식약처, 자율주행 전동식휠체어 관련 17개 품목 신설
목적지 도달 성공률·주행경로 안전거리 유지 성능 등 평가항목 안내
인공지능(AI), 레이더, 라이다(LiDar), 로봇 등 자율주행 기능이 포함된 전동식 휠체어 관련 17개 품목 분류·정의가 신설됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 자율주행 전동식휠체어 인·허가 시 안전성·유효성 평가를 위한 '자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인'을 1일 마련했다.
오유경 처장은 지난 5월 자율주행 전동식휠체어 개발업체, 시험기관, 관련 학계 전문가와 협의체를 구성하고, 6월 관련 가이드라인 및 허가 기준을 마련하겠다는 '식의약 규제혁신 2.0' 33번 과제를 설정한 바 있다.
주선태 식약처 의료기기정책과장은 "이번 품목 신설과 가이드라인 마련은 오유경 식약처장이 지난 4월 디지털 기반 혁신 제품 개발에 필요한 정책적·행정적 지원 방안을 모색하고자 근로복지공단 재활공학연구소를 방문해 개발 중인 자율주행 전동식 휠체어를 직접 체험하고, 정부의 적극적인 제품화 지원 약속을 신속히 이행한 결과"라고 밝혔다.
주 과장은 "식약처는 자율주행 전동식 휠체어 관련 총 17개 신설 품목을 우선 '맞춤형 신속 분류 품목'으로 지정·공고하고, 올해 12월까지 식약처 고시 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 개정해 신규 품목으로 정식 지정할 예정"이라고 설명했다. 식약처는 신개발 제품의 경우 분류 결정에 소요되는 시간으로 신속한 제품화에 어려움이 있어 이를 개선하고자 ‘맞춤형 신속 분류 품목’ 지정 제도를 도입해 운영 중이다.
식약처가 이번에 신설한 17개 품목은 △위치결정·지도형성·경로작성 등 기반 기술과 자동화 항목, 사용장소 등 자율주행 기술 수준을 고려한 등급별 자율주행 전동식 휠체어(3종) △음성인식, 환자·보호자·휠체어 양방향 통신기반 주행방식을 고려한 추종형 자율주행 전동식 휠체어(2종) △비동력 휠체어를 자율주행 전동휠체어로, 전동식 휠체어에 장착하여 자율주행 전동식휠체어로 변환시키는 장치(3종) △상·하반신, 전신 장애 환자 특성 및 동반자 조작 방법을 고려해 세분화한 전동식 휠체어(5종) △환자 특성과 다기능이 조합된 휠체어(1종) △수중 주행, 계단 및 험지 주행 기능 휠체어(3종) 등이다.
자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인은 주요 내용으로 △목적지까지 도달 성공률 △주행경로 안전거리 유지 성능 △동적·정적 장애물의 회피 성능 △비상·보호정지 기능 △탑승자 이탈 경고 기능 등 자율주행 전동식휠체어의 안전성과 성능을 확보하기 위한 평가 항목을 담고 있다.
장유진 한국장애인단체총연맹 간사는 "미래 산업을 대비해 자율주행 전동식 휠체어에 대한 한시 품목 분류안을 마련하는 것에 대해 반가운 마음"이라며 "혁신 기술이 안전하고 효과적인 자율주행 전동휠체어의 개발과 제품화로 이어져 향후 장애인에게 엄청난 삶의 편의와 혁신을 가져오길 바란다"고 말했다.
주선태 과장은 "이번 품목 신설, 가이드라인 마련, 허가도우미 제도운영 등으로 자율주행 전동휠체어 개발 업체에서 인·허가 준비에 소요되는 시간과 시행착오를 줄일 수 있게 돼 신기술 제품의 신속한 시장 진입에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
또한 "장애인·환자·노인 등 취약계층의 안전하고 안정적인 이동권 확대에 도움을 줘 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 기여할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
주요 질의 답변
Q : 자율주행 전동식휠체어는 무엇인가요?
