메드트로닉이 개발한 '심폐 수술용 혈관 튜브·카테터' 4개 제품이 식품의약품안전처로부터 '희소·긴급도입 필요 의료기기'로 31일 신규 지정됐다. 제품명은 'DLP Pediatric One-Piece Artery Cannulae'다.

해당 기기는 심폐우회술 시 심혈관에 삽입하는 '카테터'로, 인공심폐기와 연결하기 위한 '커넥터'가 합쳐진 제품이다. 여기서 심폐 우회술은 심장수술(개심술·open heart surgery)을 안전하고 효율적으로 시행하기 위해 심장과 폐의 기능을 기계장치로 일시적으로 우회시켜 주는 수술기법을 뜻한다. 

주선태 식약처 의료기기정책과장은 "제품은 커넥터의 직경이 0.48 cm로 국내 유통 중인 제품의 커넥터 0.64 cm에 비해 작아 1세 전후의 소아 환자에게 적합하다"며 "소아에게 크기가 적합한 제품을 사용함으로써 혈관 내 공기 유입을 방지할 수 있어 색전증으로 인한 심근경색과 심정지를 예방할 수 있다"고 설명했다.

또한 "국내에 없던 직경 2.0 mm(6 Fr) 카테터를 추가로 공급함으로써 제품의 선택 범위가 넓어져 소아 환자의 치료기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

이번 희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정으로 환자·의료기관은 오는 8월부터 제품 공급을 신청할 수 있다. 신청 후 통관 상황에 따라 한 달 내외의 기간 후 의료현장에 공급이 가능하며, 11월 경까지는 비급여로 사용 가능하다는 것이 식약처 입장이다. 

이번 심폐 수술용 혈관 튜브·카테터의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 박천수 서울아산병원 소아심장외과 교수는 "심폐 수술용 혈관 튜브·카테터 제품이 국내에 도입되면, 소아 환자의 특성에 맞는 안전한 수술이 가능할 것으로 기대한다"고 전했다.