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지난주(7월 3~7일) 총 13개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 전문의약품은 3개 품목, 일반의약품은 10개 품목이었다. 허가 품목들은 제2형 당뇨병, 고혈압, 발열 및 통증 등 다양한 적응증으로 허가됐다.셀트리온제약은 지난 6일 DPP-4 억제제 '알로글립틴' 및 TZD 계열 '피오글리타존' 성분의 제2형 당뇨병 복합제인 '셀트리온알로글립틴피오정'의 수출용 품목 허가를 받았다. 국내에 알로글립틴 성분 당뇨병 치료제를 보유한 업체는 셀트리온제약뿐이다.앞서 셀트리온그룹은 일본 다케다제약으로부터 아태지역 제품군을 인
제약
황재선 기자
2023.07.10 06:00
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한미그룹은 올해를 지난 50년간 한미가 지향해 온 '글로벌 한미' 실현을 위한 도약의 원년으로 삼겠다고 밝혔다. 그룹 내 주력 자회사인 한미약품을 통해 글로벌 혁신신약 연구개발(R&D)에 박차를 가하고, 북경한미약품과 제이브이엠(JVM) 등 계열사를 활용해 글로벌 시장을 공략한다는 게 핵심 전략이다.7일 한미그룹에 따르면 한미약품이 개발한 호중구 감소증 치료제 '롤베돈'은 미국 파트너사인 스펙트럼을 통해 현지 시장에 성공적으로 안착했다. 한미약품은 또 항암제와 당뇨, 비만, 비알코올성지방간염(NASH) 영역에서 파트너사들과의 전략적
제약
강인효 기자
2023.07.07 16:00
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디지털 헬스 전문기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)는 가정혈압 예측 소프트웨어(SW) 확증 임상시험을 개시했다고 6일 밝혔다.지난 5월 식품의약품안전처로부터 임상시험을 승인받은 라이프시맨틱스는 고혈압 환자 160명을 대상으로 전남대병원, 부천성모병원, 한양대병원에서 진행될 예정이다.해당 SW는 정부 주도 인공지능(AI) 의료 SW 개발 사업인 '닥터앤서 2.0' 프로젝트 중 하나다. 고혈압 환자의 치료, 관리, 계획 수립을 돕는 의료 AI SW다.환자가 8주 동안 가정혈압 기록 모바일 애플리케이션(앱)을 통해 혈압을 기록하면 임상 데
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.07.06 15:29
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딥큐어(대표 김기완)가 개발한 '약물 치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자' 치료 의료기기 '하이퍼큐어(HyperQure)'가 식품의약품안전처로부터 제36호 혁신 의료기기로 지정됐다. 하이퍼큐어는 '신장신경차단술용 범용전기수술기'와 '일회용 손 조절식 전기수술기용 전극'으로 구성된 조합 의료기기다.하이퍼큐어는 신장동맥의 모양을 고려한 구부러지는 형태로 신장동맥 외부를 감싸 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 고주파 에너지로 차단해 고혈압을 치료하는 국내 첫 의료기기다.이승용 식약처 의료기기안전국 혁신진단기기정책과장은 "이 제품은 약물 치
식약처
황재선 기자
2023.07.05 14:20
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해외 주요국 DTx 보상방안 ③미국·독일·일본 사례가 우리나라에 주는 교훈디지털 치료기기(DTx) 개발이 이어지고 있는 가운데, 우리나라 역시 첫 허가 제품이 등장하는 등 결실을 맺고 있다. 그렇지만 우리나라 의료기관에서 DTx를 만나기는 아직까지 어려운데, 건강보험에 진입하기 위한 안전성과 유효성(혁신성)에 대한 보상 절차가 마련되지 않았기 때문이다.하지만 독일과 미국, 일본 등 일부 국가에서는 DTx의 처방이 이뤄지고 있으며, 건강보험 재정 보상도 이뤄지고 있다. 히트뉴스는 최근까지 우리나라 DTx의 의료현장 진입이 지연되고 있