A : 전동식휠체어에 라이다(LiDAR), G.P.S, 인공지능(AI), 음성 센서 등을 부착하여 위치결정, 지도생성, 경로작성, 장애물 인식, 브레이크 자동 멈춤 등 기술이 접목된 의료기기입니다.
* 라이다(LiDAR: Light Detection And Ranging) : 레이저 빔을 발사하여 대상 물체로부터 반사되는 신호를 받아 물체까지의 거리를 측정하는 기술
Q : 자율주행 전동식휠체어 등 17종의 휠체어 품목을 신설한 이유는 무엇인가요?
A : 거동이 불편한 장애인, 환자, 노인 등이 더욱 안전하고 편리하게 이동할 수 있도록 장애 부위, 장애 정도, 사용장소 등을 고려하여 개발되는 첨단 기술 제품의 신속 제품화를 위해 마련하였습니다.
Q : 자율주행 전동식휠체어는 안전한가요?
A : 환자, 장애인 등 사용자의 안전을 위해 식약처는 AI 기술 등이 접목된 첨단 기술 제품들이 안전성과 자율주행 기술 수준에 따른 성능을 검토하여 안전한 제품만을 허가할 예정입니다.
Q : 자율주행 전동식휠체어는 어떻게 등급이 구분되나요?
A : 운전자의 상황인지, 자동화 항목, 사용조건에 따른 자율주행 기술 수준을 구분하여 2, 3, 4등급을 정하였습니다.
※ 숫자가 클수록 위해도가 높음
Q : 자율주행 전동식휠체어 기술 수준은 어떻게 구분되나요?
A : 자율주행은 운전자 보조기능과 자율주행 기능으로 구분할 수 있습니다. 운전자의 상황인식, 자동화 항목, 사용조건 등 환경을 고려하여 기술 수준은 0에서부터 기술 수준 5까지로 구분하였습니다.
Q : 추종형 자율주행 전동식휠체어는 무엇이며 어떤 특징이 있나요?
A : 휠체어를 탄 환자와 동반자가 함께 이동하는 경우 동반자가 휠체어를 밀고 이동하는 어려움을 해소하기 위한 휠체어이며, 동반자가 힘들이지 않고 조작하여 편리하게 휠체어와 함께 이동할 수 있습니다.
Q : 휠체어 자율주행 동력 보조장치는 어떠한 제품인가요?
A : 수동식 휠체어의 구조적 변경 없이 자율주행 동력 보조장치(통신장비, 바퀴 등 포함)를 장착하여 자율주행 전동식휠체어로 변환시키는 장치입니다.
Q : 특수 사용환경 휠체어 품목을 신설한 이유는 무엇인가요?
A : 장애인이 그동안 접근하거나 이동할 수 없었던 장소(계단, 수영장 등)에서 자유롭게 이용할 수 있도록 다양한 요구사항을 반영하여 품목을 신설하였습니다.
Q : 향후 새롭게 관심을 두고 있는 품목이 있나요?
A : 장애가 있는 소아나 청소년의 특성을 반영하여 성장기의 성장 속도에 맞는 휠체어를 사용할 수 있도록 관련 제품의 품목을 마련할 예정입니다. 또한 그 밖에 기술개발 환경에 따라 관련 품목을 더 확대 수용하도록 하겠습니다.
Q : 자율주행 전동식휠체어는 언제 허가 되나요?
A : 품목 신설과 더불어 제품의 성능 가이드라인을 제시하였기에 금년 말 현재 기술 수준에 맞는 실내에서 사용가능한 제품이 허가 될 것으로 예상됩니다. 관련 제조업체들이 적극적으로 참여해주시면 좋겠습니다.
Q : 자율주행 전동식휠체어 성능평가를 위한 가이드라인은 어떤 내용이 담겨 있습니까?
A : 자율주행 기능이 있는 전동식휠체어를 개발지원하고 안전성과 성능확보를 위한 성능평가 가이드라인으로, 적용범위, 허가·인증을 위한 제출자료 범위, 용어의 정의, 성능평가 항목 및 세부 평가 항목 요건 등의 내용이 담겨 있습니다.