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.07.05 12:05
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세계보건기구(WHO)가 최근 인공감미료인 아스파탐을 발암유발 가능물질로 지정할 것이라는 이야기가 나오는 가운데, 제약업계에서도 문제의 소지를 없애야하지 않겠느냐는 불안이 나온다. 성상 변경에 이어 심한 경우 기존 제품 회수까지 고려해야 할 수 있다는 이유에서다.3일 제약업계에 따르면 최근 WHO 산하 국제암연구소가 오는 14일 아스파탐을 '사람에게 암을 유발할 가능성이 있는 물질(2B군)'로 지정하겠다는 이야기가 나온다. 아스파탐은 설탕의 200배 단맛을 자랑하는 인공감미료로 이른바 제로칼로리라 불리는 음료 등에 쓰인다. 의약품 분
제약
이우진 기자
2023.07.04 06:07
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 현대약품의 치매치료제인 '타미린서방정' 포장 용기에 고혈압 치료제 '현대미녹시딜정' 라벨이 부착 및 유통돼 자진 회수에 돌입한 건과 관련, 제제 간의 혼입은 없었던 것으로 확인된다 3일 밝혔다.식약처에 따르면 이번 회수는 제품의 혼입을 발견한 약사의 신고로 돌입한 것으로 나타났다. 뒤이어 식약처는 '23018' 제조번호(제조일 5월 15일, 사용기한 2026년 5월 14일까지)를 가진 미녹시딜정 제품의 조제 및 복용 시 주의를 요한다는 설명자료를 배포했다. 식약처 측은 "23018 제조번호를 가
식약처
황재선 기자
2023.07.03 16:50
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시타글립틴 단일제, 시타글립틴ㆍ메트포르민 복합제, 시타글립틴ㆍ다파글리플로진 복합제, 시타글립틴ㆍ다파글리플로진ㆍ메트포르민 3제 복합제 등 제2형 당뇨병 치료기전을 가진 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 등 품목 허가 만료를 앞둔 오리지널의약품에 대한 제네릭 허가가 막판에 이어지고 있다. 또 제2형 당뇨병 치료제 신약으로 각각 품목 허가를 획득한 일라이 릴리의 '마운자로(성분 터제파타이드)'와 '엔블로(성분 이나보글리플로진)' 출시 이후 이나보글리플로진ㆍ메트포르민 등 복합제와 서방정으로 저변을 확대하고 있는 대웅바이오의 제품에 대
제약
김홍진 기자
2023.07.03 12:00
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자이메디(대표 김성훈)는 미국 국립보건원(NIH) 산하 심장, 폐, 혈액연구소(The National Heart, Lung, and Blood Instituteㆍ이하 NHLBI)와 폐동맥고혈압(Pulmonary Arterial HypertensionㆍPAH) 치료제 'ZMA001(개발코드명)'의 개발에 관한 공동 연구개발 협약(Cooperative Research and Development AgreementㆍCRADA)을 체결했다고 3일 밝혔다.이번 협약에 따라 자이메디와 NHLBI는 폐동맥고혈압 신약 후보물질 ZMA001의 임상
바이오
남대열 기자
2023.07.03 09:00
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해외 주요국 DTx 보상방안 ②일본과 미국 디지털 치료기기(DTx) 개발이 이어지고 있는 가운데, 우리나라 역시 첫 허가 제품이 등장하는 등 결실을 맺고 있다. 그렇지만 우리나라 의료기관에서 DTx를 만나기는 아직까지 어려운데, 건강보험에 진입하기 위한 안전성과 유효성(혁신성)에 대한 보상 절차가 마련되지 않았기 때문이다.하지만 독일과 미국, 일본 등 일부 국가에서는 DTx의 처방이 이뤄지고 있으며, 건강보험 재정 보상도 이뤄지고 있다. 히트뉴스는 최근까지 우리나라 DTx의 의료현장 진입이 지연되고 있는 상황에서 각국의 DTx 관련
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.06.29 12:00
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디지털 치료기기(DTx) 건강보험 적용방안이 건강보험정책심의위원회(건정심) 소위원회를 넘지 못했다. 23일 업계에 따르면 이날 '2023년도 제5차 건정심 소위원회' 안건으로 상정됐던 '디지털 치료기기 건강보험 적용 가이드라인 제정(안)'은 위원회 합의를 이루지 못하고, 다음번 회의에서 논의를 이어가게 됐다. DTx 가이드라인에 어떤 것 담겼나이번 가이드라인에는 △혁신 의료기술 건강보험 적용 기본 원칙 △디지털 치료기기 건강보험 수가 보상 △사용기간 내 디지털 치료기기 관리 방안들이 담겼다. 주요 내용은 업체에게 비급여 혹은 선별급
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.06.24 06:00
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 고혈압 치료를 위한 '범용 전기수술기 및 일회용 발조절식 전기수술기용 전극(제품명 디넥스)'과 경도인지장애 치료를 위한 '인지치료소프트웨어(제품명 코그테라)'를 각각 제34호, 제35호 혁신 의료기기로 지정했고 21일 밝혔다.제34호 혁신의료기기로 지정된 칼로스메디칼의 '디넥스'는 일회용 발 조절식 전기수술기용 전극과 범용 전기수술기로 구성된 제품으로, 약물 치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 고주파 에너지를 이용해 치료하는 국내 첫 제품이다.식약처 측은 "이 제품은 전극 카테터를 신장동맥에
식약처
황재선 기자
2023.06.21 16:13
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안국약품(대표이사 원덕권)은 자사의 '레보텐션정(성분명 S-암로디핀베실레이트)'이 S-암로디핀베실레이트 제제로는 최초로 식품의약품안전처로부터 만 6~17세 소아 고혈압 환자 투여를 승인받았다고 20일 밝혔다.카이랄 S-이성질체 암로디핀 제제인 레보텐션정은 기존 암로디핀 제제의 절반 용량으로 동일한 효과를 가지고 있는 복약순응도를 높인 고혈압 치료제다.레보텐션정은 5㎎과 2.5㎎ 두 용량 모두 소아에게도 처방이 가능하도록 용법·용량이 추가됐다. 6~17세 소아 고혈압 환자에게 1일 1회 1.25㎎에서 2.5㎎을 투여할 수 있다. 다만
제약
이우진 기자
2023.06.20 15:15
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심장 근육이 두꺼워지면서 생기는 희귀·난치성 질환인 '비대성심근병증'에 대한 조기선별 및 치료 중요성이 대두됐다.김형관 서울대병원 내분비학과 교수는 19일 한국BMS제약이 개최한 '캄지오스(Camzyosㆍ성분 마바캄텐)' 허가 기자간담회에서 "비후성심근증 환자는 최근 심장 초음파 등 진단 확대로 급격히 늘어나고 있으며, 호흡곤란 피로에서 돌연사까지 이어질 수 있는 만큼 적극적인 선별 검사와 치료가 필요하다"고 밝혔다. 비대성심근병증, 비대해진 심장근육이 원인비대성심근병증은 온 몸에 피를 보내는 좌심실 근육이 두꺼워지면서 심실 안에
제약
김홍진 기자
2023.06.20 12:03
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국민건강보험료를 납부하고 있는 피보험자인 국민의 85%는 '중증질환 및 필수의료에 대한 건강보험혜택 확대가 필요하다고 생각하고 있다'고 조사된 인식조사 결과가 공개됐다. 이와 관련해 건강보험제도 지속성을 함께 고려한 정책이 이뤄져야 한다는 주장도 제기됐다.'국민이 원하는 건강보험 개혁을 위한 정책토론회'가 19일 국회 간담회의실에서 미래건강네트워크와 이종성 의원 주최로 개최됐다. 이날 행사는 최영현 한국복지대 특임교수를 좌장으로 △강진형 가톨릭대 서울성모병원 종양내과 교수 △최병호 전 한국보건사회연구원 원장의 발제와 더불어 △윤형곤
국회
황재선 기자
2023.06.20 10:00
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인구 고령화로 인해 2형 당뇨병과 고혈압, 고지혈증 등 복합적인 만성질환 환자가 늘어남에 따라 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Servicesㆍ이하 CMS)은 의료 접근성이 떨어지는 지역 의료 격차를 해소하고자 10년 기간의 파일럿 프로그램을 진행하겠다고 밝혀 관심이 쏠린다.CMS는 △진료 관리 △치료 통합 △케어 통합 커뮤니티 구축 등 3개 트랙을 통해 환자의 건강 결과가 개선되면 이에 금전적 보상을 하도록 하는 가치 기반의 'Making Care Primary Model(MCP)'을 내년 7
유관부처
김홍진 기자
2023.06.16 12:00
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고혈압, 협심증 치료제인 베타차단제 계열 약물 아테놀올에 석양이 깃들고 있다. 한 때 시장을 주도했으나, 이젠 시장경쟁에서 밀림과 원료 수급문제로 시장퇴장방지를 고민해야할 처지에 놓였다. 국내 제약 D사는 최근 자사 온라인 의약품몰 및 유통업체 등에게 아테놀올 성분 제제의 생산을 중단한다고 밝혔다.현재 D사가 위탁을 받아 생산하고 있는 제품은 자사를 포함해 그룹사 등 총 3건이다. 수탁사가 생산을 종료하면서 위탁사 역시 제품 공급을 중단하기로 결정했다.아테놀올 제제 중단 사례는 비단 이 회사 뿐만 아니다. 5월부터 중견제약 D사,
제약
이우진 기자
2023.06.13 06:06
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균등 공급 필요성을 제기하고 있는 이뇨제 '스피로노닥톤' 제제와 관련한 한국화이자제약의 공문을 두고 이런 저런 해석이 나온다. 품절 품목의 책임을 외부로 돌린다는 지적이 있는가하면, 그게 화이자제약 책임이냐는 반론도 제기된다. 업계에 따르면, 최근 한국화이자제약은 약국가와 유통업계에 공문을 보내 "자사 이뇨제 알닥톤정(성분명 스피로노닥톤)이 현재 공급 부족"이라고 밝혔다. 공문에 따르면 공급 재개는 8월 21일쯤, 안정적 공급은 12월 쯤이다.'일반적 품절 공문'이 업계 입길에 오른 것은 화이자제약이 밝힌 공급 부족 사유 때문이다.
제약
이우진 기자
2023.06.12 05:45
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지난 2일부터 6일(이하 현지 시각)까지 미국 시카고에서 열린 미국임상암학회 연례학술대회(ASCO 2023)와 5일부터 8일까지 미국 보스턴에서 개최된 '바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Conventionㆍ이하 바이오 USA)'이 모두 마무리됐습니다.지난 한 주가 우리나라 제약바이오의 글로벌 시장 진출 교두보가 됐기를 바라며, 히트뉴스 주간 브리핑 첫 소식은 BIO USA와 ASCO 2023 총정리로 시작하겠습니다. BIO USA 속 K-제약바이오이번 바이오 USA에는 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 이미 글
연관산업
김홍진 기자
2023.06.10 06:00
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올해 1분기 고혈압ㆍ고지혈증 4제 복합제 시장에서 한미약품의 '아모잘탄엑스큐(성분 로사르탄+에제티미브+암로디핀+로수바스타틴)'가 큰 폭의 성장세를 보인 것으로 나타났다.8일 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면, 아모잘탄엑스큐는 1분기 22억6000만원의 원외처방액을 기록했다. 이는 작년 1분기 처방액인 11억2000만원보다 2배 이상 증가한 수치다.현재 국내에 허가된 고혈압ㆍ고지혈증 4제 복합제는 △한미약품 '아모잘탄엑스큐' △녹십자 '로제텔핀(성분 텔미사르탄+에제티미브+암로디핀+로수바스타틴)' △종근당 '누보로젯(성
제약
황재선 기자
2023.06.09 06:01